Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en medisinrisikokommunikasjons- og overvåkingsstrategi: EMC2-prøven

6. januar 2021 oppdatert av: Michael S. Wolf, Northwestern University
Denne studien evaluerer effektiviteten av en elektronisk helsejournalbasert pedagogisk intervensjon (EMC2-strategien) for å forbedre pasientens forståelse og bruk av medisiner med høyere risiko. Halvparten av deltakerne vil få intervensjonen, mens den andre halvparten vil få vanlig mengde informasjon (vanlig omsorg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har gjentatte ganger vist at individer mangler viktig informasjon om hvordan man trygt kan ta foreskrevne (Rx) medisiner. En risikokommunikasjons- og overvåkingsstrategi er nødvendig i primærhelsetjenesten for å sikre at pasienter er tilstrekkelig informert om medisinrisiko og tar foreskrevne regimer trygt.

Etterforskerne utviklet en elektronisk helsejournal-basert Medisin Complete Communication (EMC2)-strategi som utnytter elektronisk helsejournal (EPJ) og interaktiv stemmerespons (IVR) teknologier for å:

  1. rask og veiledende leverandørrådgivning,
  2. automatisere levering av medisinveiledninger ved forskrivning,
  3. følge pasienter etter besøk for å bekrefte reseptforståelse og bruk, og
  4. levere et omsorgsvarsling tilbake til leverandørene for å informere dem om potensielle skader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1005

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Near North Health Services Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 og eldre
  • engelsk eller spansktalende
  • Hovedansvarlig for administrering av egne medisiner
  • Ny resept på en av 66 studiemedisiner på rekrutteringsdagen
  • Har en personlig mobiltelefon eller fasttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, ukorrigerbart syn
  • Hørsels- eller kognitive svekkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner vil motta gjeldende standard for omsorg.
Eksperimentell: EMC2-strategi
Emner vil motta EMC2-strategien. Se beskrivelse av strategi nedenfor.
Intervensjonen inkluderer 1) distribusjon av forenklede sammendrag av medisinveiledninger på én side, 2) en automatisert oppfølgingssamtale for å vurdere medisinsikkerhet og problematiske bivirkninger og 3) oppsummerende rapporter om samtaler til tilbydere med eventuelle bekymringer merket for klinikkoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinkunnskap (0-100)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter baseline
Justert minste-kvadratiske midler for medikamentkunnskap beregnes basert på pasientens evne til å identifisere hver medisins formål og bivirkninger, risikoer, advarsler og fordeler ved bruk av generelle lineære blandede modeller, spesifikasjon av identitetskoblingen (PROC GLIMMIX). Behandlingstildeling etter tid er den uavhengige variabelen av interesse og modellert som en fast effekt, og klinikk som en tilfeldig effekt, med tilleggsutsagn for å modellere korrelasjoner med pasient. Forvirrende variabler, som alder, foretrukket språk, rase, utdanning, helsestatus, antall kroniske sykdommer, legemiddelklasse og helsekompetanse (Newest Vital Sign) er inkludert som faste effekter i modellen. Pasientene blir stilt 10 spørsmål (en skala utviklet av vårt team), og hvert spørsmål scores som riktig/feil, og prosentandelen av riktig besvarte spørsmål beregnes (0-100 med 100 som best). Resultatene presenteres som justerte minste kvadraters gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall
Baseline til 3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for reseptbelagte medisiner riktig bruk
Tidsramme: 1 måned etter baseline til 3 måneder etter baseline
Forsøkspersonene vil bli bedt om å demonstrere riktig bruk av medisinen ved å angi riktig dose (mengde medisiner tatt hver gang), frekvens (tider per dag) og totalt antall piller/enheter per dag. For ikke-PRN-medisiner må alle svares riktig for å regnes som riktig bruk (ja/nei), mens for PRN-medisiner bestemmes riktig bruk om pasienten har angitt riktig dose eller mindre, riktig frekvens eller mindre og riktig totalt antall piller/enheter eller mindre. Riktig bruk er modellert som et binært utfall, og generelle lineære blandede modeller brukes, som spesifiserer logit-lenken (PROC GLIMMIX). Behandlingstildeling etter tid er den uavhengige variabelen av interesse og modellert som en fast effekt, og klinikk som en tilfeldig effekt, med tilleggsutsagn for å modellere korrelasjoner med pasient. Forvirrende faktorer, som narkotikaklasse og helsekompetanse (Newest Vital Sign) er også inkludert i modellen som faste effekter. Resultatene presenteres som justerte minste kvadraters gjennomsnitt med 95 % KI
1 måned etter baseline til 3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00201638
  • 1R01DK103684 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisikomedisiner

Kliniske studier på EMC2-strategi

3
Abonnere