- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02785458
Testing av en medisinrisikokommunikasjons- og overvåkingsstrategi: EMC2-prøven
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskning har gjentatte ganger vist at individer mangler viktig informasjon om hvordan man trygt kan ta foreskrevne (Rx) medisiner. En risikokommunikasjons- og overvåkingsstrategi er nødvendig i primærhelsetjenesten for å sikre at pasienter er tilstrekkelig informert om medisinrisiko og tar foreskrevne regimer trygt.
Etterforskerne utviklet en elektronisk helsejournal-basert Medisin Complete Communication (EMC2)-strategi som utnytter elektronisk helsejournal (EPJ) og interaktiv stemmerespons (IVR) teknologier for å:
- rask og veiledende leverandørrådgivning,
- automatisere levering av medisinveiledninger ved forskrivning,
- følge pasienter etter besøk for å bekrefte reseptforståelse og bruk, og
- levere et omsorgsvarsling tilbake til leverandørene for å informere dem om potensielle skader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Near North Health Services Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 og eldre
- engelsk eller spansktalende
- Hovedansvarlig for administrering av egne medisiner
- Ny resept på en av 66 studiemedisiner på rekrutteringsdagen
- Har en personlig mobiltelefon eller fasttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, ukorrigerbart syn
- Hørsels- eller kognitive svekkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner vil motta gjeldende standard for omsorg.
|
|
Eksperimentell: EMC2-strategi
Emner vil motta EMC2-strategien.
Se beskrivelse av strategi nedenfor.
|
Intervensjonen inkluderer 1) distribusjon av forenklede sammendrag av medisinveiledninger på én side, 2) en automatisert oppfølgingssamtale for å vurdere medisinsikkerhet og problematiske bivirkninger og 3) oppsummerende rapporter om samtaler til tilbydere med eventuelle bekymringer merket for klinikkoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinkunnskap (0-100)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter baseline
|
Justert minste-kvadratiske midler for medikamentkunnskap beregnes basert på pasientens evne til å identifisere hver medisins formål og bivirkninger, risikoer, advarsler og fordeler ved bruk av generelle lineære blandede modeller, spesifikasjon av identitetskoblingen (PROC GLIMMIX).
Behandlingstildeling etter tid er den uavhengige variabelen av interesse og modellert som en fast effekt, og klinikk som en tilfeldig effekt, med tilleggsutsagn for å modellere korrelasjoner med pasient.
Forvirrende variabler, som alder, foretrukket språk, rase, utdanning, helsestatus, antall kroniske sykdommer, legemiddelklasse og helsekompetanse (Newest Vital Sign) er inkludert som faste effekter i modellen.
Pasientene blir stilt 10 spørsmål (en skala utviklet av vårt team), og hvert spørsmål scores som riktig/feil, og prosentandelen av riktig besvarte spørsmål beregnes (0-100 med 100 som best).
Resultatene presenteres som justerte minste kvadraters gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall
|
Baseline til 3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sannsynlighet for reseptbelagte medisiner riktig bruk
Tidsramme: 1 måned etter baseline til 3 måneder etter baseline
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å demonstrere riktig bruk av medisinen ved å angi riktig dose (mengde medisiner tatt hver gang), frekvens (tider per dag) og totalt antall piller/enheter per dag.
For ikke-PRN-medisiner må alle svares riktig for å regnes som riktig bruk (ja/nei), mens for PRN-medisiner bestemmes riktig bruk om pasienten har angitt riktig dose eller mindre, riktig frekvens eller mindre og riktig totalt antall piller/enheter eller mindre.
Riktig bruk er modellert som et binært utfall, og generelle lineære blandede modeller brukes, som spesifiserer logit-lenken (PROC GLIMMIX).
Behandlingstildeling etter tid er den uavhengige variabelen av interesse og modellert som en fast effekt, og klinikk som en tilfeldig effekt, med tilleggsutsagn for å modellere korrelasjoner med pasient.
Forvirrende faktorer, som narkotikaklasse og helsekompetanse (Newest Vital Sign) er også inkludert i modellen som faste effekter.
Resultatene presenteres som justerte minste kvadraters gjennomsnitt med 95 % KI
|
1 måned etter baseline til 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00201638
- 1R01DK103684 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyrisikomedisiner
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringKardiotokografi | High Fidelity simuleringstrening | Elektronisk fosterovervåkingTyrkia
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
Kliniske studier på EMC2-strategi
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyFullførtMedisinoverholdelseForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hematomKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringHIV-infeksjoner | Primærhelsetjenesten | Elektronisk helsejournalForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Washington University School of MedicineFullført
-
CoreAalst BVInsight Lifetech Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Akutt koronarsyndromSpania, Belgia, Kina, Tyskland, Polen
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbeidspartnereFullført