投薬リスクのコミュニケーションと監視戦略のテスト: EMC2 試験
2021年1月6日 更新者：Michael S. Wolf、Northwestern University
この研究では、電子カルテに基づく教育的介入 (EMC2 戦略) の有効性を評価して、患者の理解とリスクの高い医薬品の使用を改善します。
参加者の半分は介入を受け、残りの半分は通常の量の情報 (通常のケア) を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
研究は、個人が処方された（Rx）薬を安全に服用する方法に関する重要な情報を欠いていることを繰り返し示しています. プライマリケアでは、患者が投薬リスクについて十分に知らされ、処方されたレジメンを安全に服用していることを確認するために、リスクコミュニケーションと監視戦略が必要です。
調査員は、電子医療記録 (EHR) と対話型音声応答 (IVR) テクノロジを活用して、次のことを行う電子医療記録ベースの投薬完了通信 (EMC2) 戦略を考案しました。
- プロバイダーのカウンセリングを迅速かつガイドし、
- 処方時の投薬ガイドの配信を自動化し、
- 処方の理解と使用を確認するために、来院後に患者を追跡します。
- ケアアラートを提供者に送り返して、潜在的な害を知らせます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1005
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Near North Health Services Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 主に自分の薬を管理する責任があります
- 募集日に66の治験薬のうちの1つを新たに処方
- 個人の携帯電話または固定電話を持っている
除外基準:
- 重度の矯正不可能な視力
- 聴覚障害または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
被験者は現在の標準治療を受けます。
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実験的：EMC2 戦略
被験者はEMC2戦略を受け取ります。
以下の戦略の説明を参照してください。
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介入には、1) 簡略化された 1 ページの投薬ガイドの要約の配布、2) 投薬の安全性と問題のある副作用を評価するための自動化されたフォローアップ コール、および 3) クリニック フォローアップのためにフラグが付けられた懸念を含む医療提供者への電話の要約レポートが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の知識 (0-100)
時間枠：ベースラインからベースライン後 3 か月
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投薬知識の調整済み最小二乗平均は、同一性リンク (PROC GLIMMIX) を指定して、一般的な線形混合モデルを使用して、各投薬の目的と副作用、リスク、警告、および利点を識別する患者の能力に基づいて計算されます。
時間による治療の割り当ては、関心のある独立変数であり、固定効果としてモデル化され、クリニックはランダム効果としてモデル化され、患者との相関をモデル化するための追加の被験者ステートメントが含まれます。
年齢、優先言語、人種、教育、健康状態、慢性疾患の数、薬物クラス、ヘルス リテラシー (最新のバイタル サイン) などの交絡変数は、固定効果としてモデルに含まれています。
患者は 10 の質問をされ (私たちのチームが開発した尺度)、各質問は正誤で採点され、正答率が計算されます (0-100、100 が最高)。
結果は、95% 信頼区間で調整された最小二乗平均として表示されます
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ベースラインからベースライン後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方薬適正使用確率
時間枠：ベースライン後 1 か月からベースライン後 3 か月
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被験者は、正しい用量（毎回服用する薬の量）、頻度（1日あたりの回数）、および1日あたりの総丸薬/単位を示すことにより、薬の適切な使用を実証するよう求められます.
非 PRN 医薬品の場合、適切な使用と見なされるにはすべて正しく回答する必要があります (はい/いいえ) が、PRN 医薬品の場合、適切な使用は、患者が正しい用量以下、正しい頻度以下、および正しい使用法を示した場合に決定されます。合計ピル/ユニット以下。
適切な使用はバイナリ結果としてモデル化され、ロジット リンク (PROC GLIMMIX) を指定して、一般線形混合モデルが使用されます。
時間による治療の割り当ては、関心のある独立変数であり、固定効果としてモデル化され、クリニックはランダム効果としてモデル化され、患者との相関をモデル化するための追加の被験者ステートメントが含まれます。
薬物クラスやヘルス リテラシー (最新のバイタル サイン) などの交絡因子も、固定効果としてモデルに含まれています。
結果は、95% CI の調整済み最小二乗平均として表示されます
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ベースライン後 1 か月からベースライン後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael K Paasche-Orlow, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00201638
- 1R01DK103684 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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