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Testen einer Kommunikations- und Überwachungsstrategie für Arzneimittelrisiken: Die EMC2-Studie

6. Januar 2021 aktualisiert von: Michael S. Wolf, Northwestern University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer auf elektronischen Patientenakten basierenden Aufklärungsmaßnahme (die EMC2-Strategie) zur Verbesserung des Patientenverständnisses und der Verwendung von Arzneimitteln mit höherem Risiko. Die Hälfte der Teilnehmenden erhält die Intervention, die andere Hälfte die üblichen Informationen (übliche Betreuung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat wiederholt gezeigt, dass Einzelpersonen wesentliche Informationen darüber fehlen, wie sie verschriebene (Rx) Medikamente sicher einnehmen können. In der Primärversorgung ist eine Risikokommunikations- und Überwachungsstrategie erforderlich, um sicherzustellen, dass Patienten angemessen über Medikamentenrisiken informiert sind und verschriebene Therapien sicher einnehmen.

Die Forscher entwickelten eine auf elektronischen Patientenakten basierende Medication Complete Communication (EMC2)-Strategie, die Technologien für elektronische Gesundheitsakten (EHR) und interaktive Sprachantworten (IVR) nutzt, um:

  1. zeitnahe und richtungsweisende Anbieterberatung,
  2. Automatisierung der Bereitstellung von Medikationsleitfäden bei der Verschreibung,
  3. Folgen Sie den Patienten nach dem Besuch, um das Verständnis und die Verwendung der Verschreibung zu bestätigen, und
  4. Liefern Sie eine Pflegewarnung an die Anbieter zurück, um sie über mögliche Schäden zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Near North Health Services Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 und älter
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Hauptsächlich zuständig für die Verabreichung eigener Medikamente
  • Neue Verschreibung einer von 66 Studienmedikationen am Tag der Rekrutierung
  • Besitzt ein eigenes Mobil- oder Festnetztelefon

Ausschlusskriterien:

  • Schweres, nicht korrigierbares Sehen
  • Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten den aktuellen Behandlungsstandard.
Experimental: EMC2-Strategie
Die Probanden erhalten die EMC2-Strategie. Siehe Beschreibung der Strategie unten.
Verhalten: EMC2-Strategie
Die Intervention umfasst 1) die Verteilung vereinfachter einseitiger Zusammenfassungen des Medikationsleitfadens, 2) einen automatisierten Follow-up-Anruf zur Bewertung der Medikationssicherheit und problematischer Nebenwirkungen und 3) zusammenfassende Berichte über den Anruf bei Anbietern, bei denen Bedenken zur klinischen Nachsorge gemeldet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenwissen (0-100)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Baseline
Angepasste Mittel der kleinsten Quadrate des Medikamentenwissens werden basierend auf der Fähigkeit des Patienten berechnet, den Zweck und die Nebenwirkungen, Risiken, Warnhinweise und Vorteile jedes Medikaments unter Verwendung allgemeiner linearer gemischter Modelle unter Angabe der Identitätsverknüpfung (PROC GLIMMIX) zu identifizieren. Die Behandlungszuweisung nach Zeit ist die unabhängige Variable von Interesse und wird als fester Effekt und die Klinik als Zufallseffekt modelliert, mit zusätzlicher Subjektangabe, um Korrelationen mit dem Patienten zu modellieren. Confounding-Variablen wie Alter, bevorzugte Sprache, Rasse, Bildung, Gesundheitszustand, Anzahl chronischer Krankheiten, Medikamentenklasse und Gesundheitskompetenz (neuestes Vitalzeichen) werden als feste Effekte in das Modell aufgenommen. Den Patienten werden 10 Fragen gestellt (eine von unserem Team entwickelte Skala), und jede Frage wird als richtig/falsch bewertet, und der Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen wird berechnet (0-100, wobei 100 am besten ist). Die Ergebnisse werden als bereinigte Mittelwerte der kleinsten Quadrate mit 95 % Konfidenzintervallen dargestellt
Baseline bis 3 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit der ordnungsgemäßen Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline bis 3 Monate nach Baseline
Die Probanden werden gebeten, die ordnungsgemäße Anwendung des Medikaments zu demonstrieren, indem sie die korrekte Dosis (jedes Mal eingenommene Menge des Medikaments), die Häufigkeit (mal pro Tag) und die Gesamtzahl der Pillen/Einheiten pro Tag angeben. Bei Nicht-PRN-Medikamenten müssen alle korrekt beantwortet werden, um als ordnungsgemäße Anwendung zu gelten (ja/nein), während bei PRN-Medikamenten die ordnungsgemäße Anwendung bestimmt wird, wenn der Patient die richtige Dosis oder weniger, die richtige Häufigkeit oder weniger und die richtige angegeben hat insgesamt Pillen/Einheiten oder weniger. Die ordnungsgemäße Verwendung wird als binäres Ergebnis modelliert, und allgemeine lineare gemischte Modelle werden verwendet, wobei der Logit-Link (PROC GLIMMIX) angegeben wird. Die Behandlungszuweisung nach Zeit ist die unabhängige Variable von Interesse und wird als fester Effekt und die Klinik als Zufallseffekt modelliert, mit zusätzlicher Subjektangabe, um Korrelationen mit dem Patienten zu modellieren. Confounding Factors wie Drug Class und Health Literacy (Newest Vital Sign) gehen ebenfalls als fixe Effekte in das Modell ein. Die Ergebnisse werden als bereinigte Mittelwerte der kleinsten Quadrate mit 95 % KI dargestellt
1 Monat nach Baseline bis 3 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Illinois at Chicago
Boston Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00201638
  • 1R01DK103684 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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