Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en medicinrisikokommunikations- og overvågningsstrategi: EMC2-forsøget

6. januar 2021 opdateret af: Michael S. Wolf, Northwestern University
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en elektronisk sygejournal baseret pædagogisk intervention (EMC2-strategien) for at forbedre patientens forståelse og brug af medicin med højere risiko. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage interventionen, mens den anden halvdel vil modtage den sædvanlige mængde information (sædvanlig pleje).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har gentagne gange vist, at individer mangler væsentlig information om, hvordan man sikkert tager ordineret (Rx) medicin. En risikokommunikations- og overvågningsstrategi er nødvendig i den primære sundhedspleje for at sikre, at patienterne er tilstrækkeligt informeret om medicinrisici og tager de ordinerede regimer sikkert.

Efterforskerne udtænkte en elektronisk sygejournal-baseret medicin komplet kommunikation (EMC2) strategi, der udnytter elektroniske patientjournaler (EHR) og interaktive stemme respons (IVR) teknologier til:

  1. hurtig og vejledende udbyderrådgivning,
  2. automatisere leveringen af ​​medicinvejledninger ved ordination,
  3. følge patienter efter besøg for at bekræfte receptforståelse og brug, og
  4. levere en plejeadvarsel tilbage til udbyderne for at informere dem om potentielle skader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1005

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Near North Health Services Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 og ældre
  • engelsk eller spansktalende
  • Primært ansvarlig for administration af egen medicin
  • Ny ordination af en af ​​66 undersøgelsesmedicin på rekrutteringsdagen
  • Har en personlig mobiltelefon eller fastnettelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt, ukorrigerbart syn
  • Høre eller kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil modtage den nuværende standard for pleje.
Eksperimentel: EMC2-strategi
Emner vil modtage EMC2-strategien. Se beskrivelse af strategi nedenfor.
Adfærdsmæssigt: EMC2-strategi
Interventionen omfatter 1) distribution af forenklede én-sides medicinvejledningsresuméer, 2) et automatiseret opfølgningsopkald for at vurdere medicinsikkerhed og problematiske bivirkninger og 3) sammenfattende rapporter om opkald til udbydere med eventuelle bekymringer markeret til klinikopfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk viden (0-100)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter baseline
Justeret mindste kvadratisk midler til medicinviden beregnes baseret på patientens evne til at identificere hver medicins formål og bivirkninger, risici, advarsler og fordele ved brug af generelle lineære blandede modeller, med angivelse af identitetslinket (PROC GLIMMIX). Behandlingstildeling efter tid er den uafhængige variabel af interesse og modelleret som en fast effekt, og klinik som en tilfældig effekt, med yderligere emneerklæring for at modellere sammenhænge med patienten. Forstyrrende variabler, såsom alder, foretrukket sprog, race, uddannelse, sundhedsstatus, antal kroniske sygdomme, lægemiddelklasse og sundhedskompetence (Newest Vital Sign) er inkluderet som faste effekter i modellen. Patienterne bliver stillet 10 spørgsmål (en skala udviklet af vores team), og hvert spørgsmål scores som korrekt/forkert, og procentdelen af ​​korrekt besvarede spørgsmål beregnes (0-100 med 100 som bedst). Resultater præsenteres som justerede mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensintervaller
Baseline til 3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for korrekt brug af receptpligtig medicin
Tidsramme: 1 måned efter baseline til 3 måneder efter baseline
Forsøgspersoner vil blive bedt om at demonstrere korrekt brug af medicinen ved at angive den korrekte dosis (mængde af medicin, der tages hver gang), hyppighed (gange pr. dag) og det samlede antal piller/enheder pr. dag. For ikke-PRN-medicin skal alle besvares korrekt for at blive betragtet som korrekt brug (ja/nej), hvorimod korrekt brug for PRN-medicin bestemmes, hvis patienten har angivet den korrekte dosis eller mindre, den korrekte frekvens eller mindre og den korrekte samlede piller/enheder eller mindre. Korrekt brug modelleres som et binært resultat, og der anvendes generelle lineære blandede modeller, der specificerer logit-linket (PROC GLIMMIX). Behandlingstildeling efter tid er den uafhængige variabel af interesse og modelleret som en fast effekt, og klinik som en tilfældig effekt, med yderligere emneerklæring for at modellere sammenhænge med patienten. Forstyrrende faktorer, såsom lægemiddelklasse og sundhedsfærdighed (Newest Vital Sign) indgår også i modellen som faste effekter. Resultater præsenteres som justerede mindste kvadraters gennemsnit med 95 % CI
1 måned efter baseline til 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Illinois at Chicago
Boston Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00201638
  • 1R01DK103684 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisikomedicin

Kliniske forsøg med EMC2-strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner