Тестирование стратегии коммуникации и надзора за лекарственными рисками: испытание EMC2
6 января 2021 г. обновлено: Michael S. Wolf, Northwestern University
В этом исследовании оценивается эффективность образовательного вмешательства на основе электронных медицинских карт (стратегия EMC2) для улучшения понимания пациентами и использования лекарств с более высоким риском.
Половина участников получит вмешательство, а другая половина получит обычный объем информации (обычный уход).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования неоднократно демонстрировали, что людям не хватает важной информации о том, как безопасно принимать прописанные (Rx) лекарства. В первичной медико-санитарной помощи необходима стратегия информирования о рисках и эпиднадзора, чтобы гарантировать, что пациенты должным образом информированы о рисках, связанных с приемом лекарств, и безопасно принимают назначенные схемы.
Исследователи разработали стратегию полной передачи информации о лекарствах на основе электронных медицинских карт (EMC2), которая использует технологии электронных медицинских карт (EHR) и интерактивного голосового ответа (IVR) для:
- оперативное консультирование поставщика услуг,
- автоматизировать доставку руководств по лекарствам при назначении,
- следить за пациентами после визита, чтобы подтвердить понимание и использование рецепта, а также
- доставить предупреждение об уходе поставщикам, чтобы сообщить им о любом потенциальном вреде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1005
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Near North Health Services Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- английский или испанский говорящий
- В первую очередь отвечает за введение собственных лекарств
- Новое назначение одного из 66 исследуемых препаратов в день набора
- Имеет личный мобильный или стационарный телефон
Критерий исключения:
- Тяжелое, некорректируемое зрение
- Слуховые или когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты получат текущий стандарт медицинской помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Стратегия EMC2
Субъекты получат стратегию EMC2.
См. описание стратегии ниже.
|
Вмешательство включает 1) распространение упрощенных одностраничных кратких справочников по лекарствам, 2) автоматический повторный звонок для оценки безопасности лекарств и проблемных побочных эффектов и 3) краткие отчеты о звонках поставщикам с любыми проблемами, помеченными для последующего наблюдения в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание лекарств (0-100)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Скорректированные средние значения по методу наименьших квадратов для знаний о лекарствах рассчитываются на основе способности пациента определить назначение и побочные эффекты, риски, предупреждения и пользу каждого лекарства с использованием общих линейных смешанных моделей с указанием связи идентичности (PROC GLIMMIX).
Назначение лечения по времени является интересующей независимой переменной и моделируется как фиксированный эффект, а клиника — как случайный эффект, с дополнительным утверждением субъекта для моделирования корреляций с пациентом.
Вмешивающиеся переменные, такие как возраст, предпочтительный язык, раса, образование, состояние здоровья, количество хронических заболеваний, класс наркотиков и грамотность в отношении здоровья (новейшие показатели жизнедеятельности), включены в модель в качестве фиксированных эффектов.
Пациентам задают 10 вопросов (шкала, разработанная нашей командой), и каждый вопрос оценивается как правильный/неправильный, и рассчитывается процент правильно отвеченных вопросов (0-100, где 100 — лучший результат).
Результаты представлены в виде скорректированных средних наименьших квадратов с 95% доверительными интервалами.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность правильного использования отпускаемых по рецепту лекарств
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Субъектов попросят продемонстрировать правильное использование лекарства, указав правильную дозу (количество лекарства, принимаемого каждый раз), частоту (раз в день) и общее количество таблеток/единиц в день.
Для препаратов без PRN необходимо правильно ответить на все вопросы, чтобы считать их правильным использованием (да/нет), в то время как для препаратов PRN правильное использование определяется, если пациент указал правильную дозу или меньше, правильную частоту или меньше и правильную дозу. общее количество таблеток/единиц или меньше.
Надлежащее использование моделируется как бинарный результат, и используются общие линейные смешанные модели, задающие логит-связь (PROC GLIMMIX).
Назначение лечения по времени является интересующей независимой переменной и моделируется как фиксированный эффект, а клиника — как случайный эффект, с дополнительным утверждением субъекта для моделирования корреляций с пациентом.
Смешивающие факторы, такие как класс наркотиков и грамотность в вопросах здоровья (новейшие показатели жизнедеятельности), также включены в модель как фиксированные эффекты.
Результаты представлены в виде скорректированных средних значений методом наименьших квадратов с 95% ДИ.
|
Через 1 месяц после исходного уровня до 3 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU00201638
- 1R01DK103684 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .