약물 위험 커뮤니케이션 및 감시 전략 테스트: EMC2 시험
2021년 1월 6일 업데이트: Michael S. Wolf, Northwestern University
이 연구는 전자 건강 기록 기반 교육 개입(EMC2 전략)의 효과를 평가하여 고위험 약물의 환자 이해 및 사용을 개선합니다.
참가자의 절반은 개입을 받고 나머지 절반은 일반적인 양의 정보(일반적인 치료)를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 개인은 처방(Rx) 약물을 안전하게 복용하는 방법에 대한 필수 정보가 부족하다는 사실이 반복적으로 입증되었습니다. 환자가 약물 위험에 대해 적절하게 알고 처방된 요법을 안전하게 복용하고 있는지 확인하기 위해 1차 진료에서 위험 커뮤니케이션 및 감시 전략이 필요합니다.
연구자들은 다음을 위해 전자 건강 기록(EHR) 및 대화형 음성 응답(IVR) 기술을 활용하는 전자 건강 기록 기반 EMC2(Medication Complete Communication) 전략을 고안했습니다.
- 신속하고 가이드 제공자 상담,
- 처방 시 Medication Guide 전달 자동화,
- 처방 이해 및 사용을 확인하기 위해 방문 후 환자를 추적하고,
- 제공자에게 치료 경고를 다시 전달하여 잠재적인 피해를 알립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1005
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Near North Health Services Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 자신의 약물 관리를 주로 담당
- 모집일에 66개 연구 약물 중 하나의 새로운 처방
- 개인 휴대폰 또는 유선 전화가 있습니다.
제외 기준:
- 심각하고 교정 불가능한 시력
- 청각 또는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
피험자는 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: EMC2 전략
주제는 EMC2 전략을 받게 됩니다.
아래 전략 설명을 참조하십시오.
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개입에는 1) 단순화된 한 페이지의 투약 가이드 요약 배포, 2) 투약 안전성 및 문제가 있는 부작용을 평가하기 위한 자동 후속 전화, 3) 클리닉 후속 조치를 위해 표시된 우려 사항이 있는 제공자에게 전화 요약 보고서가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 지식(0-100)
기간: 기준선에서 기준선 이후 3개월
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약물 지식의 조정된 최소 제곱 평균은 식별 링크(PROC GLIMMIX)를 지정하는 일반 선형 혼합 모델을 사용하여 각 약물의 목적과 부작용, 위험, 경고 및 이점을 식별하는 환자의 능력을 기반으로 계산됩니다.
시간에 따른 치료 할당은 관심 있는 독립 변수이며 고정 효과로 모델링되고 임상은 임의 효과로 모델링되며 환자와의 상관 관계를 모델링하기 위한 추가 주제 설명이 있습니다.
연령, 선호하는 언어, 인종, 교육, 건강 상태, 만성 질환 수, 약물 종류 및 건강 정보 해독 능력(최신 바이탈 사인)과 같은 교란 변수가 모델에 고정 효과로 포함됩니다.
환자에게 10개의 질문(저희 팀에서 개발한 척도)을 묻고 각 질문은 맞음/오답으로 점수를 매기고 올바르게 답한 질문의 백분율을 계산합니다(0-100, 100이 최고).
결과는 95% 신뢰 구간의 조정된 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.
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기준선에서 기준선 이후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방약의 적절한 사용 가능성
기간: 기준선 이후 1개월 ~ 기준선 이후 3개월
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피험자는 올바른 복용량(매번 복용하는 약물의 양), 빈도(일일 횟수) 및 하루 총 알약/단위를 표시하여 약물의 적절한 사용을 입증하도록 요청받을 것입니다.
non-PRN 약물의 경우 적절한 사용(예/아니오)으로 간주되려면 모두 올바르게 대답해야 합니다. 총 알약/단위 이하.
적절한 사용은 이진 결과로 모델링되며 일반 선형 혼합 모델이 사용되어 로짓 링크(PROC GLIMMIX)를 지정합니다.
시간에 따른 치료 할당은 관심 있는 독립 변수이며 고정 효과로 모델링되고 임상은 임의 효과로 모델링되며 환자와의 상관 관계를 모델링하기 위한 추가 주제 설명이 있습니다.
약물 종류 및 건강 문해력(최신 활력 징후)과 같은 교란 요인도 고정 효과로 모델에 포함됩니다.
결과는 95% CI의 조정된 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.
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기준선 이후 1개월 ~ 기준선 이후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU00201638
- 1R01DK103684 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고위험 약물에 대한 임상 시험
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Alan Nichol완전한암(High-grace 신경아교종)캐나다
EMC2 전략에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한