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Testando uma estratégia de comunicação e vigilância de riscos de medicamentos: o estudo EMC2

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Michael S. Wolf, Northwestern University
Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção educacional baseada em registros eletrônicos de saúde (a estratégia EMC2) para melhorar a compreensão do paciente e o uso de medicamentos de alto risco. Metade dos participantes receberá a intervenção, enquanto a outra metade receberá a quantidade habitual de informações (cuidados habituais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa demonstrou repetidamente que os indivíduos carecem de informações essenciais sobre como tomar medicamentos prescritos (Rx) com segurança. É necessária uma estratégia de comunicação e vigilância de riscos na atenção primária para garantir que os pacientes sejam adequadamente informados sobre os riscos da medicação e estejam tomando os regimes prescritos com segurança.

Os investigadores desenvolveram uma Estratégia de Comunicação Completa de Medicação baseada em Registros Eletrônicos de Saúde (EMC2) que utiliza tecnologias de registros eletrônicos de saúde (EHR) e resposta de voz interativa (IVR) para:

  1. solicitar e orientar o aconselhamento do provedor,
  2. automatizar a entrega de Guias de Medicação na prescrição,
  3. acompanhar os pacientes após a visita para confirmar o entendimento e o uso da prescrição, e
  4. envie um alerta de atendimento aos provedores para informá-los sobre possíveis danos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1005

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Near North Health Services Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • falando inglês ou espanhol
  • Principalmente responsável pela administração de medicamentos próprios
  • Nova prescrição de um dos 66 medicamentos do estudo no dia do recrutamento
  • Possui celular ou telefone fixo pessoal

Critério de exclusão:

  • Visão severa e incorrigível
  • Deficiências auditivas ou cognitivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos receberão o padrão atual de atendimento.
Experimental: Estratégia EMC2
Os participantes receberão a Estratégia EMC2. Veja a descrição da estratégia abaixo.
A intervenção inclui 1) distribuição de resumos simplificados do guia de medicação de uma página, 2) uma chamada automática de acompanhamento para avaliar a segurança da medicação e efeitos colaterais problemáticos e 3) relatórios resumidos de chamada para provedores com quaisquer preocupações sinalizadas para acompanhamento clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de Medicação (0-100)
Prazo: Linha de base a 3 meses após a linha de base
As médias dos mínimos quadrados ajustados do conhecimento da medicação são calculadas com base na capacidade do paciente de identificar a finalidade e os efeitos colaterais, riscos, advertências e benefícios de cada medicamento usando modelos lineares mistos gerais, especificando o link de identidade (PROC GLIMMIX). A atribuição do tratamento por tempo é a variável independente de interesse e modelada como um efeito fixo, e a clínica como um efeito aleatório, com declaração de assunto adicional para modelar correlações com o paciente. Variáveis ​​de confusão, como idade, idioma preferido, raça, educação, estado de saúde, número de doenças crônicas, classe de drogas e alfabetização em saúde (mais recente sinal vital) são incluídas como efeitos fixos no modelo. Os pacientes respondem a 10 perguntas (uma escala desenvolvida por nossa equipe), e cada pergunta é pontuada como correta/incorreta, e a porcentagem de perguntas respondidas corretamente é calculada (0-100 com 100 como melhor). Os resultados são apresentados como médias de mínimos quadrados ajustadas com intervalos de confiança de 95%
Linha de base a 3 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de uso adequado de medicamentos prescritos
Prazo: 1 mês após a linha de base a 3 meses após a linha de base
Os indivíduos serão solicitados a demonstrar o uso adequado da medicação, indicando a dose correta (quantidade de medicação tomada de cada vez), frequência (vezes por dia) e total de comprimidos/unidades por dia. Para medicamentos não-PRN, todos devem ser respondidos corretamente para serem considerados uso adequado (sim/não), enquanto para medicamentos PRN, o uso adequado é determinado se o paciente indicar a dose correta ou menos, a frequência correta ou menos e a dose correta total de comprimidos/unidades ou menos. O uso adequado é modelado como um resultado binário e modelos mistos lineares gerais são usados, especificando o link logit (PROC GLIMMIX). A atribuição do tratamento por tempo é a variável independente de interesse e modelada como um efeito fixo, e a clínica como um efeito aleatório, com declaração de assunto adicional para modelar correlações com o paciente. Fatores de confusão, como classe de drogas e alfabetização em saúde (sinal vital mais recente) também são incluídos no modelo como efeitos fixos. Os resultados são apresentados como médias de mínimos quadrados ajustadas com IC de 95%
1 mês após a linha de base a 3 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00201638
  • 1R01DK103684 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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