- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02785458
Testando uma estratégia de comunicação e vigilância de riscos de medicamentos: o estudo EMC2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa demonstrou repetidamente que os indivíduos carecem de informações essenciais sobre como tomar medicamentos prescritos (Rx) com segurança. É necessária uma estratégia de comunicação e vigilância de riscos na atenção primária para garantir que os pacientes sejam adequadamente informados sobre os riscos da medicação e estejam tomando os regimes prescritos com segurança.
Os investigadores desenvolveram uma Estratégia de Comunicação Completa de Medicação baseada em Registros Eletrônicos de Saúde (EMC2) que utiliza tecnologias de registros eletrônicos de saúde (EHR) e resposta de voz interativa (IVR) para:
- solicitar e orientar o aconselhamento do provedor,
- automatizar a entrega de Guias de Medicação na prescrição,
- acompanhar os pacientes após a visita para confirmar o entendimento e o uso da prescrição, e
- envie um alerta de atendimento aos provedores para informá-los sobre possíveis danos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Near North Health Services Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- falando inglês ou espanhol
- Principalmente responsável pela administração de medicamentos próprios
- Nova prescrição de um dos 66 medicamentos do estudo no dia do recrutamento
- Possui celular ou telefone fixo pessoal
Critério de exclusão:
- Visão severa e incorrigível
- Deficiências auditivas ou cognitivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos receberão o padrão atual de atendimento.
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Experimental: Estratégia EMC2
Os participantes receberão a Estratégia EMC2.
Veja a descrição da estratégia abaixo.
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A intervenção inclui 1) distribuição de resumos simplificados do guia de medicação de uma página, 2) uma chamada automática de acompanhamento para avaliar a segurança da medicação e efeitos colaterais problemáticos e 3) relatórios resumidos de chamada para provedores com quaisquer preocupações sinalizadas para acompanhamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento de Medicação (0-100)
Prazo: Linha de base a 3 meses após a linha de base
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As médias dos mínimos quadrados ajustados do conhecimento da medicação são calculadas com base na capacidade do paciente de identificar a finalidade e os efeitos colaterais, riscos, advertências e benefícios de cada medicamento usando modelos lineares mistos gerais, especificando o link de identidade (PROC GLIMMIX).
A atribuição do tratamento por tempo é a variável independente de interesse e modelada como um efeito fixo, e a clínica como um efeito aleatório, com declaração de assunto adicional para modelar correlações com o paciente.
Variáveis de confusão, como idade, idioma preferido, raça, educação, estado de saúde, número de doenças crônicas, classe de drogas e alfabetização em saúde (mais recente sinal vital) são incluídas como efeitos fixos no modelo.
Os pacientes respondem a 10 perguntas (uma escala desenvolvida por nossa equipe), e cada pergunta é pontuada como correta/incorreta, e a porcentagem de perguntas respondidas corretamente é calculada (0-100 com 100 como melhor).
Os resultados são apresentados como médias de mínimos quadrados ajustadas com intervalos de confiança de 95%
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Linha de base a 3 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de uso adequado de medicamentos prescritos
Prazo: 1 mês após a linha de base a 3 meses após a linha de base
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Os indivíduos serão solicitados a demonstrar o uso adequado da medicação, indicando a dose correta (quantidade de medicação tomada de cada vez), frequência (vezes por dia) e total de comprimidos/unidades por dia.
Para medicamentos não-PRN, todos devem ser respondidos corretamente para serem considerados uso adequado (sim/não), enquanto para medicamentos PRN, o uso adequado é determinado se o paciente indicar a dose correta ou menos, a frequência correta ou menos e a dose correta total de comprimidos/unidades ou menos.
O uso adequado é modelado como um resultado binário e modelos mistos lineares gerais são usados, especificando o link logit (PROC GLIMMIX).
A atribuição do tratamento por tempo é a variável independente de interesse e modelada como um efeito fixo, e a clínica como um efeito aleatório, com declaração de assunto adicional para modelar correlações com o paciente.
Fatores de confusão, como classe de drogas e alfabetização em saúde (sinal vital mais recente) também são incluídos no modelo como efeitos fixos.
Os resultados são apresentados como médias de mínimos quadrados ajustadas com IC de 95%
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1 mês após a linha de base a 3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00201638
- 1R01DK103684 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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