Testa en strategi för kommunikation och övervakning av läkemedelsrisk: EMC2-försöket
6 januari 2021 uppdaterad av: Michael S. Wolf, Northwestern University
Denna studie utvärderar effektiviteten av en elektronisk journalbaserad pedagogisk intervention (EMC2-strategin) för att förbättra patienternas förståelse och användning av läkemedel med högre risk.
Hälften av deltagarna kommer att få insatsen, medan den andra hälften får sedvanlig mängd information (vanlig vård).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskning har upprepade gånger visat att individer saknar viktig information om hur man säkert tar receptbelagda (Rx) mediciner. En riskkommunikations- och övervakningsstrategi behövs i primärvården för att säkerställa att patienterna är tillräckligt informerade om läkemedelsrisker och tar ordinerade regimer på ett säkert sätt.
Utredarna utarbetade en strategi för elektronisk journalbaserad medicinering (EMC2) som utnyttjar elektroniska journaler (EHR) och interaktiva röstsvarstekniker (IVR) för att:
- snabb och vägleda leverantörsrådgivning,
- automatisera leveransen av läkemedelsguider vid förskrivning,
- följa patienter efter besöket för att bekräfta receptförståelse och användning, och
- skicka tillbaka en vårdvarning till leverantörerna för att informera dem om eventuella skador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1005
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Near North Health Services Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 och äldre
- Engelska eller spansktalande
- Huvudansvarig för administrering av egna mediciner
- Ny ordination av ett av 66 studieläkemedel på rekryteringsdagen
- Har en personlig mobiltelefon eller fast telefon
Exklusions kriterier:
- Svår, okorrigerbar syn
- Hörsel eller kognitiva nedsättningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Försökspersoner kommer att få den nuvarande standarden för vård.
|
|
|
Experimentell: EMC2-strategi
Ämnen kommer att få EMC2-strategin.
Se beskrivning av strategi nedan.
|
Interventionen inkluderar 1) distribution av förenklade sammanfattningar av läkemedelsguider på en sida, 2) ett automatiskt uppföljningssamtal för att bedöma läkemedelssäkerhet och problematiska biverkningar och 3) sammanfattande rapporter om samtal till leverantörer med eventuella problem som flaggats för klinikuppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinkunskap (0-100)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter baslinje
|
Justerade minsta kvadratiska medel för medicinkunskap beräknas baserat på patientens förmåga att identifiera varje läkemedels syfte och biverkningar, risker, varningar och fördelar med hjälp av allmänna linjära blandade modeller, med angivande av identitetslänken (PROC GLIMMIX).
Behandlingstilldelning efter tid är den oberoende variabeln av intresse och modellerad som en fast effekt, och klinik som en slumpmässig effekt, med ytterligare ämnesangivelse för att modellera korrelationer med patienten.
Förväxlande variabler, såsom ålder, föredraget språk, ras, utbildning, hälsotillstånd, antal kroniska sjukdomar, läkemedelsklass och hälsokompetens (Newest Vital Sign) ingår som fasta effekter i modellen.
Patienterna ställs 10 frågor (en skala utvecklad av vårt team), och varje fråga bedöms som korrekt/felaktig, och procentandelen av korrekt besvarade frågor beräknas (0-100 med 100 som bäst).
Resultaten presenteras som justerade minsta kvadratmedelvärden med 95 % konfidensintervall
|
Baslinje till 3 månader efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för receptbelagd medicin korrekt användning
Tidsram: 1 månad efter baslinjen till 3 månader efter baslinjen
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att visa korrekt användning av medicinen genom att ange korrekt dos (mängd medicin som tas varje gång), frekvens (tider per dag) och totalt antal piller/enheter per dag.
För icke-PRN-läkemedel måste alla besvaras korrekt för att betraktas som korrekt användning (ja/nej), medan för PRN-läkemedel bestäms korrekt användning om patienten angav rätt dos eller mindre, korrekt frekvens eller mindre och korrekt totalt antal piller/enheter eller mindre.
Korrekt användning modelleras som ett binärt resultat, och allmänna linjära blandade modeller används, som specificerar logit-länken (PROC GLIMMIX).
Behandlingstilldelning efter tid är den oberoende variabeln av intresse och modellerad som en fast effekt, och klinik som en slumpmässig effekt, med ytterligare ämnesangivelse för att modellera korrelationer med patienten.
Även störande faktorer, såsom läkemedelsklass och hälsoläskunnighet (Newest Vital Sign) ingår i modellen som fasta effekter.
Resultaten presenteras som justerade minsta kvadratmedelvärden med 95 % KI
|
1 månad efter baslinjen till 3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00201638
- 1R01DK103684 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .