- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02785458
Testare una strategia di comunicazione e sorveglianza del rischio farmacologico: la sperimentazione EMC2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha ripetutamente dimostrato che le persone non dispongono di informazioni essenziali su come assumere in sicurezza i farmaci prescritti (Rx). Nell'assistenza primaria è necessaria una strategia di comunicazione e sorveglianza del rischio per garantire che i pazienti siano adeguatamente informati sui rischi terapeutici e stiano assumendo i regimi prescritti in modo sicuro.
I ricercatori hanno ideato una strategia di comunicazione medica completa basata su cartella clinica elettronica (EMC2) che sfrutta le tecnologie di cartella clinica elettronica (EHR) e risposta vocale interattiva (IVR) per:
- pronta e guida la consulenza del fornitore,
- automatizzare la consegna delle guide ai farmaci al momento della prescrizione,
- seguire i pazienti dopo la visita per confermare la comprensione e l'uso della prescrizione, e
- inviare un avviso di assistenza ai fornitori per informarli di eventuali danni potenziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Near North Health Services Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni e oltre
- Inglese o spagnolo
- Principalmente responsabile della somministrazione dei propri farmaci
- Nuova prescrizione di uno dei 66 farmaci in studio il giorno del reclutamento
- Ha un telefono fisso o mobile personale
Criteri di esclusione:
- Visione grave e non correggibile
- Disturbi uditivi o cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I soggetti riceveranno l'attuale standard di cura.
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|
Sperimentale: Strategia EMC2
I soggetti riceveranno la Strategia EMC2.
Vedere la descrizione della strategia di seguito.
|
L'intervento include 1) distribuzione di riassunti semplificati della guida ai farmaci di una pagina, 2) una chiamata di follow-up automatizzata per valutare la sicurezza dei farmaci e gli effetti collaterali problematici e 3) rapporti riassuntivi di chiamata ai fornitori con eventuali dubbi segnalati per il follow-up clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conoscenza dei farmaci (0-100)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il basale
|
Le medie dei minimi quadrati aggiustate della conoscenza dei farmaci sono calcolate in base alla capacità del paziente di identificare lo scopo di ciascun farmaco e gli effetti collaterali, i rischi, le avvertenze e i benefici utilizzando modelli misti lineari generali, specificando il collegamento di identità (PROC GLIMMIX).
L'assegnazione del trattamento in base al tempo è la variabile indipendente di interesse ed è modellata come un effetto fisso, e la clinica come un effetto casuale, con un'ulteriore dichiarazione del soggetto per modellare le correlazioni con il paziente.
Le variabili confondenti, come l'età, la lingua preferita, la razza, l'istruzione, lo stato di salute, il numero di malattie croniche, la classe di farmaci e l'alfabetizzazione sanitaria (Newest Vital Sign) sono incluse come effetti fissi nel modello.
Ai pazienti vengono poste 10 domande (una scala sviluppata dal nostro team), e ogni domanda viene classificata come corretta/errata e viene calcolata la percentuale di domande con risposta corretta (0-100 con 100 come migliore).
I risultati sono presentati come medie dei minimi quadrati aggiustate con intervalli di confidenza al 95%.
|
Dal basale a 3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di uso corretto di farmaci su prescrizione
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo il basale a 3 mesi dopo il basale
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Ai soggetti verrà chiesto di dimostrare l'uso corretto del farmaco indicando la dose corretta (quantità di farmaco assunta ogni volta), la frequenza (volte al giorno) e le pillole/unità totali al giorno.
Per i farmaci non PRN, è necessario rispondere correttamente a tutti per essere considerati uso corretto (sì/no), mentre per i farmaci PRN, l'uso corretto è determinato se il paziente ha indicato la dose corretta o meno, la frequenza corretta o meno e la corretta pillole/unità totali o meno.
L'uso corretto è modellato come risultato binario e vengono utilizzati modelli misti lineari generali, specificando il collegamento logit (PROC GLIMMIX).
L'assegnazione del trattamento in base al tempo è la variabile indipendente di interesse ed è modellata come un effetto fisso, e la clinica come un effetto casuale, con un'ulteriore dichiarazione del soggetto per modellare le correlazioni con il paziente.
Anche i fattori confondenti, come la classe di farmaci e l'alfabetizzazione sanitaria (Newest Vital Sign) sono inclusi nel modello come effetti fissi.
I risultati sono presentati come media dei minimi quadrati aggiustata con 95% CI
|
Da 1 mese dopo il basale a 3 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00201638
- 1R01DK103684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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