Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare una strategia di comunicazione e sorveglianza del rischio farmacologico: la sperimentazione EMC2

6 gennaio 2021 aggiornato da: Michael S. Wolf, Northwestern University
Questo studio valuta l'efficacia di un intervento educativo basato su cartelle cliniche elettroniche (la strategia EMC2) per migliorare la comprensione del paziente e l'uso di farmaci ad alto rischio. La metà dei partecipanti riceverà l'intervento, mentre l'altra metà riceverà la solita quantità di informazioni (solita cura).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha ripetutamente dimostrato che le persone non dispongono di informazioni essenziali su come assumere in sicurezza i farmaci prescritti (Rx). Nell'assistenza primaria è necessaria una strategia di comunicazione e sorveglianza del rischio per garantire che i pazienti siano adeguatamente informati sui rischi terapeutici e stiano assumendo i regimi prescritti in modo sicuro.

I ricercatori hanno ideato una strategia di comunicazione medica completa basata su cartella clinica elettronica (EMC2) che sfrutta le tecnologie di cartella clinica elettronica (EHR) e risposta vocale interattiva (IVR) per:

  1. pronta e guida la consulenza del fornitore,
  2. automatizzare la consegna delle guide ai farmaci al momento della prescrizione,
  3. seguire i pazienti dopo la visita per confermare la comprensione e l'uso della prescrizione, e
  4. inviare un avviso di assistenza ai fornitori per informarli di eventuali danni potenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1005

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Near North Health Services Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni e oltre
  • Inglese o spagnolo
  • Principalmente responsabile della somministrazione dei propri farmaci
  • Nuova prescrizione di uno dei 66 farmaci in studio il giorno del reclutamento
  • Ha un telefono fisso o mobile personale

Criteri di esclusione:

  • Visione grave e non correggibile
  • Disturbi uditivi o cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti riceveranno l'attuale standard di cura.
Sperimentale: Strategia EMC2
I soggetti riceveranno la Strategia EMC2. Vedere la descrizione della strategia di seguito.
L'intervento include 1) distribuzione di riassunti semplificati della guida ai farmaci di una pagina, 2) una chiamata di follow-up automatizzata per valutare la sicurezza dei farmaci e gli effetti collaterali problematici e 3) rapporti riassuntivi di chiamata ai fornitori con eventuali dubbi segnalati per il follow-up clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei farmaci (0-100)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il basale
Le medie dei minimi quadrati aggiustate della conoscenza dei farmaci sono calcolate in base alla capacità del paziente di identificare lo scopo di ciascun farmaco e gli effetti collaterali, i rischi, le avvertenze e i benefici utilizzando modelli misti lineari generali, specificando il collegamento di identità (PROC GLIMMIX). L'assegnazione del trattamento in base al tempo è la variabile indipendente di interesse ed è modellata come un effetto fisso, e la clinica come un effetto casuale, con un'ulteriore dichiarazione del soggetto per modellare le correlazioni con il paziente. Le variabili confondenti, come l'età, la lingua preferita, la razza, l'istruzione, lo stato di salute, il numero di malattie croniche, la classe di farmaci e l'alfabetizzazione sanitaria (Newest Vital Sign) sono incluse come effetti fissi nel modello. Ai pazienti vengono poste 10 domande (una scala sviluppata dal nostro team), e ogni domanda viene classificata come corretta/errata e viene calcolata la percentuale di domande con risposta corretta (0-100 con 100 come migliore). I risultati sono presentati come medie dei minimi quadrati aggiustate con intervalli di confidenza al 95%.
Dal basale a 3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di uso corretto di farmaci su prescrizione
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo il basale a 3 mesi dopo il basale
Ai soggetti verrà chiesto di dimostrare l'uso corretto del farmaco indicando la dose corretta (quantità di farmaco assunta ogni volta), la frequenza (volte al giorno) e le pillole/unità totali al giorno. Per i farmaci non PRN, è necessario rispondere correttamente a tutti per essere considerati uso corretto (sì/no), mentre per i farmaci PRN, l'uso corretto è determinato se il paziente ha indicato la dose corretta o meno, la frequenza corretta o meno e la corretta pillole/unità totali o meno. L'uso corretto è modellato come risultato binario e vengono utilizzati modelli misti lineari generali, specificando il collegamento logit (PROC GLIMMIX). L'assegnazione del trattamento in base al tempo è la variabile indipendente di interesse ed è modellata come un effetto fisso, e la clinica come un effetto casuale, con un'ulteriore dichiarazione del soggetto per modellare le correlazioni con il paziente. Anche i fattori confondenti, come la classe di farmaci e l'alfabetizzazione sanitaria (Newest Vital Sign) sono inclusi nel modello come effetti fissi. I risultati sono presentati come media dei minimi quadrati aggiustata con 95% CI
Da 1 mese dopo il basale a 3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00201638
  • 1R01DK103684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaci ad alto rischio

Prove cliniche su Strategia EMC2

3
Sottoscrivi