Een strategie voor communicatie en toezicht op medicatierisico's testen: de EMC2-studie
6 januari 2021 bijgewerkt door: Michael S. Wolf, Northwestern University
Deze studie evalueert de effectiviteit van een op elektronische medische dossiers gebaseerde educatieve interventie (de EMC2-strategie) om het begrip van de patiënt en het gebruik van medicijnen met een hoger risico te verbeteren.
De helft van de deelnemers krijgt de interventie, de andere helft krijgt de gebruikelijke hoeveelheid informatie (gebruikelijke zorg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft herhaaldelijk aangetoond dat individuen essentiële informatie missen over hoe ze voorgeschreven (Rx) medicijnen veilig kunnen innemen. In de eerstelijnszorg is een strategie voor risicocommunicatie en -bewaking nodig om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende worden geïnformeerd over medicatierisico's en voorgeschreven regimes veilig innemen.
De onderzoekers ontwikkelden een op elektronische medische dossiers gebaseerde Medication Complete Communication (EMC2)-strategie die gebruikmaakt van elektronische medische dossiers (EPD) en interactieve stemresponstechnologieën (IVR) om:
- prompt en gids provider counseling,
- de levering van medicatiehandleidingen automatiseren bij het voorschrijven,
- volg patiënten na het bezoek om het begrip en het gebruik van het recept te bevestigen, en
- een zorgwaarschuwing terugsturen naar zorgverleners om hen te informeren over mogelijke schade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1005
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Near North Health Services Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- Engels of Spaans sprekend
- Primair verantwoordelijk voor het toedienen van eigen medicatie
- Nieuw voorschrift van een van de 66 studiemedicatie op de dag van werving
- Heeft een persoonlijke mobiele of vaste telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig, niet-corrigeerbaar zicht
- Gehoor- of cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De proefpersonen krijgen de huidige zorgstandaard.
|
|
|
Experimenteel: EMC2-strategie
Onderwerpen ontvangen de EMC2-strategie.
Zie onderstaande beschrijving van de strategie.
|
De interventie omvat 1) verspreiding van vereenvoudigde samenvattingen van één pagina van de medicatiegids, 2) een geautomatiseerd vervolggesprek om de medicatieveiligheid en problematische bijwerkingen te beoordelen en 3) samenvattende verslagen van telefoontjes naar zorgverleners met eventuele zorgen die zijn gesignaleerd voor follow-up in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiekennis (0-100)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na baseline
|
Aangepaste kleinste-kwadratengemiddelden van medicatiekennis worden berekend op basis van het vermogen van de patiënt om het doel en de bijwerkingen, risico's, waarschuwingen en voordelen van elk medicijn te identificeren met behulp van algemene lineaire gemengde modellen, waarbij de identiteitslink wordt gespecificeerd (PROC GLIMMIX).
Behandelingstoewijzing naar tijd is de onafhankelijke variabele van belang en gemodelleerd als een vast effect, en kliniek als een willekeurig effect, met aanvullende subjectverklaring om correlaties met de patiënt te modelleren.
Verstorende variabelen, zoals leeftijd, voorkeurstaal, ras, opleiding, gezondheidsstatus, aantal chronische ziekten, medicijnklasse en gezondheidsvaardigheden (nieuwste vitale functies) zijn als vaste effecten in het model opgenomen.
Patiënten worden 10 vragen gesteld (een schaal ontwikkeld door ons team), en elke vraag wordt beoordeeld als goed/onjuist, en het percentage correct beantwoorde vragen wordt berekend (0-100 met 100 als beste).
Resultaten worden gepresenteerd als aangepaste kleinste kwadraten gemiddelden met 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
Baseline tot 3 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheid van voorgeschreven medicatie Correct gebruik
Tijdsspanne: 1 maand na baseline tot 3 maanden na baseline
|
Proefpersonen zal worden gevraagd om het juiste gebruik van de medicatie aan te tonen door de juiste dosis (hoeveelheid medicatie die elke keer wordt ingenomen), frequentie (aantal keren per dag) en het totale aantal pillen/eenheden per dag aan te geven.
Voor niet-PRN-medicatie moet alles correct worden beantwoord om als correct gebruik te worden beschouwd (ja/nee), terwijl voor PRN-medicatie juist gebruik wordt bepaald als de patiënt de juiste dosis of minder, de juiste frequentie of minder en de juiste totaal aantal pillen/eenheden of minder.
Correct gebruik wordt gemodelleerd als een binaire uitkomst en er worden algemene lineaire gemengde modellen gebruikt, die de logit-link specificeren (PROC GLIMMIX).
Behandelingstoewijzing naar tijd is de onafhankelijke variabele van belang en gemodelleerd als een vast effect, en kliniek als een willekeurig effect, met aanvullende subjectverklaring om correlaties met de patiënt te modelleren.
Verstorende factoren, zoals medicijnklasse en gezondheidsvaardigheden (Newest Vital Sign) worden ook als vaste effecten in het model opgenomen.
Resultaten worden gepresenteerd als gecorrigeerde kleinste kwadraten gemiddelden met 95% BI
|
1 maand na baseline tot 3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00201638
- 1R01DK103684 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .