- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785458
Prueba de una estrategia de vigilancia y comunicación de riesgos de medicamentos: el ensayo EMC2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación ha demostrado repetidamente que las personas carecen de información esencial sobre cómo tomar de manera segura los medicamentos recetados (Rx). Se necesita una estrategia de vigilancia y comunicación de riesgos en la atención primaria para garantizar que los pacientes estén adecuadamente informados sobre los riesgos de los medicamentos y estén tomando los regímenes prescritos de manera segura.
Los investigadores diseñaron una estrategia de comunicación completa de medicamentos (EMC2) basada en registros médicos electrónicos que aprovecha las tecnologías de registros médicos electrónicos (EHR) y respuesta de voz interactiva (IVR) para:
- consejería rápida y guiada por el proveedor,
- automatizar la entrega de Guías de Medicamentos al prescribir,
- seguir a los pacientes después de la visita para confirmar la comprensión y el uso de la prescripción, y
- enviar una alerta de atención a los proveedores para informarles de cualquier daño potencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Near North Health Services Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 y mayores
- Habla ingles o español
- Principalmente responsable de administrar sus propios medicamentos.
- Nueva prescripción de uno de los 66 medicamentos del estudio el día del reclutamiento
- Tiene un teléfono fijo o móvil personal
Criterio de exclusión:
- Visión severa e incorregible
- Problemas auditivos o cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos recibirán el estándar actual de atención.
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Experimental: Estrategia EMC2
Los sujetos recibirán la estrategia EMC2.
Consulte la descripción de la estrategia a continuación.
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La intervención incluye 1) distribución de resúmenes simplificados de guías de medicamentos de una página, 2) una llamada de seguimiento automatizada para evaluar la seguridad de los medicamentos y los efectos secundarios problemáticos y 3) informes resumidos de llamadas a los proveedores con cualquier inquietud señalada para el seguimiento clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de medicamentos (0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la línea de base
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Las medias ajustadas de mínimos cuadrados del conocimiento del medicamento se calculan en función de la capacidad del paciente para identificar el propósito y los efectos secundarios, los riesgos, las advertencias y los beneficios de cada medicamento utilizando modelos mixtos lineales generales, especificando el vínculo de identidad (PROC GLIMMIX).
La asignación de tratamiento por tiempo es la variable independiente de interés y se modela como un efecto fijo, y la clínica como un efecto aleatorio, con una declaración adicional del sujeto para modelar las correlaciones con el paciente.
Las variables de confusión, como la edad, el idioma preferido, la raza, la educación, el estado de salud, el número de enfermedades crónicas, la clase de medicamento y la alfabetización en salud (Signo vital más reciente) se incluyen como efectos fijos en el modelo.
A los pacientes se les hacen 10 preguntas (una escala desarrollada por nuestro equipo), y cada pregunta se califica como correcta/incorrecta, y se calcula el porcentaje de preguntas respondidas correctamente (0-100 con 100 como mejor).
Los resultados se presentan como medias de mínimos cuadrados ajustados con intervalos de confianza del 95 %.
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Línea de base a 3 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de uso adecuado de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base a 3 meses después de la línea de base
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Se les pedirá a los sujetos que demuestren el uso adecuado del medicamento indicando la dosis correcta (cantidad de medicamento que toman cada vez), la frecuencia (veces por día) y el total de píldoras/unidades por día.
Para los medicamentos que no son PRN, todas deben responderse correctamente para que se considere un uso adecuado (sí/no), mientras que para los medicamentos PRN, el uso adecuado se determina si el paciente indicó la dosis correcta o menos, la frecuencia correcta o menos y la dosis correcta. total de píldoras/unidades o menos.
El uso adecuado se modela como un resultado binario y se utilizan modelos mixtos lineales generales, especificando el enlace logit (PROC GLIMMIX).
La asignación de tratamiento por tiempo es la variable independiente de interés y se modela como un efecto fijo, y la clínica como un efecto aleatorio, con una declaración adicional del sujeto para modelar las correlaciones con el paciente.
Los factores de confusión, como la clase de medicamento y la alfabetización en salud (Signo vital más reciente) también se incluyen en el modelo como efectos fijos.
Los resultados se presentan como medias de mínimos cuadrados ajustados con un IC del 95 %
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1 mes después de la línea de base a 3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00201638
- 1R01DK103684 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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