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Prueba de una estrategia de vigilancia y comunicación de riesgos de medicamentos: el ensayo EMC2

6 de enero de 2021 actualizado por: Michael S. Wolf, Northwestern University
Este estudio evalúa la efectividad de una intervención educativa basada en registros de salud electrónicos (la estrategia EMC2) para mejorar la comprensión y el uso de medicamentos de alto riesgo por parte del paciente. La mitad de los participantes recibirá la intervención, mientras que la otra mitad recibirá la cantidad habitual de información (atención habitual).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ha demostrado repetidamente que las personas carecen de información esencial sobre cómo tomar de manera segura los medicamentos recetados (Rx). Se necesita una estrategia de vigilancia y comunicación de riesgos en la atención primaria para garantizar que los pacientes estén adecuadamente informados sobre los riesgos de los medicamentos y estén tomando los regímenes prescritos de manera segura.

Los investigadores diseñaron una estrategia de comunicación completa de medicamentos (EMC2) basada en registros médicos electrónicos que aprovecha las tecnologías de registros médicos electrónicos (EHR) y respuesta de voz interactiva (IVR) para:

  1. consejería rápida y guiada por el proveedor,
  2. automatizar la entrega de Guías de Medicamentos al prescribir,
  3. seguir a los pacientes después de la visita para confirmar la comprensión y el uso de la prescripción, y
  4. enviar una alerta de atención a los proveedores para informarles de cualquier daño potencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1005

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Near North Health Services Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 y mayores
  • Habla ingles o español
  • Principalmente responsable de administrar sus propios medicamentos.
  • Nueva prescripción de uno de los 66 medicamentos del estudio el día del reclutamiento
  • Tiene un teléfono fijo o móvil personal

Criterio de exclusión:

  • Visión severa e incorregible
  • Problemas auditivos o cognitivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos recibirán el estándar actual de atención.
Experimental: Estrategia EMC2
Los sujetos recibirán la estrategia EMC2. Consulte la descripción de la estrategia a continuación.
La intervención incluye 1) distribución de resúmenes simplificados de guías de medicamentos de una página, 2) una llamada de seguimiento automatizada para evaluar la seguridad de los medicamentos y los efectos secundarios problemáticos y 3) informes resumidos de llamadas a los proveedores con cualquier inquietud señalada para el seguimiento clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de medicamentos (0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la línea de base
Las medias ajustadas de mínimos cuadrados del conocimiento del medicamento se calculan en función de la capacidad del paciente para identificar el propósito y los efectos secundarios, los riesgos, las advertencias y los beneficios de cada medicamento utilizando modelos mixtos lineales generales, especificando el vínculo de identidad (PROC GLIMMIX). La asignación de tratamiento por tiempo es la variable independiente de interés y se modela como un efecto fijo, y la clínica como un efecto aleatorio, con una declaración adicional del sujeto para modelar las correlaciones con el paciente. Las variables de confusión, como la edad, el idioma preferido, la raza, la educación, el estado de salud, el número de enfermedades crónicas, la clase de medicamento y la alfabetización en salud (Signo vital más reciente) se incluyen como efectos fijos en el modelo. A los pacientes se les hacen 10 preguntas (una escala desarrollada por nuestro equipo), y cada pregunta se califica como correcta/incorrecta, y se calcula el porcentaje de preguntas respondidas correctamente (0-100 con 100 como mejor). Los resultados se presentan como medias de mínimos cuadrados ajustados con intervalos de confianza del 95 %.
Línea de base a 3 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de uso adecuado de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base a 3 meses después de la línea de base
Se les pedirá a los sujetos que demuestren el uso adecuado del medicamento indicando la dosis correcta (cantidad de medicamento que toman cada vez), la frecuencia (veces por día) y el total de píldoras/unidades por día. Para los medicamentos que no son PRN, todas deben responderse correctamente para que se considere un uso adecuado (sí/no), mientras que para los medicamentos PRN, el uso adecuado se determina si el paciente indicó la dosis correcta o menos, la frecuencia correcta o menos y la dosis correcta. total de píldoras/unidades o menos. El uso adecuado se modela como un resultado binario y se utilizan modelos mixtos lineales generales, especificando el enlace logit (PROC GLIMMIX). La asignación de tratamiento por tiempo es la variable independiente de interés y se modela como un efecto fijo, y la clínica como un efecto aleatorio, con una declaración adicional del sujeto para modelar las correlaciones con el paciente. Los factores de confusión, como la clase de medicamento y la alfabetización en salud (Signo vital más reciente) también se incluyen en el modelo como efectos fijos. Los resultados se presentan como medias de mínimos cuadrados ajustados con un IC del 95 %
1 mes después de la línea de base a 3 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00201638
  • 1R01DK103684 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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