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Tester une stratégie de communication et de surveillance des risques liés aux médicaments : l'essai EMC2

6 janvier 2021 mis à jour par: Michael S. Wolf, Northwestern University
Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention éducative basée sur le dossier de santé électronique (la stratégie EMC2) pour améliorer la compréhension des patients et l'utilisation de médicaments à risque plus élevé. La moitié des participants recevra l'intervention, tandis que l'autre moitié recevra la quantité habituelle d'informations (soins habituels).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche a démontré à plusieurs reprises que les individus manquent d'informations essentielles sur la façon de prendre en toute sécurité les médicaments prescrits (Rx). Une stratégie de communication et de surveillance des risques est nécessaire dans les soins primaires pour s'assurer que les patients sont correctement informés des risques liés aux médicaments et prennent les régimes prescrits en toute sécurité.

Les chercheurs ont conçu une stratégie de communication complète des médicaments (EMC2) basée sur le dossier de santé électronique qui tire parti des technologies de dossier de santé électronique (DSE) et de réponse vocale interactive (RVI) pour :

  1. conseiller rapidement et guider les prestataires,
  2. automatiser la livraison des Guides de Médication à la prescription,
  3. suivre les patients après la visite pour confirmer la compréhension et l'utilisation de la prescription, et
  4. renvoyer une alerte de soins aux prestataires pour les informer de tout préjudice potentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1005

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Near North Health Services Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Principalement responsable de l'administration de ses propres médicaments
  • Nouvelle prescription d'un des 66 médicaments à l'étude le jour du recrutement
  • Possède un téléphone portable ou fixe personnel

Critère d'exclusion:

  • Vision sévère et incorrigible
  • Troubles auditifs ou cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets recevront la norme de soins actuelle.
Expérimental: Stratégie EMC2
Les sujets recevront la stratégie EMC2. Voir la description de la stratégie ci-dessous.
L'intervention comprend 1) la distribution de résumés simplifiés d'une page du guide des médicaments, 2) un appel de suivi automatisé pour évaluer la sécurité des médicaments et les effets secondaires problématiques et 3) des rapports récapitulatifs d'appel aux fournisseurs pour toute préoccupation signalée pour un suivi clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des médicaments (0-100)
Délai: Ligne de base à 3 mois après la ligne de base
Les moyennes des moindres carrés ajustées de la connaissance des médicaments sont calculées en fonction de la capacité du patient à identifier l'objectif et les effets secondaires, les risques, les avertissements et les avantages de chaque médicament à l'aide de modèles mixtes linéaires généraux, en spécifiant le lien d'identité (PROC GLIMMIX). L'affectation du traitement par le temps est la variable indépendante d'intérêt et modélisée comme un effet fixe, et la clinique comme un effet aléatoire, avec une déclaration de sujet supplémentaire pour modéliser les corrélations avec le patient. Des variables confusionnelles, telles que l'âge, la langue préférée, la race, l'éducation, l'état de santé, le nombre de maladies chroniques, la classe de médicaments et la littératie en santé (le plus récent signe vital) sont incluses en tant qu'effets fixes dans le modèle. Les patients se voient poser 10 questions (une échelle développée par notre équipe), et chaque question est notée comme correcte/incorrecte, et le pourcentage de questions correctement répondues est calculé (0-100 avec 100 comme meilleur). Les résultats sont présentés sous forme de moyennes des moindres carrés ajustées avec des intervalles de confiance à 95 %.
Ligne de base à 3 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'utilisation appropriée des médicaments sur ordonnance
Délai: 1 mois après la ligne de base à 3 mois après la ligne de base
Les sujets seront invités à démontrer l'utilisation correcte du médicament en indiquant la dose correcte (quantité de médicament prise à chaque fois), la fréquence (fois par jour) et le nombre total de pilules/unités par jour. Pour les médicaments non PRN, toutes les réponses doivent être correctes pour être considérées comme une utilisation appropriée (oui/non) , tandis que pour les médicaments PRN, l'utilisation appropriée est déterminée si le patient a indiqué la bonne dose ou moins, la bonne fréquence ou moins, et le bon nombre total de pilules/unités ou moins. L'utilisation appropriée est modélisée comme un résultat binaire et des modèles mixtes linéaires généraux sont utilisés, en spécifiant le lien logit (PROC GLIMMIX). L'affectation du traitement par le temps est la variable indépendante d'intérêt et modélisée comme un effet fixe, et la clinique comme un effet aléatoire, avec une déclaration de sujet supplémentaire pour modéliser les corrélations avec le patient. Les facteurs de confusion, tels que la classe de drogue et la littératie en santé (le plus récent signe vital) sont également inclus dans le modèle en tant qu'effets fixes. Les résultats sont présentés sous forme de moyennes des moindres carrés ajustées avec un IC à 95 %
1 mois après la ligne de base à 3 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00201638
  • 1R01DK103684 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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