- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02785458
Tester une stratégie de communication et de surveillance des risques liés aux médicaments : l'essai EMC2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a démontré à plusieurs reprises que les individus manquent d'informations essentielles sur la façon de prendre en toute sécurité les médicaments prescrits (Rx). Une stratégie de communication et de surveillance des risques est nécessaire dans les soins primaires pour s'assurer que les patients sont correctement informés des risques liés aux médicaments et prennent les régimes prescrits en toute sécurité.
Les chercheurs ont conçu une stratégie de communication complète des médicaments (EMC2) basée sur le dossier de santé électronique qui tire parti des technologies de dossier de santé électronique (DSE) et de réponse vocale interactive (RVI) pour :
- conseiller rapidement et guider les prestataires,
- automatiser la livraison des Guides de Médication à la prescription,
- suivre les patients après la visite pour confirmer la compréhension et l'utilisation de la prescription, et
- renvoyer une alerte de soins aux prestataires pour les informer de tout préjudice potentiel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Near North Health Services Corporation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Parlant anglais ou espagnol
- Principalement responsable de l'administration de ses propres médicaments
- Nouvelle prescription d'un des 66 médicaments à l'étude le jour du recrutement
- Possède un téléphone portable ou fixe personnel
Critère d'exclusion:
- Vision sévère et incorrigible
- Troubles auditifs ou cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets recevront la norme de soins actuelle.
|
|
|
Expérimental: Stratégie EMC2
Les sujets recevront la stratégie EMC2.
Voir la description de la stratégie ci-dessous.
|
L'intervention comprend 1) la distribution de résumés simplifiés d'une page du guide des médicaments, 2) un appel de suivi automatisé pour évaluer la sécurité des médicaments et les effets secondaires problématiques et 3) des rapports récapitulatifs d'appel aux fournisseurs pour toute préoccupation signalée pour un suivi clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaissance des médicaments (0-100)
Délai: Ligne de base à 3 mois après la ligne de base
|
Les moyennes des moindres carrés ajustées de la connaissance des médicaments sont calculées en fonction de la capacité du patient à identifier l'objectif et les effets secondaires, les risques, les avertissements et les avantages de chaque médicament à l'aide de modèles mixtes linéaires généraux, en spécifiant le lien d'identité (PROC GLIMMIX).
L'affectation du traitement par le temps est la variable indépendante d'intérêt et modélisée comme un effet fixe, et la clinique comme un effet aléatoire, avec une déclaration de sujet supplémentaire pour modéliser les corrélations avec le patient.
Des variables confusionnelles, telles que l'âge, la langue préférée, la race, l'éducation, l'état de santé, le nombre de maladies chroniques, la classe de médicaments et la littératie en santé (le plus récent signe vital) sont incluses en tant qu'effets fixes dans le modèle.
Les patients se voient poser 10 questions (une échelle développée par notre équipe), et chaque question est notée comme correcte/incorrecte, et le pourcentage de questions correctement répondues est calculé (0-100 avec 100 comme meilleur).
Les résultats sont présentés sous forme de moyennes des moindres carrés ajustées avec des intervalles de confiance à 95 %.
|
Ligne de base à 3 mois après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Probabilité d'utilisation appropriée des médicaments sur ordonnance
Délai: 1 mois après la ligne de base à 3 mois après la ligne de base
|
Les sujets seront invités à démontrer l'utilisation correcte du médicament en indiquant la dose correcte (quantité de médicament prise à chaque fois), la fréquence (fois par jour) et le nombre total de pilules/unités par jour.
Pour les médicaments non PRN, toutes les réponses doivent être correctes pour être considérées comme une utilisation appropriée (oui/non) , tandis que pour les médicaments PRN, l'utilisation appropriée est déterminée si le patient a indiqué la bonne dose ou moins, la bonne fréquence ou moins, et le bon nombre total de pilules/unités ou moins.
L'utilisation appropriée est modélisée comme un résultat binaire et des modèles mixtes linéaires généraux sont utilisés, en spécifiant le lien logit (PROC GLIMMIX).
L'affectation du traitement par le temps est la variable indépendante d'intérêt et modélisée comme un effet fixe, et la clinique comme un effet aléatoire, avec une déclaration de sujet supplémentaire pour modéliser les corrélations avec le patient.
Les facteurs de confusion, tels que la classe de drogue et la littératie en santé (le plus récent signe vital) sont également inclus dans le modèle en tant qu'effets fixes.
Les résultats sont présentés sous forme de moyennes des moindres carrés ajustées avec un IC à 95 %
|
1 mois après la ligne de base à 3 mois après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00201638
- 1R01DK103684 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .