A gyógyszeres kockázatokkal kapcsolatos kommunikációs és felügyeleti stratégia tesztelése: Az EMC2 próba
2021. január 6. frissítette: Michael S. Wolf, Northwestern University
Ez a tanulmány egy elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló oktatási beavatkozás (EMC2 stratégia) hatékonyságát értékeli a betegek megértésének és a magasabb kockázatú gyógyszerek használatának javítása érdekében.
A résztvevők fele megkapja a beavatkozást, míg a másik fele a szokásos mennyiségű információt (szokásos ellátást) kapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatások ismételten kimutatták, hogy az egyéneknek hiányoznak az alapvető információk arról, hogyan kell biztonságosan szedni az előírt (Rx) gyógyszereket. Az alapellátásban kockázatkommunikációs és felügyeleti stratégiára van szükség annak biztosítására, hogy a betegek megfelelően tájékozódjanak a gyógyszeres kezelés kockázatairól, és biztonságosan szedjék az előírt kezelési rendeket.
A nyomozók kidolgoztak egy elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló gyógyszeres teljes kommunikációs (EMC2) stratégiát, amely az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) és az interaktív hangreakció (IVR) technológiáit használja fel:
- gyors és irányító szolgáltatói tanácsadás,
- automatizálja a gyógyszeres útmutatók kézbesítését a felíráskor,
- kövesse a betegeket a látogatás után, hogy megerősítse a recept megértését és használatát, és
- gondozási riasztást küld vissza a szolgáltatóknak, hogy tájékoztassa őket az esetleges károkról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1005
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Near North Health Services Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- angolul vagy spanyolul beszél
- Elsősorban a saját gyógyszereinek beadásáért felelős
- A 66 vizsgálati gyógyszer egyikének új receptje a felvétel napján
- Személyes mobil vagy vezetékes telefonja van
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, korrigálhatatlan látás
- Hallás- vagy kognitív károsodások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az alanyok a jelenlegi színvonalú ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: EMC2 stratégia
Az alanyok megkapják az EMC2 stratégiát.
Lásd a stratégia leírását alább.
|
A beavatkozás magában foglalja 1) egyszerűsített, egyoldalas gyógyszeres útmutató összefoglalók terjesztését, 2) automatizált nyomon követési hívást a gyógyszerbiztonság és a problémás mellékhatások felmérésére, valamint 3) összefoglaló jelentéseket a szolgáltatók számára a klinikai nyomon követésre megjelölt aggodalmakkal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeres ismeretek (0-100)
Időkeret: A kiindulási állapottól az alapvonal utáni 3 hónapig
|
A gyógyszeres ismeretek korrigált legkisebb négyzetes átlagát a páciens azon képessége alapján számítják ki, hogy az egyes gyógyszerek célját és mellékhatásait, kockázatait, figyelmeztetéseit és előnyeit általános lineáris vegyes modellek segítségével azonosítani tudja, meghatározva az identitáskapcsolatot (PROC GLIMMIX).
A kezelés idő szerinti hozzárendelése az érdeklődésre számot tartó független változó, amelyet fix hatásként, a klinikát pedig véletlenszerű hatásként modelleznek, további alanyi nyilatkozattal a pácienssel való összefüggések modellezésére.
A zavaró változók, mint például az életkor, az előnyben részesített nyelv, a rassz, az iskolai végzettség, az egészségi állapot, a krónikus betegségek száma, a gyógyszerosztály és az egészségügyi ismeretek (legújabb életjel) fix hatásként szerepelnek a modellben.
A betegeknek 10 kérdést tesznek fel (a csapatunk által kidolgozott skála), és mindegyik kérdést helyes/helytelen pontozással értékelik, és kiszámítják a helyesen megválaszolt kérdések százalékos arányát (0-100, 100 a legjobb).
Az eredményeket korrigált legkisebb négyzetek átlagaként jelenítjük meg 95%-os megbízhatósági intervallumokkal
|
A kiindulási állapottól az alapvonal utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vényköteles gyógyszerek megfelelő használatának valószínűsége
Időkeret: 1 hónap az alapvonal után 3 hónap az alapvonal után
|
Az alanyokat felkérik, hogy igazolják a gyógyszer helyes használatát a helyes adag (minden alkalommal bevett gyógyszer mennyisége), gyakoriság (naponta alkalom) és a napi tabletták/egységek összmennyiségének megadásával.
A nem PRN gyógyszerek esetében mindenre helyesen kell válaszolni, hogy megfelelő használatnak minősüljön (igen/nem), míg a PRN-gyógyszerek esetében a megfelelő alkalmazást akkor határozzák meg, ha a beteg a megfelelő adagot vagy kevesebbet, a megfelelő gyakoriságot vagy kevesebbet és a megfelelő adagot jelölte meg. összes tabletta/egység vagy kevesebb.
A megfelelő használatot bináris eredményként modellezik, és általános lineáris vegyes modelleket használnak, amelyek megadják a logit linket (PROC GLIMMIX).
A kezelés idő szerinti hozzárendelése az érdeklődésre számot tartó független változó, amelyet fix hatásként, a klinikát pedig véletlenszerű hatásként modelleznek, további alanyi nyilatkozattal a pácienssel való összefüggések modellezésére.
A zavaró tényezők, mint például a gyógyszerosztály és az egészségműveltség (legújabb életjel) szintén fix hatásként szerepelnek a modellben.
Az eredményeket korrigált legkisebb négyzetes átlagokként mutatjuk be, 95%-os CI-vel
|
1 hónap az alapvonal után 3 hónap az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00201638
- 1R01DK103684 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .