Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie strategii komunikacji i nadzoru nad ryzykiem związanym z lekami: próba EMC2

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Michael S. Wolf, Northwestern University
Niniejsze badanie ocenia skuteczność interwencji edukacyjnej opartej na elektronicznej dokumentacji medycznej (strategia EMC2) w celu poprawy zrozumienia przez pacjentów i stosowania leków wysokiego ryzyka. Połowa uczestników otrzyma interwencję, podczas gdy druga połowa otrzyma zwykłą ilość informacji (zwykłą opiekę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wielokrotnie wykazały, że jednostkom brakuje podstawowych informacji na temat bezpiecznego przyjmowania przepisanych leków (Rx). W podstawowej opiece zdrowotnej potrzebna jest strategia informowania o ryzyku i nadzoru, aby upewnić się, że pacjenci są odpowiednio informowani o ryzyku związanym ze stosowaniem leków i bezpiecznie przyjmują przepisane schematy leczenia.

Badacze opracowali strategię pełnej komunikacji medycznej (EMC2) opartą na elektronicznej dokumentacji medycznej, która wykorzystuje technologie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR), aby:

  1. szybkie i ukierunkowane doradztwo dostawcy,
  2. zautomatyzować dostarczanie Przewodników po lekach przy przepisywaniu,
  3. obserwacja pacjentów po wizycie w celu potwierdzenia zrozumienia i zastosowania recepty oraz
  4. dostarczyć alert dotyczący opieki z powrotem do usługodawców, aby poinformować ich o wszelkich potencjalnych szkodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Near North Health Services Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat i więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Przede wszystkim odpowiada za podawanie własnych leków
  • Nowa recepta na jeden z 66 badanych leków w dniu rekrutacji
  • Posiada osobisty telefon komórkowy lub stacjonarny

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna, niemożliwa do skorygowania wizja
  • Zaburzenia słuchu lub funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają aktualny standard opieki.
Eksperymentalny: Strategia EMC2
Podmioty otrzymają Strategię EMC2. Zobacz opis strategii poniżej.
Behawioralne: Strategia EMC2
Interwencja obejmuje 1) dystrybucję uproszczonych, jednostronicowych podsumowań leków, 2) zautomatyzowaną rozmowę telefoniczną w celu oceny bezpieczeństwa leków i problematycznych skutków ubocznych oraz 3) podsumowujące raporty z rozmów telefonicznych do dostawców z wszelkimi problemami zgłoszonymi do obserwacji w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o lekach (0-100)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów wiedzy o lekach są obliczane na podstawie zdolności pacjenta do zidentyfikowania celu każdego leku i skutków ubocznych, zagrożeń, ostrzeżeń i korzyści przy użyciu ogólnych mieszanych modeli liniowych, określających powiązanie tożsamości (PROC GLIMMIX). Przypisanie leczenia do czasu jest niezależną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania i modelowaną jako efekt stały, a klinika jako efekt losowy, z dodatkowym stwierdzeniem podmiotu w celu modelowania korelacji z pacjentem. Zmienne zakłócające, takie jak wiek, preferowany język, rasa, wykształcenie, stan zdrowia, liczba chorób przewlekłych, klasa leków i wiedza na temat zdrowia (najnowszy znak witalny) są uwzględnione jako efekty stałe w modelu. Pacjentom zadaje się 10 pytań (skala opracowana przez nasz zespół), a każde pytanie jest punktowane jako poprawne/niepoprawne i obliczany jest procent poprawnie udzielonych odpowiedzi na pytania (0-100, przy czym najlepiej 100). Wyniki przedstawiono jako skorygowane średnie najmniejszych kwadratów z 95% przedziałami ufności
Wartość bazowa do 3 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo właściwego użycia leków na receptę
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej do 3 miesięcy po linii bazowej
Pacjenci zostaną poproszeni o zademonstrowanie prawidłowego stosowania leku poprzez wskazanie właściwej dawki (ilości leku przyjmowanej za każdym razem), częstotliwości (czasy dziennie) i łącznej liczby tabletek/jednostek dziennie. W przypadku leków innych niż PRN należy udzielić prawidłowych odpowiedzi na wszystkie, aby uznać je za właściwe (tak/nie), natomiast w przypadku leków PRN właściwe stosowanie określa się, jeśli pacjent wskazał prawidłową dawkę lub mniej, prawidłową częstotliwość lub mniej oraz prawidłową całkowita ilość pigułek/jednostek lub mniej. Właściwe użycie jest modelowane jako wynik binarny, a stosowane są ogólne liniowe modele mieszane, określające łącze logitowe (PROC GLIMMIX). Przypisanie leczenia do czasu jest niezależną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania i modelowaną jako efekt stały, a klinika jako efekt losowy, z dodatkowym stwierdzeniem podmiotu w celu modelowania korelacji z pacjentem. Czynniki zakłócające, takie jak klasa leków i świadomość zdrowotna (najnowszy znak witalny), są również uwzględnione w modelu jako efekty stałe. Wyniki przedstawiono jako skorygowane średnie metodą najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności
1 miesiąc po linii bazowej do 3 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Illinois at Chicago
Boston Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00201638
  • 1R01DK103684 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leki wysokiego ryzyka

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Strategia EMC2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj