Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování strategie komunikace a sledování rizik léků: EMC2 Trial

6. ledna 2021 aktualizováno: Michael S. Wolf, Northwestern University
Tato studie hodnotí účinnost edukační intervence založené na elektronických zdravotních záznamech (strategie EMC2) s cílem zlepšit pacientovi porozumění a používání vysoce rizikových léků. Polovina účastníků obdrží intervenci, zatímco druhá polovina obdrží obvyklé množství informací (obvyklá péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum opakovaně prokázal, že jednotlivcům chybí základní informace o tom, jak bezpečně užívat předepsané (Rx) léky. V primární péči je zapotřebí strategie komunikace a sledování rizik, aby bylo zajištěno, že pacienti jsou adekvátně informováni o rizicích medikace a bezpečně užívají předepsané režimy.

Vyšetřovatelé navrhli strategii kompletní komunikace medikace (EMC2) založenou na elektronických zdravotních záznamech, která využívá technologie elektronických zdravotních záznamů (EHR) a interaktivní hlasové odezvy (IVR) k:

  1. rychlé a praktické poradenství poskytovatele,
  2. automatizovat dodávání příruček léků při předepisování,
  3. sledovat pacienty po návštěvě, abyste potvrdili porozumění a použití předpisu a
  4. doručit poskytovatelům upozornění na péči, aby je informovali o všech potenciálních škodách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1005

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Near North Health Services Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 a starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Primárně zodpovědný za podávání vlastních léků
  • Nový předpis jednoho ze 66 studovaných léků v den náboru
  • Má osobní mobilní telefon nebo pevnou linku

Kritéria vyloučení:

  • Těžké, nenapravitelné vidění
  • Sluchové nebo kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům se dostane aktuálního standardu péče.
Experimentální: Strategie EMC2
Subjekty obdrží strategii EMC2. Viz popis strategie níže.
Behaviorální: Strategie EMC2
Intervence zahrnuje 1) distribuci zjednodušených jednostránkových souhrnů lékových příruček, 2) automatizované následné volání k posouzení bezpečnosti léků a problematických vedlejších účinků a 3) souhrnné zprávy o telefonátech poskytovatelům s jakýmikoli obavami označenými pro klinické sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o lécích (0–100)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po výchozím stavu
Upravené prostředky nejmenších čtverců znalostí o medikaci jsou vypočítávány na základě schopnosti pacienta identifikovat účel a vedlejší účinky každého léku, rizika, varování a přínosy pomocí obecných lineárních smíšených modelů se specifikací vazby identity (PROC GLIMMIX). Přiřazení léčby podle času je nezávislá proměnná zájmu a modelovaná jako fixní účinek a klinika jako náhodný účinek s dodatečným vyjádřením subjektu k modelování korelací s pacientem. Jako fixní efekty jsou v modelu zahrnuty matoucí proměnné, jako je věk, preferovaný jazyk, rasa, vzdělání, zdravotní stav, počet chronických onemocnění, léková třída a zdravotní gramotnost (nejnovější vitální znak). Pacientům je položeno 10 otázek (škála vyvinutá naším týmem) a každá otázka je hodnocena jako správná/nesprávná a vypočítá se procento správně zodpovězených otázek (0–100 se 100 nejlepšími). Výsledky jsou prezentovány jako upravené průměry nejmenších čtverců s 95% intervaly spolehlivosti
Výchozí stav do 3 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost správného použití léků na předpis
Časové okno: 1 měsíc po základní linii až 3 měsíce po základní linii
Subjekty budou požádány, aby prokázaly správné užívání léku uvedením správné dávky (množství užívaného léku pokaždé), frekvence (krát za den) a celkového počtu pilulek/jednotek za den. U léků bez PRN musí být vše správně zodpovězeno, aby bylo považováno za správné použití (ano/ne), zatímco u léků PRN je správné použití určeno, pokud pacient uvedl správnou dávku nebo méně, správnou frekvenci nebo méně a správné celkový počet pilulek/jednotek nebo méně. Správné použití je modelováno jako binární výsledek a používají se obecné lineární smíšené modely, které specifikují logit link (PROC GLIMMIX). Přiřazení léčby podle času je nezávislá proměnná zájmu a modelovaná jako fixní účinek a klinika jako náhodný účinek s dodatečným vyjádřením subjektu k modelování korelací s pacientem. V modelu jsou jako fixní efekty zahrnuty i matoucí faktory, jako je třída drog a zdravotní gramotnost (nejnovější vitální znak). Výsledky jsou prezentovány jako upravené průměry nejmenších čtverců s 95% CI
1 měsíc po základní linii až 3 měsíce po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Illinois at Chicago
Boston Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael K Paasche-Orlow, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00201638
  • 1R01DK103684 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové léky

Klinické studie na Strategie EMC2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit