双价 1 型和 3 型口服脊髓灰质炎病毒疫苗的免疫原性和安全性评价的随机对照试验 (TTbOPV)
2016年5月25日 更新者：Zhaojun Mo、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
通过比较中国婴儿不同脊髓灰质炎疫苗接种程序对二价 1 型和 3 型口服脊髓灰质炎病毒疫苗的免疫原性和安全性评价：一项随机对照非劣效性临床试验
口服脊髓灰质炎病毒疫苗的 2 型成分将通过从三价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (tOPV) 转换为双价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (bOPV) 以预防由循环的疫苗衍生 2 型脊髓灰质炎病毒引起的麻痹性脊髓灰质炎而在全球范围内撤回。我们的目的是评估免疫原性六种疫苗接种计划的安全性概况，采用不同顺序剂量的灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV)、tOPV 或 bOPV。
研究概览
详细说明
2015 年在中国进行了一项随机对照试验。
在获得父母或合法代表的知情同意后，健康的新生儿被随机分配到六组中的一组：cIPV-bOPV-bOPV、cIPV-tOPV-tOPV、cIPV-cIPV-bOPV、cIPV-cIPV-tOPV、cIPV -cIPV-cIPV 和 tOPV-tOPV-tOPV。
关键的合格标准是：足月出生（妊娠 37-42 周）、出生体重 ≥ 2·5 kg、无明显的躯体疾病和未接种脊髓灰质炎疫苗。
婴儿在收集血样后以 4-6 周的间隔连续接受以下三剂：cIPV-bOPV-bOPV、cIPV-tOPV-tOPV、cIPV-cIPV-bOPV、cIPV-cIPV-tOPV、cIPV-cIPV-cIPV 和 tOPV- tOPV-tOPV；并将主动跟进以观察第一次剂量后和所有剂量后 30 天的不良事件。
第三剂后 30 天检测了 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的抗体。
主要研究目的是调查不同疫苗接种方案的免疫原性和安全性，通过符合方案人群中针对 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的血清转化、血清保护和抗体滴度进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的参与者为健康的足月（37-42 周）婴儿，年龄为 60-90 天，出生时体重超过 2·5 kg，无明显躯体疾病，未接种脊髓灰质炎疫苗，未接种免疫球蛋白，未接种其他弱毒疫苗。过去 14 天且未接种其他灭活疫苗。
排除标准：
- 符合以下一项或多项标准的参与者被排除在外：曾经或曾经有免疫缺陷、严重过敏反应、急性发烧和传染病、严重慢性病、过敏家族史、惊厥、癫痫、脑病和精神疾病、口服类固醇过去一个月至少连续 14 天，过去 3 天腋温等于或大于 38·0°C，过去 7 天腹泻（排便频率等于或大于每天 3 次），并参加其他药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：cIPV-bOPV-bOPV 脊髓灰质炎病毒疫苗
参与者将依次接种三价常规灭活脊髓灰质炎病毒疫苗和两种二价 1 型和 3 型口服脊髓灰质炎病毒疫苗。
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将分别为 6 个组提供 bOPV、tOPV 和 cIPV 的不同疫苗接种计划。
其他名称：
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实验性的：cIPV-tOPV-tOPV 脊髓灰质炎病毒疫苗
参与者将接种三价常规灭活脊髓灰质炎病毒疫苗，并依次接种两种三价 1、2 和 3 型口服脊髓灰质炎病毒疫苗。
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将分别为 6 个组提供 bOPV、tOPV 和 cIPV 的不同疫苗接种计划。
其他名称：
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实验性的：cIPV-cIPV-bOPV 脊髓灰质炎病毒疫苗
参与者将依次接种两针三价常规灭活脊髓灰质炎病毒疫苗和一针二价 1 型和 3 型口服脊髓灰质炎病毒疫苗。
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将分别为 6 个组提供 bOPV、tOPV 和 cIPV 的不同疫苗接种计划。
其他名称：
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实验性的：cIPV-cIPV-tOPV 脊髓灰质炎病毒疫苗
参与者将依次接种两针三价常规灭活脊髓灰质炎病毒疫苗和一针三价 1、2 和 3 型口服脊髓灰质炎病毒疫苗。
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将分别为 6 个组提供 bOPV、tOPV 和 cIPV 的不同疫苗接种计划。
其他名称：
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实验性的：cIPV-cIPV-cIPV 脊髓灰质炎病毒疫苗
参与者将接种三针三价常规灭活脊髓灰质炎病毒疫苗。
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将分别为 6 个组提供 bOPV、tOPV 和 cIPV 的不同疫苗接种计划。
其他名称：
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实验性的：tOPV-tOPV-tOPV 脊髓灰质炎病毒疫苗
参与者将接种三次三价 1、2 和 3 型口服脊髓灰质炎病毒疫苗。
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将分别为 6 个组提供 bOPV、tOPV 和 cIPV 的不同疫苗接种计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生血清转化的婴儿比例
大体时间：接种后30天
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主要免疫原性结果是发生血清转化的婴儿的比例，其定义为易感婴儿在接种疫苗后 30 天滴度等于或大于 8，而对于不敏感婴儿，接种后滴度是接种前滴度的四倍。
在这里，易感婴儿是指接种前效价低于 8 的婴儿。
否则，受试者被归类为不易受影响的类别。
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接种后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体血清保护率
大体时间：接种后30天
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总体血清保护率定义为滴度倒数至少为 8 的受试者比例。
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接种后30天
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抗体滴度的几何平均值 (GMT)
大体时间：接种后30天
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接种后30天
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抗体滴度几何平均值 (GMI) 增加
大体时间：接种后30天
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接种后30天
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发生严重不良事件的婴儿比例
大体时间：接种疫苗后六个月
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接种疫苗后六个月
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主动不良事件
大体时间：接种后30天
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引发的不良事件包括全身反应（包括发烧、烦躁/烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻和过敏反应）和局部反应（包括注射部位周围的压痛、发红、肿胀和麻木）。
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接种后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易感人群中发生血清转化的婴儿比例
大体时间：接种后30天
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发生血清转化的婴儿比例，其定义为易感婴儿在接种疫苗后 30 天滴度等于或大于 8。
在这里，易感婴儿是指接种前效价低于 8 的婴儿。
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接种后30天
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不易感人群中发生血清转化的婴儿比例
大体时间：接种后30天
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发生血清转化的婴儿比例（定义为接种疫苗后 30 天的滴度比不敏感婴儿接种疫苗前的滴度高 4 倍）。
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接种后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaojun Mo、Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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