Essai contrôlé randomisé pour l'évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3 (TTbOPV)
25 mai 2016 mis à jour par: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3 en comparant différents calendriers de vaccination contre la poliomyélite chez le nourrisson chinois : un essai clinique de non-infériorité contrôlé randomisé
Le composant de type 2 du vaccin antipoliomyélitique oral est prévu pour un retrait mondial grâce au passage du vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (VPOt) au vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) pour prévenir la poliomyélite paralytique causée par le poliovirus circulant de type 2 dérivé du vaccin. Nous avons cherché à évaluer l'immunogénicité et le profil d'innocuité de six calendriers de vaccination avec différentes doses séquentielles de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI), de VPOt ou de VPOb.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé a été mené en Chine en 2015.
Après avoir obtenu le consentement éclairé d'un parent ou d'un représentant légalement acceptable, les nouveau-nés en bonne santé ont été répartis au hasard dans l'un des six groupes : cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -VPIc-VPIc et VPOt-VPOt-VPOt.
Les principaux critères d'éligibilité étaient les suivants : naissance à terme (37 à 42 semaines de gestation), poids à la naissance ≥ 2,5 kg, absence de troubles médicaux évidents et absence de vaccination contre la poliomyélite.
Les nourrissons ont reçu trois doses consécutives à intervalle de 4 à 6 semaines après le prélèvement de l'échantillon de sang : cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV, and tOPV- VPOt-VPOt ; et sera suivi de manière proactive pour observer les événements indésirables après la première dose et 30 jours après toutes les doses.
Les anticorps des poliovirus de type 1, 2 et 3 ont été testés 30 jours après la troisième dose.
L'objectif principal de l'étude était d'étudier l'immunogénicité et le profil d'innocuité de différents calendriers vaccinaux, évalués par la séroconversion, la séroprotection et le titre d'anticorps contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 dans la population per protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles étaient des nourrissons nés à terme (37-42 semaines) en bonne santé âgés de 60 à 90 jours qui pesaient plus de 2,5 kg à la naissance sans troubles médicaux évidents, sans vaccination contre la poliomyélite, sans immunoglobuline vaccinée, sans autre vaccin atténué immergé dans le 14 derniers jours et aucun autre vaccin inactivé enfermé.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont été exclus s'ils répondaient à un ou plusieurs des critères suivants : étaient ou étaient à risque d'immunodéficience, de réaction allergique grave, de fièvre aiguë et de maladies infectieuses, de maladies chroniques graves, d'antécédents familiaux d'allergies, de convulsions, de convulsions, d'encéphalopathie et de maladies psychiatriques, de stéroïdes oraux au moins 14 jours consécutifs au cours du dernier mois, température axillaire égale ou supérieure à 38·0°C au cours des trois derniers jours, diarrhée (fréquence de défécation égale ou supérieure à trois fois par jour) au cours des sept derniers jours, et participation à d'autres essais cliniques de médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin poliovirus cIPV-bOPV-bOPV
Les participants seraient vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé conventionnel trivalent et deux vaccins antipoliomyélitiques oraux bivalents de types 1 et 3 séquentiellement.
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Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
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Expérimental: vaccin poliovirus cIPV-tOPV-tOPV
Les participants seraient vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé conventionnel trivalent et deux vaccins antipoliomyélitiques oraux trivalents de types 1, 2 et 3 séquentiellement.
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Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin poliovirus cIPV-cIPV-bOPV
Les participants seraient vaccinés avec deux injections de vaccin antipoliomyélitique inactivé conventionnel trivalent et un vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3 de manière séquentielle.
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Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
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Expérimental: vaccin poliovirus cIPV-cIPV-tOPV
Les participants seraient vaccinés avec deux injections de vaccin antipoliomyélitique inactivé conventionnel trivalent et un vaccin antipoliomyélitique oral trivalent de types 1, 2 et 3 de manière séquentielle.
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Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
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Expérimental: vaccin poliovirus cIPV-cIPV-cIPV
Les participants seraient vaccinés avec trois injections de vaccin antipoliomyélitique trivalent conventionnel inactivé.
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Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
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Expérimental: vaccin antipoliomyélitique VPOt-VPOt-VPOt
Les participants seraient vaccinés avec trois fois le vaccin antipoliomyélitique oral trivalent de types 1, 2 et 3 .
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Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nourrissons séroconvertis
Délai: 30 jours après la vaccination
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Le critère principal d'immunogénicité était la proportion de nourrissons présentant une séroconversion, qui était définie comme le titre post-vaccination à 30 jours égal ou supérieur à huit pour les nourrissons sensibles et le titre post-vaccination est quatre fois plus élevé que le titre pré-vaccination pour les nourrissons non sensibles.
Ici, les nourrissons sensibles sont ceux dont le titre avant la vaccination est inférieur à huit.
Sinon, les sujets sont des catégories comme insusceptibles.
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30 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de séroprotection
Délai: 30 jours après la vaccination
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Le taux global de séroprotection a été défini comme la proportion de sujets ayant un titre réciproque d'au moins huit.
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30 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMT)
Délai: 30 jours après la vaccination
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30 jours après la vaccination
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Augmentation de la moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMI)
Délai: 30 jours après la vaccination
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30 jours après la vaccination
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Proportion de nourrissons présentant des événements indésirables graves
Délai: Six mois après la vaccination
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Six mois après la vaccination
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Événements indésirables sollicités
Délai: 30 jours après la vaccination
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Événements indésirables sollicités impliquant à la fois des réactions systémiques (y compris fièvre, irritabilité/irritabilité, somnolence, vomissements, diarrhée et réaction allergique) et des réactions locales (y compris sensibilité, rougeur, gonflement et insensibilité autour des sites d'injection).
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30 jours après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nourrissons séroconvertis dans la population sensible
Délai: 30 jours après la vaccination
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Proportion de nourrissons présentant une séroconversion, définie comme le titre à 30 jours après la vaccination égal ou supérieur à huit pour les nourrissons sensibles.
Ici, les nourrissons sensibles sont ceux dont le titre avant la vaccination est inférieur à huit.
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30 jours après la vaccination
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Proportion de nourrissons présentant une séroconversion dans la population non sensible
Délai: 30 jours après la vaccination
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La proportion de nourrissons présentant une séroconversion, qui a été définie comme le titre à 30 jours après la vaccination, est quatre fois plus élevée que le titre avant la vaccination pour les nourrissons non sensibles.
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30 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Première publication (Estimation)
30 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- Tiantan-201417903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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