Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus bivalenttisten tyyppien 1 ja 3 oraalisen poliovirusrokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (TTbOPV)

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Kaksiarvoisen tyypin 1 ja 3 suun kautta otettavan poliovirusrokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi vertaamalla erilaisia ​​​​kiinalaisten pikkulasten poliomyeliittirokotusaikatauluja: satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempi kliininen tutkimus

Oraalisen poliovirusrokotteen tyypin 2 komponentti on tarkoitus vetää pois maailmanlaajuisesti siirtymällä kolmiarvoisesta oraalisesta poliovirusrokotteesta (tOPV) kaksiarvoiseen oraaliseen poliovirusrokotteeseen (bOPV) kiertävän rokotteesta johdetun poliovirustyypin 2 aiheuttaman halvaantuneen polion estämiseksi. Pyrimme arvioimaan immunogeenisyyttä ja kuuden rokotusohjelman turvallisuusprofiili erilaisilla peräkkäisillä inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV), tOPV- tai bOPV-annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa tehtiin vuonna 2015 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kun vanhemmalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta oli saatu tietoinen suostumus, terveet vastasyntyneet jaettiin satunnaisesti yhteen kuudesta ryhmästä: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV ja tOPV-tOPV-tOPV. Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit olivat: täysiaikainen synnytys (37-42 raskausviikkoa), syntymäpaino ≥2,5 kg, ei ilmeisiä lääketieteellisiä häiriöitä eikä poliorokotusta. Pikkulapset saivat seuraavat kolme annosta peräkkäin 4-6 viikon välein verinäytteen ottamisen jälkeen: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV ja tOPV- tOPV-tOPV; ja sitä seurataan ennakoivasti haittatapahtumien havaitsemiseksi ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivää kaikkien annosten jälkeen. Tyypin 1, 2 ja 3 polioviruksen vasta-aineet testattiin 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia eri rokotusohjelmien immunogeenisuutta ja turvallisuusprofiilia, jotka arvioitiin serokonversion, serosuojauksen ja poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan ​​olevan vasta-ainetiitterin perusteella protokollakohtaisessa populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat olivat terveitä täysiaikaisia ​​(37–42 viikkoa) 60–90 päivän ikäisiä vauvoja, jotka painoivat syntyessään yli 2,5 kg ja joilla ei ollut ilmeisiä lääketieteellisiä häiriöitä, ei poliorokotusta, ei immunoglobuliinirokotusta, ei muita heikennettyjä rokotteita. viimeiset 14 päivää eikä muita inaktivoituja rokotteita ole rokotettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljettiin pois, jos he täyttivät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: olivat tai olivat vaarassa saada immuunipuutos, vakava allerginen reaktio, akuutti kuume ja infektiotaudit, vakavat krooniset sairaudet, suvussa allergioita, kouristuksia, kohtauksia, enkefalopatiaa ja psykiatrisia sairauksia, suun kautta otettavat steroidit vähintään 14 peräkkäistä päivää viimeisen kuukauden aikana, kainaloiden lämpötila on vähintään 38,0 °C viimeisen kolmen päivän aikana, ripuli (poikkeamistiheys vähintään kolme kertaa päivässä) viimeisen seitsemän päivän aikana ja on osallistunut muihin kliiniset lääketutkimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cIPV-bOPV-bOPV poliovirusrokote
Osallistujat olisivat rokotettu kolmiarvoisella tavanomaisella inaktivoidulla poliovirusrokotteella ja kahdella kaksiarvoisella tyypin 1 ja 3 oraalisella poliovirusrokotteella peräkkäin.
Biologinen: poliovirusrokote
Erilaiset rokotusohjelmat bOPV:lla, tOPV:lla ja cIPV:llä annettaisiin vastaavasti 6 haaralle.
Muut nimet:
  • bivalenttinen tyypin 1 ja 3 poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen perinteinen inaktivoitu poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen tyyppien 1, 2 ja 3 oraalinen poliovirusrokote
Kokeellinen: cIPV-tOPV-tOPV poliovirusrokote
Osallistujat saisivat rokotteen kolmenarvoisella tavanomaisella inaktivoidulla poliovirusrokotteella ja kahdella kolmenarvoisella tyypin 1, 2 ja 3 oraalisella poliovirusrokotteella peräkkäin.
Biologinen: poliovirusrokote
Erilaiset rokotusohjelmat bOPV:lla, tOPV:lla ja cIPV:llä annettaisiin vastaavasti 6 haaralle.
Muut nimet:
  • bivalenttinen tyypin 1 ja 3 poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen perinteinen inaktivoitu poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen tyyppien 1, 2 ja 3 oraalinen poliovirusrokote
Kokeellinen: cIPV-cIPV-bOPV poliovirusrokote
Osallistujat rokotettaisiin kahdella kolmiarvoisella tavanomaisella inaktivoidulla poliovirusrokotteella ja yhdellä bivalenttisella tyypin 1 ja 3 oraalisella poliovirusrokotteella peräkkäin.
Biologinen: poliovirusrokote
Erilaiset rokotusohjelmat bOPV:lla, tOPV:lla ja cIPV:llä annettaisiin vastaavasti 6 haaralle.
Muut nimet:
  • bivalenttinen tyypin 1 ja 3 poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen perinteinen inaktivoitu poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen tyyppien 1, 2 ja 3 oraalinen poliovirusrokote
Kokeellinen: cIPV-cIPV-tOPV poliovirusrokote
Osallistujat rokotettaisiin kahdella kolmivalenssilla tavanomaisella inaktivoidulla poliovirusrokotteella ja yhdellä kolmivalenssilla tyypin 1, 2 ja 3 oraalinen poliovirusrokote peräkkäin.
Biologinen: poliovirusrokote
Erilaiset rokotusohjelmat bOPV:lla, tOPV:lla ja cIPV:llä annettaisiin vastaavasti 6 haaralle.
Muut nimet:
  • bivalenttinen tyypin 1 ja 3 poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen perinteinen inaktivoitu poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen tyyppien 1, 2 ja 3 oraalinen poliovirusrokote
Kokeellinen: cIPV-cIPV-cIPV poliovirusrokote
Osallistujat rokotettaisiin kolmella kolmiarvoisella tavanomaisella inaktivoidulla poliovirusrokotteella.
Biologinen: poliovirusrokote
Erilaiset rokotusohjelmat bOPV:lla, tOPV:lla ja cIPV:llä annettaisiin vastaavasti 6 haaralle.
Muut nimet:
  • bivalenttinen tyypin 1 ja 3 poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen perinteinen inaktivoitu poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen tyyppien 1, 2 ja 3 oraalinen poliovirusrokote
Kokeellinen: tOPV-tOPV-tOPV poliovirusrokote
Osallistujat olisivat rokotettu kolme kertaa kolmiarvoisella tyyppien 1, 2 ja 3 suun kautta otettavalla poliovirusrokotteella.
Biologinen: poliovirusrokote
Erilaiset rokotusohjelmat bOPV:lla, tOPV:lla ja cIPV:llä annettaisiin vastaavasti 6 haaralle.
Muut nimet:
  • bivalenttinen tyypin 1 ja 3 poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen perinteinen inaktivoitu poliovirusrokote
  • kolmiarvoinen tyyppien 1, 2 ja 3 oraalinen poliovirusrokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversion saaneiden imeväisten osuus
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Ensisijainen immunogeenisyystulos oli serokonversioon saaneiden imeväisten osuus, joka määriteltiin 30 päivää rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin kahdeksan herkillä vauvoilla, ja rokotuksen jälkeinen tiitteri on neljä kertaa korkeampi kuin rokotusta edeltävä tiitteri herkillä imeväisillä. Tässä herkkiä imeväisiä ovat ne, joiden rokotusta edeltävä titteri on alle kahdeksan. Muutoin aiheet luokitellaan altistumattomiksi.
30 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen serosuojausaste
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Kokonaisserosuojausaste määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden vastavuoroinen titteri oli vähintään kahdeksan.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetitterien geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterien geometrisen keskiarvon nousu (GMI)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden imeväisten osuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen
Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Tilatut haittatapahtumat, joihin liittyy sekä systeemisiä reaktioita (mukaan lukien kuume, ärtyneisyys/hermostuneisuus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli ja allerginen reaktio) että paikallisia reaktioita (mukaan lukien arkuus, punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdissa).
30 päivää rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioon saaneiden imeväisten osuus herkässä väestössä
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden imeväisten osuus, joilla oli serokonversio, joka määriteltiin 30 päivää rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin kahdeksan herkillä vauvoilla. Tässä herkkiä imeväisiä ovat ne, joiden rokotusta edeltävä titteri on alle kahdeksan.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversioon saaneiden imeväisten osuus ei-herkässä populaatiossa
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden imeväisten osuus, joilla oli serokonversio, joka määriteltiin 30 päivää rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi, on neljä kertaa suurempi kuin rokotusta edeltävä tiitteri herkillä vauvoilla.
30 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Yhteistyökumppanit

Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tiantan-201417903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset poliovirusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa