Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor immunogeniciteit en veiligheidsevaluatie van bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin (TTbOPV)

25 mei 2016 bijgewerkt door: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Immunogeniciteits- en veiligheidsevaluatie van bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin door verschillende poliomyelitis-vaccinatieschema's bij Chinese baby's te vergelijken: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteit klinische studie

Type 2-component van oraal poliovirusvaccin is gepland voor wereldwijde terugtrekking door een overstap van trivalent oraal poliovirusvaccin (tOPV) naar bivalent oraal poliovirusvaccin (bOPV) voor het voorkomen van paralytische polio veroorzaakt door circulerend van vaccin afgeleid poliovirus type 2. We wilden de immunogeniciteit beoordelen en veiligheidsprofiel van zes vaccinatieschema's met verschillende opeenvolgende doses geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV), tOPV of bOPV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2015 werd in China een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen van een ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, werden gezonde pasgeboren baby's willekeurig toegewezen aan een van de zes groepen: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV en tOPV-tOPV-tOPV. De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen waren: voldragen geboorte (37-42 weken zwangerschap), geboortegewicht ≥2,5 kg, geen duidelijke medische aandoeningen en geen poliovaccinatie. Zuigelingen kregen achtereenvolgens de volgende drie doses met een interval van 4-6 weken na afname van het bloedmonster: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV en tOPV- tOPV-tOPV; en zal proactief worden opgevolgd voor het waarnemen van bijwerkingen na de eerste dosis en 30 dagen na alle doses. Antilichamen van type 1, 2 en 3 poliovirus werden 30 dagen na de derde dosis getest. Het primaire onderzoeksdoel was het onderzoeken van de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van verschillende vaccinschema's, geëvalueerd door seroconversie, seroprotectie en antilichaamtiter tegen poliovirustypes 1, 2 en 3 in de per-protocolpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers waren gezonde voldragen (37-42 weken) baby's van 60-90 dagen die bij de geboorte meer dan 2,5 kg wogen zonder duidelijke medische aandoeningen, geen poliovaccinatie, geen immunoglobuline-vaccinatie, geen ander verzwakt vaccin ingekapseld in de afgelopen 14 dagen en geen ander geïnactiveerd vaccin ingemetseld.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers werden uitgesloten als ze aan een of meer van de volgende criteria voldeden: waren of liepen risico op immunodeficiëntie, ernstige allergische reactie, acute koorts en infectieziekten, ernstige chronische ziekten, familiegeschiedenis van allergieën, convulsies, epileptische aanvallen, encefalopathie en psychiatrische aandoeningen, orale steroïden ten minste 14 opeenvolgende dagen in de afgelopen maand, okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 38,0°C in de afgelopen drie dagen, diarree (defectiefrequentie gelijk aan of hoger dan drie keer per dag) in de afgelopen zeven dagen, en deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cIPV-bOPV-bOPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met een trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin en achtereenvolgens twee bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin
Experimenteel: cIPV-tOPV-tOPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met driewaardig conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin en achtereenvolgens twee driewaardige typen 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin
Experimenteel: cIPV-cIPV-bOPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met twee schoten van een trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin en achtereenvolgens één bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin
Experimenteel: cIPV-cIPV-tOPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met achtereenvolgens twee injecties met een trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin en één trivalent type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin
Experimenteel: cIPV-cIPV-cIPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met drie schoten van een trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin
Experimenteel: tOPV-tOPV-tOPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met driemaal driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met seroconversie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
De primaire immunogeniciteitsuitkomst was het percentage zuigelingen met seroconversie, wat werd gedefinieerd als de 30 dagen post-vaccinatie titer gelijk aan of groter dan acht voor gevoelige zuigelingen en de post-vaccinatie titer is vier keer hoger dan de pre-vaccinatie titer voor ongevoelige zuigelingen. Hier zijn vatbare baby's degenen met een pre-vaccinatietiter van minder dan acht. Anders zijn de onderwerpen categorieën als ongevoelig.
30 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele seroprotectiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Het totale seroprotectiepercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een wederzijdse titer van ten minste acht.
30 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde van antilichaamtiters (GMT)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie
Toename van geometrisch gemiddelde van antilichaamtiters (GMI)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie
Percentage baby's met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden na vaccinatie
Zes maanden na vaccinatie
Gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Gevraagde bijwerkingen met betrekking tot zowel systemische reacties (waaronder koorts, prikkelbaarheid/onrustigheid, slaperigheid, braken, diarree en allergische reactie) als lokale reacties (waaronder gevoeligheid, roodheid, zwelling en eelt rond de injectieplaatsen).
30 dagen na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met seroconversie in vatbare populatie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Percentage zuigelingen met seroconversie, gedefinieerd als de titer 30 dagen na vaccinatie gelijk aan of groter dan acht voor gevoelige zuigelingen. Hier zijn vatbare baby's degenen met een pre-vaccinatietiter van minder dan acht.
30 dagen na vaccinatie
Percentage zuigelingen met seroconversie in ongevoelige populatie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Percentage zuigelingen met seroconversie, gedefinieerd als de 30 dagen post-vaccinatie titer is vier keer hoger dan pre-vaccinatie titer voor ongevoelige zuigelingen.
30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Medewerkers

Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tiantan-201417903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op poliovirus vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren