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Ensayo controlado aleatorizado para la evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna oral contra el poliovirus bivalente de los tipos 1 y 3 (TTbOPV)

25 de mayo de 2016 actualizado por: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna oral contra el poliovirus bivalente tipo 1 y 3 mediante la comparación de diferentes calendarios de vacunación contra la poliomielitis en lactantes chinos: un ensayo clínico aleatorizado controlado de no inferioridad

El componente tipo 2 de la vacuna oral contra el poliovirus está programado para retirarse a nivel mundial a través de un cambio de la vacuna trivalente oral contra el poliovirus (tOPV) a la vacuna bivalente contra el poliovirus oral (bOPV) para prevenir la poliomielitis paralítica causada por el poliovirus circulante derivado de la vacuna tipo 2. El objetivo fue evaluar la inmunogenicidad y perfil de seguridad de seis esquemas de vacunación con diferentes dosis secuenciales de vacuna de poliovirus inactivado (IPV), tOPV o bOPV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo controlado aleatorio en China en 2015. Después de obtener el consentimiento informado de un padre o representante legalmente aceptable, los recién nacidos sanos se asignaron al azar a uno de seis grupos: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV, y tOPV-tOPV-tOPV. Los criterios clave de elegibilidad fueron: nacimiento a término (37-42 semanas de gestación), peso al nacer ≥2,5 kg, sin trastornos médicos evidentes y sin vacunación contra la poliomielitis. Los bebés recibieron las siguientes tres dosis secuencialmente con un intervalo de 4 a 6 semanas después de recolectar la muestra de sangre: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV y tOPV- tOPV-tOPV; y se realizará un seguimiento proactivo para observar eventos adversos después de la primera dosis y 30 días después de todas las dosis. Los anticuerpos de poliovirus tipo 1, 2 y 3 se probaron 30 días después de la tercera dosis. El objetivo principal del estudio fue investigar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de diferentes esquemas de vacunas, evaluados por seroconversión, seroprotección y título de anticuerpos contra poliovirus tipos 1, 2 y 3 en la población por protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles fueron bebés sanos a término (37-42 semanas) de 60-90 días de edad que pesaron más de 2,5 kg al nacer sin trastornos médicos evidentes, sin vacunación contra la poliomielitis, sin vacunación con inmunoglobulina, sin otra vacuna atenuada incrustada en el últimos 14 días y ninguna otra vacuna inactivada contenida.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó a los participantes si cumplían uno o más de los siguientes criterios: estaban o estaban en riesgo de inmunodeficiencia, reacción alérgica grave, fiebre aguda y enfermedades infecciosas, enfermedades crónicas graves, antecedentes familiares de alergias, convulsiones, convulsiones, encefalopatía y enfermedades psiquiátricas, esteroides orales al menos 14 días consecutivos en el último mes, temperatura axilar igual o mayor a 38·0°C en los últimos tres días, diarrea (frecuencia de defecación igual o mayor a tres veces por día) en los últimos siete días, y participado en otros ensayos clínicos de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra el poliovirus cIPV-bOPV-bOPV
Los participantes recibirían la vacuna con la vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente y dos vacunas de poliovirus orales bivalentes de tipos 1 y 3 secuencialmente.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3
Experimental: Vacuna contra el poliovirus cIPV-tOPV-tOPV
Los participantes recibirían la vacuna con la vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente y dos vacunas de poliovirus orales trivalentes tipos 1, 2 y 3 secuencialmente.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3
Experimental: Vacuna contra el poliovirus cIPV-cIPV-bOPV
Los participantes recibirían la vacuna con dos inyecciones de vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente y una vacuna de poliovirus oral bivalente tipo 1 y 3 secuencialmente.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3
Experimental: Vacuna contra el poliovirus cIPV-cIPV-tOPV
Los participantes serían vacunados con dos inyecciones de vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente, y una vacuna de poliovirus oral trivalente tipos 1, 2 y 3 secuencialmente.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3
Experimental: vacuna cIPV-cIPV-cIPV poliovirus
Los participantes serían vacunados con tres inyecciones de vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3
Experimental: vacuna contra el poliovirus tOPV-tOPV-tOPV
Los participantes serían vacunados con tres veces de la vacuna oral de poliovirus trivalente tipos 1, 2 y 3.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lactantes con seroconversión
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
El resultado primario de inmunogenicidad fue la proporción de lactantes con seroconversión, que se definió como el título de 30 días después de la vacunación igual o superior a ocho para los lactantes susceptibles y el título posterior a la vacunación es cuatro veces mayor que el título anterior a la vacunación para los lactantes no susceptibles. Aquí, los bebés susceptibles son aquellos cuyo título previo a la vacunación es inferior a ocho. En caso contrario, los sujetos se clasifican como insusceptibles.
30 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa global de seroprotección
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
La tasa global de seroprotección se definió como la proporción de sujetos con un título recíproco de al menos ocho.
30 días después de la vacunación
Media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
30 días después de la vacunación
Aumento de la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
30 días después de la vacunación
Proporción de lactantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Seis meses después de la vacunación
Seis meses después de la vacunación
Eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Eventos adversos solicitados que involucran tanto reacciones sistémicas (que incluyen fiebre, irritabilidad/inquietud, somnolencia, vómito, diarrea y reacción alérgica) como reacciones locales (que incluyen sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y callosidad alrededor de los sitios de inyección).
30 días después de la vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lactantes con seroconversión en la población susceptible
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Proporción de lactantes con seroconversión, que se definió como el título de 30 días posvacunación igual o superior a ocho para lactantes susceptibles. Aquí, los bebés susceptibles son aquellos cuyo título previo a la vacunación es inferior a ocho.
30 días después de la vacunación
Proporción de lactantes con seroconversión en población no susceptible
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Proporción de lactantes con seroconversión, que se definió como que el título 30 días después de la vacunación es cuatro veces mayor que el título previo a la vacunación para lactantes no susceptibles.
30 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Colaboradores

Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tiantan-201417903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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