Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie for immunogenisitet og sikkerhetsevaluering av bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine (TTbOPV)

25. mai 2016 oppdatert av: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Immunogenisitet og sikkerhetsevaluering av bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine ved å sammenligne ulike vaksinasjonsskjemaer for poliomyelitt hos kinesisk spedbarn: en randomisert kontrollert ikke-inferioritets klinisk studie

Type 2-komponent av oral poliovirusvaksine er planlagt for global tilbaketrekning gjennom en overgang fra trivalent oral poliovirusvaksine (tOPV) til bivalent oral poliovirusvaksine (bOPV) for å forhindre paralytisk polio forårsaket av sirkulerende vaksineavledet poliovirus type 2. Vi hadde som mål å vurdere immunogenisitet og sikkerhetsprofil for seks vaksinasjonsplaner med forskjellige sekvensielle doser av inaktivert poliovirusvaksine (IPV), tOPV eller bOPV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie ble utført i Kina i 2015. Etter at informert samtykke ble innhentet fra en forelder eller juridisk akseptabel representant, ble friske nyfødte babyer tilfeldig allokert til en av seks grupper: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV, og tOPV-tOPV-tOPV. De viktigste kvalifikasjonskriteriene var: fullbåren fødsel (37-42 uker med svangerskap), fødselsvekt ≥2·5 kg, ingen åpenbare medisinske lidelser og ingen poliovaksinasjon. Spedbarn fikk tre doser sekvensielt med 4-6 ukers intervall etter blodprøvetaking: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV og tOPV- tOPV-tOPV; og vil bli fulgt opp proaktivt for observasjon av bivirkninger etter første dose og 30 dager etter alle doser. Antistoffer av type 1, 2 og 3 poliovirus ble testet 30 dager etter den tredje dosen. Det primære studiemålet var å undersøke immunogenisitet og sikkerhetsprofil for ulike vaksineplaner, evaluert ved serokonversjon, serobeskyttelse og antistofftiter mot poliovirus type 1, 2 og 3 i populasjonen per protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere var friske fullbårne (37-42 uker) spedbarn i alderen 60-90 dager som veide mer enn 2,5 kg ved fødselen uten åpenbare medisinske lidelser, ingen poliovaksinasjon, ingen immunoglobulinvaksinert, ingen annen svekket vaksine immurert i siste 14 dager og ingen annen inaktivert vaksine har blitt immurert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ble ekskludert hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: var eller var i fare for immunsvikt, alvorlig allergisk reaksjon, akutt feber og infeksjonssykdommer, alvorlige kroniske sykdommer, familiehistorie med allergier, kramper, anfall, encefalopati og psykiatriske sykdommer, orale steroider minst 14 påfølgende dager den siste måneden, aksillær temperatur lik eller høyere enn 38·0°C i løpet av de siste tre dagene, diaré (avviksfrekvens lik eller større enn tre ganger per dag) i løpet av de siste syv dagene, og deltatt i andre kliniske studier med legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cIPV-bOPV-bOPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine, og to bivalente type 1 og 3 oral poliovirusvaksine sekvensielt.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: cIPV-tOPV-tOPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine, og to trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine sekvensielt.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: cIPV-cIPV-bOPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med to skudd av trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine, og en bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine sekvensielt.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: cIPV-cIPV-tOPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med to skudd av trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine, og en trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine sekvensielt.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: cIPV-cIPV-cIPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med tre skudd med trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: tOPV-tOPV-tOPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med tre ganger trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn med serokonversjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Primært immunogenisitetsutfall var andelen spedbarn med serokonversjon, som ble definert som 30 dagers postvaksinasjonstiter lik eller større enn åtte for mottakelige spedbarn, og postvaksinasjonstiteren er fire ganger høyere enn prevaksinasjonstiteren for ufølsomme spedbarn. Her er mottakelige spedbarn de hvis pre-vaksinasjonstiter er mindre enn åtte. Ellers er fagene kategorier som ufølsomme.
30 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Samlet serobeskyttelsesrate ble definert som andelen av personer med gjensidig titer på minst åtte.
30 dager etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnitt av antistofftitere (GMT)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
30 dager etter vaksinasjon
Økning av geometrisk gjennomsnitt av antistofftitre (GMI)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
30 dager etter vaksinasjon
Andel spedbarn med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder etter vaksinasjon
Seks måneder etter vaksinasjon
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Ønskede bivirkninger som involverer både systemiske reaksjoner (inkludert feber, irritabilitet/oppstyr, døsighet, oppkast, diaré og allergisk reaksjon) og lokale reaksjoner (inkludert ømhet, rødhet, hevelse og hard hud rundt injeksjonsstedet).
30 dager etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn med serokonversjon i mottakelig populasjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Andel spedbarn med serokonversjon, som ble definert som 30 dager etter vaksinasjon lik eller større enn åtte for mottakelige spedbarn. Her er mottakelige spedbarn de hvis pre-vaksinasjonstiter er mindre enn åtte.
30 dager etter vaksinasjon
Andel spedbarn med serokonversjon i ufølsom populasjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Andel spedbarn med serokonversjon, som ble definert som titer etter 30 dager etter vaksinasjon, er fire ganger høyere enn titer før vaksinasjon for ufølsomme spedbarn.
30 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Samarbeidspartnere

Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tiantan-201417903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på poliovirusvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere