Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio controllato randomizzato per la valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3 (TTbOPV)

25 maggio 2016 aggiornato da: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Immunogenicità e valutazione della sicurezza del vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3 confrontando diversi programmi di vaccinazione contro la poliomielite nei bambini cinesi: uno studio clinico di non inferiorità controllato randomizzato

Il componente di tipo 2 del vaccino antipolio orale è previsto per il ritiro globale attraverso il passaggio dal vaccino antipolio orale trivalente (tOPV) al vaccino antipolio orale bivalente (bOPV) per prevenire la polio paralitica causata dalla circolazione del poliovirus di tipo 2 derivato dal vaccino. Abbiamo mirato a valutare l'immunogenicità e profilo di sicurezza di sei programmi di vaccinazione con diverse dosi sequenziali di vaccino antipolio inattivato (IPV), tOPV o bOPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato è stato condotto in Cina nel 2015. Dopo aver ottenuto il consenso informato da un genitore o da un rappresentante legalmente riconosciuto, i neonati sani sono stati assegnati in modo casuale a uno dei sei gruppi: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV e tOPV-tOPV-tOPV. I principali criteri di ammissibilità erano: parto a termine (37-42 settimane di gestazione), peso alla nascita ≥2,5 kg, nessun disturbo medico evidente e nessuna vaccinazione antipolio. I neonati hanno ricevuto le seguenti tre dosi in sequenza con un intervallo di 4-6 settimane dopo la raccolta del campione di sangue: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV e tOPV- tOPV-tOPV; e sarà seguito in modo proattivo per l'osservazione degli eventi avversi dopo la prima dose e 30 giorni dopo tutte le dosi. Gli anticorpi del poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono stati testati 30 giorni dopo la terza dose. L'obiettivo primario dello studio era quello di indagare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza dei diversi programmi vaccinali, valutati mediante sieroconversione, sieroprotezione e titolo anticorpale contro i tipi di poliovirus 1, 2 e 3 nella popolazione per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti eleggibili erano neonati sani a termine (37-42 settimane) di età compresa tra 60 e 90 giorni che pesavano più di 2,5 kg alla nascita senza disturbi medici evidenti, nessuna vaccinazione antipolio, nessuna vaccinazione con immunoglobuline, nessun altro vaccino attenuato murato nel ultimi 14 giorni e nessun altro vaccino inattivato murato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se soddisfacevano uno o più dei seguenti criteri: erano o erano a rischio di immunodeficienza, grave reazione allergica, febbre acuta e malattie infettive, gravi malattie croniche, storia familiare di allergie, convulsioni, convulsioni, encefalopatia e malattie psichiatriche, steroidi orali almeno 14 giorni consecutivi nell'ultimo mese, temperatura ascellare uguale o superiore a 38·0°C negli ultimi tre giorni, diarrea (frequenza di defezione uguale o superiore a tre volte al giorno) negli ultimi sette giorni e partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino antipolio cIPV-bOPV-bOPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente e due vaccini poliovirus orali bivalenti di tipo 1 e 3 in sequenza.
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3
Sperimentale: Vaccino antipolio cIPV-tOPV-tOPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente e due vaccini poliovirus orali trivalenti di tipo 1, 2 e 3 in sequenza.
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3
Sperimentale: Vaccino antipolio cIPV-cIPV-bOPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con due colpi di vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente e un vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3 in sequenza.
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3
Sperimentale: Vaccino antipolio cIPV-cIPV-tOPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con due colpi di vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente e un vaccino poliovirus orale trivalente di tipo 1, 2 e 3 in sequenza.
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3
Sperimentale: Vaccino poliovirus cIPV-cIPV-cIPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con tre colpi di vaccino contro la poliovirus inattivato convenzionale trivalente.
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3
Sperimentale: Vaccino contro la poliomielite tOPV-tOPV-tOPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con tre volte di vaccino poliovirus orale trivalente di tipo 1, 2 e 3 .
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati con sieroconversione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
L'esito di immunogenicità primaria era la percentuale di neonati con sieroconversione, che è stata definita come il titolo post-vaccinazione a 30 giorni uguale o superiore a otto per i bambini suscettibili e il titolo post-vaccinazione è quattro volte superiore al titolo pre-vaccinazione per i bambini non suscettibili. Qui, i neonati suscettibili sono quelli il cui titolo pre-vaccinazione è inferiore a otto. Diversamente, i soggetti sono categorie in quanto non suscettibili.
30 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di sieroprotezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Il tasso complessivo di sieroprotezione è stato definito come la proporzione di soggetti con titolo reciproco di almeno otto.
30 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica dei titoli anticorpali (GMI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di neonati con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la vaccinazione
Sei mesi dopo la vaccinazione
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Eventi avversi sollecitati che coinvolgono sia reazioni sistemiche (tra cui febbre, irritabilità/pizzicore, sonnolenza, vomito, diarrea e reazioni allergiche) sia reazioni locali (tra cui dolorabilità, arrossamento, gonfiore e callosità intorno ai siti di iniezione).
30 giorni dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati con sieroconversione nella popolazione suscettibile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di neonati con sieroconversione, definita come il titolo post-vaccinazione a 30 giorni uguale o superiore a otto per i neonati suscettibili. Qui, i neonati suscettibili sono quelli il cui titolo pre-vaccinazione è inferiore a otto.
30 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di neonati con sieroconversione nella popolazione non suscettibile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
La proporzione di neonati con sieroconversione, che è stata definita come il titolo post-vaccinazione a 30 giorni, è quattro volte superiore al titolo pre-vaccinazione per i neonati non suscettibili.
30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Collaboratori

Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tiantan-201417903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccino antipolio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi