Randomiserad kontrollerad studie för immunogenicitet och säkerhetsutvärdering av bivalent typ 1 och 3 oralt poliovirusvaccin (TTbOPV)
25 maj 2016 uppdaterad av: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Immunogenicitet och säkerhetsutvärdering av bivalenta orala poliovirusvaccin av typ 1 och 3 genom att jämföra olika vaccinationsscheman för poliomyelit hos kinesiska spädbarn: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning utan inferioritet
Typ 2-komponenten av oralt poliovirusvaccin är planerad för globalt tillbakadragande genom en byte från trivalent oralt poliovirusvaccin (tOPV) till bivalent oralt poliovirusvaccin (bOPV) för att förebygga paralytisk polio orsakad av cirkulerande vaccin-härledd poliovirus typ 2. Vi syftade till att bedöma immunogenicitet och säkerhetsprofil för sex vaccinationsscheman med olika sekventiella doser av inaktiverat poliovirusvaccin (IPV), tOPV eller bOPV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie genomfördes i Kina 2015.
Efter att informerat samtycke erhållits från en förälder eller juridiskt godtagbar representant, fördelades friska nyfödda barn slumpmässigt till en av sex grupper: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV och tOPV-tOPV-tOPV.
De viktigaste behörighetskriterierna var: fullgången födsel (37-42 veckors graviditet), födelsevikt ≥2,5 kg, inga uppenbara medicinska störningar och ingen poliovaccination.
Spädbarn fick efter tre doser i följd med 4-6 veckors intervall efter blodprovtagning: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV och tOPV- tOPV-tOPV; och kommer att följas upp proaktivt för att observera biverkningar efter den första dosen och 30 dagar efter alla doser.
Antikroppar av typ 1, 2 och 3 poliovirus testades 30 dagar efter den tredje dosen.
Det primära studiens mål var att undersöka immunogenicitet och säkerhetsprofil för olika vaccinscheman, utvärderade genom serokonversion, seroskydd och antikroppstiter mot poliovirus typ 1, 2 och 3 i populationen per protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade deltagare var friska fullgångna (37-42 veckor) spädbarn i åldern 60-90 dagar som vägde mer än 2,5 kg vid födseln utan uppenbara medicinska störningar, ingen poliovaccination, inget immunglobulinvaccinerat, inget annat försvagat vaccin immurerat i de senaste 14 dagarna och inget annat inaktiverat vaccin har intagits.
Exklusions kriterier:
- Deltagare uteslöts om de uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: hade eller löpte risk för immunbrist, allvarlig allergisk reaktion, akut feber och infektionssjukdomar, allvarliga kroniska sjukdomar, familjehistoria med allergier, kramper, kramper, encefalopati och psykiatriska sjukdomar, orala steroider minst 14 dagar i följd under den senaste månaden, axillär temperatur lika med eller högre än 38,0°C under de senaste tre dagarna, diarré (avhoppsfrekvens lika med eller mer än tre gånger per dag) under de senaste sju dagarna, och deltagit i andra läkemedels kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cIPV-bOPV-bOPV poliovirusvaccin
Deltagarna skulle vara vaccin med trivalent konventionellt inaktiverat poliovirusvaccin och två bivalenta typer 1 och 3 oralt poliovirusvaccin sekventiellt.
|
Olika vaccinationsscheman med bOPV, tOPV och cIPV skulle tillhandahållas för 6 respektive armar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: cIPV-tOPV-tOPV poliovirusvaccin
Deltagarna skulle vara vaccin med trivalent konventionellt inaktiverat poliovirusvaccin och två trivalenta typer av 1, 2 och 3 oralt poliovirusvaccin sekventiellt.
|
Olika vaccinationsscheman med bOPV, tOPV och cIPV skulle tillhandahållas för 6 respektive armar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: cIPV-cIPV-bOPV poliovirusvaccin
Deltagarna skulle vara vaccin med två skott av trivalent konventionellt inaktiverat poliovirusvaccin och ett bivalent typ 1 och 3 oralt poliovirusvaccin sekventiellt.
|
Olika vaccinationsscheman med bOPV, tOPV och cIPV skulle tillhandahållas för 6 respektive armar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: cIPV-cIPV-tOPV poliovirusvaccin
Deltagarna skulle vaccineras med två skott av trivalent konventionellt inaktiverat poliovirusvaccin och ett trivalent typ 1, 2 och 3 oralt poliovirusvaccin i följd.
|
Olika vaccinationsscheman med bOPV, tOPV och cIPV skulle tillhandahållas för 6 respektive armar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: cIPV-cIPV-cIPV poliovirusvaccin
Deltagarna skulle vara vaccin med tre skott av trivalent konventionellt inaktiverat poliovirusvaccin.
|
Olika vaccinationsscheman med bOPV, tOPV och cIPV skulle tillhandahållas för 6 respektive armar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: tOPV-tOPV-tOPV poliovirusvaccin
Deltagarna skulle vara vaccin med tre gånger trivalent typ 1, 2 och 3 oralt poliovirusvaccin.
|
Olika vaccinationsscheman med bOPV, tOPV och cIPV skulle tillhandahållas för 6 respektive armar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel spädbarn med serokonversion
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Primärt immunogenicitetsutfall var andelen spädbarn med serokonversion, vilket definierades som 30 dagar efter vaccinationstiter lika med eller större än åtta för mottagliga spädbarn och postvaccinationstiter är fyra gånger högre än före vaccinationstiter för okänsliga spädbarn.
Här är mottagliga spädbarn de vars titer före vaccination är mindre än åtta.
I övrigt är ämnena kategorier som okänsliga.
|
30 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total seroskyddsgrad
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Den totala seroskyddsfrekvensen definierades som andelen försökspersoner med en reciprok titer på minst åtta.
|
30 dagar efter vaccination
|
|
Geometriskt medelvärde av antikroppstitrar (GMT)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
30 dagar efter vaccination
|
|
|
Ökning av geometriskt medelvärde av antikroppstitrar (GMI)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
30 dagar efter vaccination
|
|
|
Andel spädbarn med allvarliga biverkningar
Tidsram: Sex månader efter vaccination
|
Sex månader efter vaccination
|
|
|
Efterfrågade biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Efterfrågade biverkningar som involverar både systemiska reaktioner (inklusive feber, irritabilitet/krångel, somnolens, kräkningar, diarré och allergisk reaktion) och lokala reaktioner (inklusive ömhet, rodnad, svullnad och förhårdnader runt injektionsstället).
|
30 dagar efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel spädbarn med serokonversion i mottaglig population
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Andel spädbarn med serokonversion, vilket definierades som 30 dagar efter vaccinationstiter lika med eller större än åtta för mottagliga spädbarn.
Här är mottagliga spädbarn de vars titer före vaccination är mindre än åtta.
|
30 dagar efter vaccination
|
|
Andel spädbarn med serokonversion i okänslig population
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Andelen spädbarn med serokonversion, som definierades som titern efter 30 dagar efter vaccination, är fyra gånger högre än titern före vaccination för okänsliga spädbarn.
|
30 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Myelit
- Polio
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- Tiantan-201417903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .