Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti bivalentní vakcíny proti polioviru typu 1 a 3 (TTbOPV)
25. května 2016 aktualizováno: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Imunogenicita a hodnocení bezpečnosti bivalentní vakcíny proti polioviru typu 1 a 3 pomocí srovnání různých programů očkování proti poliomyelitidě u čínského kojence: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie non-inferiority
Složka orální vakcíny proti polioviru typu 2 je navržena k celosvětovému stažení prostřednictvím přechodu z trivalentní orální vakcíny proti polioviru (tOPV) na bivalentní orální vakcínu proti polioviru (bOPV) pro prevenci paralytické obrny způsobené cirkulujícím poliovirem odvozeným z vakcíny typu 2. Zaměřili jsme se na posouzení imunogenicity a bezpečnostní profil šesti očkovacích schémat s různými sekvenčními dávkami inaktivované vakcíny polioviru (IPV), tOPV nebo bOPV.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Číně v roce 2015.
Poté, co byl získán informovaný souhlas od rodiče nebo právně přijatelného zástupce, byli zdraví novorozenci náhodně rozděleni do jedné ze šesti skupin: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV a tOPV-tOPV-tOPV.
Klíčová kritéria způsobilosti byla: donošený porod (37-42 týdnů těhotenství), porodní hmotnost ≥2,5 kg, žádné zjevné zdravotní poruchy a žádné očkování proti obrně.
Kojenci dostávali následující tři dávky postupně s intervalem 4–6 týdnů po odběru vzorku krve: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV a tOPV- tOPV-tOPV; a bude proaktivně sledována za účelem sledování nežádoucích účinků po první dávce a 30 dnů po všech dávkách.
Protilátky polioviru typu 1, 2 a 3 byly testovány 30 dní po třetí dávce.
Primárním cílem studie bylo prozkoumat imunogenicitu a bezpečnostní profil různých očkovacích schémat, hodnocených pomocí sérokonverze, séroprotekce a titru protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 v populaci podle protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými účastníky byli zdraví donošení (37-42 týdnů) kojenci ve věku 60-90 dnů, kteří vážili při narození více než 2,5 kg bez zjevných zdravotních poruch, bez očkování proti obrně, bez očkování imunoglobulinem, bez jiné oslabené vakcíny chráněné před posledních 14 dnů a žádná jiná inaktivovaná vakcína neimunizovaná.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni, pokud splňovali jedno nebo více z následujících kritérií: byli nebo byli ohroženi imunodeficiencí, těžkou alergickou reakcí, akutní horečkou a infekčními chorobami, závažnými chronickými chorobami, rodinnou anamnézou alergií, křečemi, záchvaty, encefalopatií a psychiatrickými onemocněními, perorálními steroidy alespoň 14 po sobě jdoucích dnů v posledním měsíci, axilární teplota rovna nebo vyšší než 38,0 °C v posledních třech dnech, průjem (frekvence defekace rovná nebo vyšší než třikrát denně) v posledních sedmi dnech a účast na jiných klinické studie léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cIPV-bOPV-bOPV vakcína proti polioviru
Účastníky by byla vakcína trivalentní konvenční inaktivovanou vakcínou proti polioviru a postupně dvě bivalentní vakcíny proti polioviru orální typu 1 a 3.
|
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: cIPV-tOPV-tOPV vakcína proti polioviru
Účastníky by byla vakcína s trivalentní konvenční inaktivovanou vakcínou proti polioviru a postupně dvěma trivalentními vakcínami proti polioviru orálním typu 1, 2 a 3.
|
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: cIPV-cIPV-bOPV vakcína proti polioviru
Účastníci by byli očkováni dvěma dávkami trivalentní konvenční inaktivované vakcíny proti polioviru a jednou bivalentní vakcínou proti polioviru typu 1 a 3 orální postupně.
|
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: cIPV-cIPV-tOPV vakcína proti polioviru
Účastníci by byli očkováni dvěma dávkami trivalentní konvenční inaktivované vakcíny proti polioviru a jednou trivalentní orální vakcínou proti polioviru typu 1, 2 a 3 postupně.
|
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: cIPV-cIPV-cIPV vakcína proti polioviru
Účastníci by byli očkováni třemi dávkami trivalentní konvenční inaktivované vakcíny proti polioviru.
|
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vakcína proti polioviru tOPV-tOPV-tOPV
Účastníci by byli očkováni třikrát trivalentní vakcínou proti polioviru typu 1, 2 a 3.
|
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kojenců se sérokonverzí
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Primárním výsledkem imunogenicity byl podíl kojenců se sérokonverzí, který byl definován jako titr 30 dnů po vakcinaci rovný nebo vyšší než osm u vnímavých kojenců a postvakcinační titr je čtyřikrát vyšší než titr před vakcinací u nevnímavých kojenců.
Zde jsou vnímaví kojenci ti, jejichž titr před očkováním je nižší než osm.
Jinak jsou předměty kategorie jako necitlivé.
|
30 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra séroprotekce
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Celková míra séroprotekce byla definována jako podíl subjektů s recipročním titrem alespoň osmi.
|
30 dní po očkování
|
|
Geometrický průměr titrů protilátek (GMT)
Časové okno: 30 dní po očkování
|
30 dní po očkování
|
|
|
Zvýšení geometrického průměru titrů protilátek (GMI)
Časové okno: 30 dní po očkování
|
30 dní po očkování
|
|
|
Podíl kojenců se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Šest měsíců po očkování
|
Šest měsíců po očkování
|
|
|
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Vyžádané nežádoucí příhody zahrnující jak systémové reakce (včetně horečky, podrážděnosti/neklidu, ospalosti, zvracení, průjmu a alergické reakce), tak lokální reakce (včetně citlivosti, zarudnutí, otoku a mozolnatého okolí v místě vpichu).
|
30 dní po očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kojenců se sérokonverzí ve vnímavé populaci
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Podíl kojenců se sérokonverzí, který byl definován jako titr 30 dnů po vakcinaci rovný nebo větší než osm u vnímavých kojenců.
Zde jsou vnímaví kojenci ti, jejichž titr před očkováním je nižší než osm.
|
30 dní po očkování
|
|
Podíl kojenců se sérokonverzí v necitlivé populaci
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Podíl kojenců se sérokonverzí, který byl definován jako titr 30 dnů po vakcinaci, je čtyřikrát vyšší než titr před vakcinací u nevnímavých kojenců.
|
30 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- Tiantan-201417903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie