Ensaio controlado randomizado para avaliação de imunogenicidade e segurança da vacina oral de poliovírus bivalente tipos 1 e 3 (TTbOPV)
25 de maio de 2016 atualizado por: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Avaliação da Imunogenicidade e Segurança da Vacina Oral de Poliovírus Bivalente Tipos 1 e 3 por Comparação de Diferentes Esquemas de Vacinação contra Poliomielite em Crianças Chinesas: um Ensaio Clínico de Não Inferioridade Controlado Randomizado
O componente tipo 2 da vacina oral contra poliovírus está programado para retirada global por meio de uma mudança da vacina oral trivalente contra poliovírus (tOPV) para a vacina oral bivalente contra poliovírus (bOPV) para prevenir a poliomielite paralítica causada pelo poliovírus tipo 2 derivado da vacina circulante. Nosso objetivo foi avaliar a imunogenicidade e perfil de segurança de seis esquemas de vacinação com diferentes doses sequenciais de vacina de poliovírus inativado (IPV), tOPV ou bOPV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado foi conduzido na China em 2015.
Depois que o consentimento informado foi obtido de um dos pais ou representante legalmente aceitável, os recém-nascidos saudáveis foram alocados aleatoriamente em um dos seis grupos: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV e tOPV-tOPV-tOPV.
Os principais critérios de elegibilidade foram: nascimento a termo (37-42 semanas de gestação), peso ao nascer ≥2,5 kg, sem distúrbios médicos óbvios e sem vacinação contra a poliomielite.
Os bebês receberam três doses sequencialmente com intervalo de 4 a 6 semanas após a coleta da amostra de sangue: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV e tOPV- tOPV-tOPV; e serão acompanhados proativamente para observação de eventos adversos após a primeira dose e 30 dias após todas as doses.
Os anticorpos do poliovírus tipo 1, 2 e 3 foram testados 30 dias após a terceira dose.
O objetivo principal do estudo foi investigar a imunogenicidade e o perfil de segurança de diferentes esquemas vacinais, avaliados por soroconversão, soroproteção e título de anticorpos contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 na população por protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis eram bebês saudáveis nascidos a termo (37-42 semanas) com idade entre 60-90 dias e peso superior a 2,5 kg ao nascer, sem distúrbios médicos óbvios, sem vacinação contra a poliomielite, sem vacinação com imunoglobulina, sem outra vacina atenuada emparedada no últimos 14 dias e nenhuma outra vacina inativada imunizada.
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos se atendessem a um ou mais dos seguintes critérios: estavam ou estavam em risco de imunodeficiência, reação alérgica grave, febre aguda e doenças infecciosas, doenças crônicas graves, história familiar de alergias, convulsões, convulsões, encefalopatia e doenças psiquiátricas, esteróides orais pelo menos 14 dias consecutivos no último mês, temperatura axilar igual ou superior a 38,0°C nos últimos três dias, diarreia (frequência de defecação igual ou superior a três vezes por dia) nos últimos sete dias e participou de outros ensaios clínicos de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina contra poliovírus cIPV-bOPV-bOPV
Os participantes seriam vacinados com vacina de poliovírus inativado convencional trivalente, e dois tipos bivalentes 1 e 3 vacina oral de poliovírus consecutivamente.
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Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina de poliovírus cIPV-tOPV-tOPV
Os participantes seriam vacinados com vacina de poliovírus inativado convencional trivalente, e dois tipos trivalentes 1, 2 e 3 vacina oral de poliovírus sequencialmente.
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Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina contra poliovírus cIPV-cIPV-bOPV
Os participantes seriam vacinados com duas doses de vacina contra poliovírus inativado convencional trivalente e uma vacina oral bivalente tipos 1 e 3 contra poliovírus sequencialmente.
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Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina contra poliovírus cIPV-cIPV-tOPV
Os participantes seriam vacinados com duas doses de vacina de poliovírus inativado convencional trivalente e uma vacina de poliovírus oral trivalente tipos 1, 2 e 3 sequencialmente.
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Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina contra poliovírus cIPV-cIPV-cIPV
Os participantes seriam vacinados com três doses da vacina trivalente convencional inativada contra poliovírus.
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Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: vacina de poliovírus tOPV-tOPV-tOPV
Os participantes seriam vacinados com três vezes de vacina trivalente tipos 1, 2 e 3 de poliovírus oral.
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Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de bebês com soroconversão
Prazo: 30 dias após a vacinação
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O desfecho primário de imunogenicidade foi a proporção de lactentes com soroconversão, que foi definida como o título de 30 dias pós-vacinação igual ou superior a oito para lactentes suscetíveis e o título pós-vacinal é quatro vezes maior do que o título pré-vacinação para lactentes não suscetíveis.
Aqui, lactentes suscetíveis são aqueles cujo título pré-vacinal é inferior a oito.
Caso contrário, os sujeitos são categorias como insuscetíveis.
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30 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de soroproteção
Prazo: 30 dias após a vacinação
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A taxa global de soroproteção foi definida como a proporção de indivíduos com título recíproco de pelo menos oito.
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30 dias após a vacinação
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Média geométrica dos títulos de anticorpos (GMT)
Prazo: 30 dias após a vacinação
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30 dias após a vacinação
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Aumento da média geométrica dos títulos de anticorpos (GMI)
Prazo: 30 dias após a vacinação
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30 dias após a vacinação
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Proporção de lactentes com eventos adversos graves
Prazo: Seis meses após a vacinação
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Seis meses após a vacinação
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Eventos adversos solicitados
Prazo: 30 dias após a vacinação
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Eventos adversos solicitados envolvendo reações sistêmicas (incluindo febre, irritabilidade/agitação, sonolência, vômito, diarreia e reação alérgica) e reações locais (incluindo sensibilidade, vermelhidão, inchaço e calos ao redor dos locais de injeção).
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30 dias após a vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de bebês com soroconversão na população suscetível
Prazo: 30 dias após a vacinação
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Proporção de lactentes com soroconversão, que foi definida como o título 30 dias após a vacinação igual ou superior a oito para lactentes suscetíveis.
Aqui, lactentes suscetíveis são aqueles cujo título pré-vacinal é inferior a oito.
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30 dias após a vacinação
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Proporção de lactentes com soroconversão na população insuscetível
Prazo: 30 dias após a vacinação
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A proporção de lactentes com soroconversão, que foi definida como o título 30 dias após a vacinação, é quatro vezes maior do que o título pré-vacinal para lactentes não susceptíveis.
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30 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- Tiantan-201417903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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Ensaios clínicos em vacina poliovirus
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