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Randomisierte kontrollierte Studie zur Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung des bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoffs Typ 1 und 3 (TTbOPV)

25. Mai 2016 aktualisiert von: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung von bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoffen der Typen 1 und 3 durch Vergleich verschiedener Poliomyelitis-Impfschemata bei chinesischen Säuglingen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Die Typ-2-Komponente des oralen Poliovirus-Impfstoffs soll weltweit zurückgezogen werden, indem von trivalentem oralem Poliovirus-Impfstoff (tOPV) auf bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoff (bOPV) umgestellt wird, um paralytische Polio zu verhindern, die durch zirkulierendes, vom Impfstoff abgeleitetes Poliovirus Typ 2 verursacht wird. Unser Ziel war es, die Immunogenität zu bewerten und Sicherheitsprofil von sechs Impfschemata mit verschiedenen aufeinanderfolgenden Dosen von inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV), tOPV oder bOPV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde 2015 in China durchgeführt. Nach Einholung der Einverständniserklärung eines Elternteils oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters wurden gesunde Neugeborene nach dem Zufallsprinzip einer von sechs Gruppen zugeteilt: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV und tOPV-tOPV-tOPV. Die wichtigsten Auswahlkriterien waren: Vollzeitgeburt (37-42 Schwangerschaftswochen), Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg, keine offensichtlichen medizinischen Erkrankungen und keine Polio-Impfung. Säuglinge erhielten nacheinander im Abstand von 4 bis 6 Wochen nach der Blutentnahme die folgenden drei Dosen: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV und tOPV- tOPV-tOPV; und werden nach der ersten Dosis und 30 Tage nach allen Dosen proaktiv nachverfolgt, um Nebenwirkungen zu beobachten. Antikörper des Poliovirus Typ 1, 2 und 3 wurden 30 Tage nach der dritten Dosis getestet. Das primäre Studienziel war die Untersuchung der Immunogenität und des Sicherheitsprofils verschiedener Impfschemata, bewertet durch Serokonversion, Seroprotektion und Antikörpertiter gegen die Poliovirustypen 1, 2 und 3 in der Per-Protocol-Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Teilnehmer waren gesunde reifgeborene (37–42 Wochen) Säuglinge im Alter von 60–90 Tagen, die bei der Geburt mehr als 2,5 kg wogen, ohne offensichtliche medizinische Störungen, ohne Polio-Impfung, ohne Immunglobulin-Impfung, ohne andere attenuierte Vakzine, in die sie eingebettet waren letzten 14 Tage und kein anderer inaktivierter Impfstoff eingeimpft.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllten: ein Risiko für Immunschwäche, schwere allergische Reaktion, akutes Fieber und Infektionskrankheiten, schwere chronische Krankheiten, familiäre Vorgeschichte von Allergien, Krampfanfällen, Krampfanfällen, Enzephalopathie und psychiatrischen Erkrankungen, orale Steroide mindestens 14 aufeinanderfolgende Tage im letzten Monat, Achseltemperatur gleich oder größer als 38,0 °C in den letzten drei Tagen, Durchfall (Durchfallhäufigkeit gleich oder größer als dreimal täglich) in den letzten sieben Tagen und Teilnahme an anderen Klinische Arzneimittelstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cIPV-bOPV-bOPV-Poliovirus-Impfstoff
Die Teilnehmer würden nacheinander mit einem trivalenten konventionellen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff und zwei bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoffen vom Typ 1 und 3 geimpft.
Biologisch: Poliovirus-Impfstoff
Unterschiedliche Impfschemata mit bOPV, tOPV und cIPV würden jeweils für 6 Arme bereitgestellt.
Andere Namen:
  • bivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 und 3
  • trivalenter herkömmlicher inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
  • trivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1, 2 und 3
Experimental: cIPV-tOPV-tOPV-Poliovirus-Impfstoff
Die Teilnehmer würden nacheinander mit einem trivalenten konventionellen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff und zwei trivalenten oralen Poliovirus-Impfstoffen der Typen 1, 2 und 3 geimpft.
Biologisch: Poliovirus-Impfstoff
Unterschiedliche Impfschemata mit bOPV, tOPV und cIPV würden jeweils für 6 Arme bereitgestellt.
Andere Namen:
  • bivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 und 3
  • trivalenter herkömmlicher inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
  • trivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1, 2 und 3
Experimental: cIPV-cIPV-bOPV-Poliovirus-Impfstoff
Die Teilnehmer würden nacheinander mit zwei Impfungen eines trivalenten konventionellen inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs und einem bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoff der Typen 1 und 3 geimpft.
Biologisch: Poliovirus-Impfstoff
Unterschiedliche Impfschemata mit bOPV, tOPV und cIPV würden jeweils für 6 Arme bereitgestellt.
Andere Namen:
  • bivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 und 3
  • trivalenter herkömmlicher inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
  • trivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1, 2 und 3
Experimental: cIPV-cIPV-tOPV-Poliovirus-Impfstoff
Die Teilnehmer würden nacheinander mit zwei Impfungen eines trivalenten konventionellen inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs und einem trivalenten oralen Poliovirus-Impfstoff der Typen 1, 2 und 3 geimpft.
Biologisch: Poliovirus-Impfstoff
Unterschiedliche Impfschemata mit bOPV, tOPV und cIPV würden jeweils für 6 Arme bereitgestellt.
Andere Namen:
  • bivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 und 3
  • trivalenter herkömmlicher inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
  • trivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1, 2 und 3
Experimental: cIPV-cIPV-cIPV-Poliovirus-Impfstoff
Die Teilnehmer würden mit drei Schüssen eines trivalenten konventionellen inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs geimpft.
Biologisch: Poliovirus-Impfstoff
Unterschiedliche Impfschemata mit bOPV, tOPV und cIPV würden jeweils für 6 Arme bereitgestellt.
Andere Namen:
  • bivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 und 3
  • trivalenter herkömmlicher inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
  • trivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1, 2 und 3
Experimental: tOPV-tOPV-tOPV-Poliovirus-Impfstoff
Die Teilnehmer würden mit dreimal trivalentem oralem Poliovirus-Impfstoff der Typen 1, 2 und 3 geimpft.
Biologisch: Poliovirus-Impfstoff
Unterschiedliche Impfschemata mit bOPV, tOPV und cIPV würden jeweils für 6 Arme bereitgestellt.
Andere Namen:
  • bivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 und 3
  • trivalenter herkömmlicher inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
  • trivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1, 2 und 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge mit Serokonversion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Der primäre Immunogenitätsendpunkt war der Anteil der Säuglinge mit Serokonversion, die definiert war als der Titer 30 Tage nach der Impfung gleich oder größer als acht für anfällige Säuglinge und der Titer nach der Impfung viermal höher war als der Titer vor der Impfung für nicht anfällige Säuglinge. Anfällig sind hier Säuglinge, deren Titer vor der Impfung kleiner als acht ist. Andernfalls werden die Themen als unanfällig eingestuft.
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtseroprotektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die Gesamtseroprotektionsrate wurde als der Anteil der Probanden mit einem reziproken Titer von mindestens acht definiert.
30 Tage nach der Impfung
Geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMT)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittels der Antikörpertiter (GMI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Anteil der Säuglinge mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Impfung
Sechs Monate nach der Impfung
Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Angeforderte unerwünschte Ereignisse, die sowohl systemische Reaktionen (einschließlich Fieber, Reizbarkeit/Aufregung, Schläfrigkeit, Erbrechen, Durchfall und allergische Reaktionen) als auch lokale Reaktionen (einschließlich Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung und Schwielen um die Injektionsstellen herum) umfassen.
30 Tage nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge mit Serokonversion in der anfälligen Population
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Anteil der Säuglinge mit Serokonversion, definiert als Titer 30 Tage nach der Impfung gleich oder größer als acht bei anfälligen Säuglingen. Anfällig sind hier Säuglinge, deren Titer vor der Impfung kleiner als acht ist.
30 Tage nach der Impfung
Anteil der Säuglinge mit Serokonversion in der unempfindlichen Population
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Der Anteil der Säuglinge mit Serokonversion, der als Titer 30 Tage nach der Impfung definiert wurde, ist viermal höher als der Titer vor der Impfung bei unempfindlichen Säuglingen.
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Mitarbeiter

Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tiantan-201417903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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