Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for immunogenicitet og sikkerhedsevaluering af bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine (TTbOPV)

25. maj 2016 opdateret af: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Immunogenicitet og sikkerhedsevaluering af bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine ved at sammenligne forskellige poliomyelitis-vaccinationsskemaer hos kinesiske spædbørn: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med non-inferioritet

Type 2-komponent af oral poliovirusvaccine er planlagt til global tilbagetrækning gennem et skift fra trivalent oral poliovirusvaccine (tOPV) til bivalent oral poliovirusvaccine (bOPV) til forebyggelse af paralytisk polio forårsaget af cirkulerende vaccine-afledt poliovirus type 2. Vi havde til formål at vurdere immunogenicitet og sikkerhedsprofil for seks vaccinationsskemaer med forskellige sekventielle doser af inaktiveret poliovirusvaccine (IPV), tOPV eller bOPV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i Kina i 2015. Efter informeret samtykke var opnået fra en forælder eller juridisk acceptabel repræsentant, blev sunde nyfødte babyer tilfældigt fordelt i en af ​​seks grupper: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV og tOPV-tOPV-tOPV. De vigtigste berettigelseskriterier var: fuldbåren fødsel (37-42 ugers graviditet), fødselsvægt ≥2,5 kg, ingen åbenlyse medicinske lidelser og ingen poliovaccination. Spædbørn modtaget efter tre doser sekventielt med 4-6 ugers interval efter blodprøvetagning: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV og tOPV- tOPV-tOPV; og vil blive fulgt op proaktivt for observation af bivirkninger efter den første dosis og 30 dage efter alle doser. Antistoffer af type 1, 2 og 3 poliovirus blev testet 30 dage efter den tredje dosis. Det primære studiemål var at undersøge immunogenicitet og sikkerhedsprofil for forskellige vaccineskemaer, evalueret ved serokonversion, serobeskyttelse og antistoftiter mod poliovirus type 1, 2 og 3 i populationen pr. protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere var raske fuldbårne (37-42 uger) spædbørn i alderen 60-90 dage, som vejede mere end 2,5 kg ved fødslen uden åbenlyse medicinske lidelser, ingen poliovaccination, ingen immunoglobulinvaccineret, ingen anden svækket vaccine immureret i de seneste 14 dage, og ingen anden inaktiveret vaccine er immureret.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket, hvis de opfyldte et eller flere af følgende kriterier: var eller var i risiko for immundefekt, alvorlig allergisk reaktion, akut feber og infektionssygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, familiehistorie med allergier, kramper, kramper, encefalopati og psykiatriske sygdomme, orale steroider mindst 14 på hinanden følgende dage i den seneste måned, aksillær temperatur lig med eller højere end 38,0 °C i de seneste tre dage, diarré (affaldsfrekvens lig med eller større end tre gange om dagen) i de seneste syv dage og deltaget i andre lægemiddel kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cIPV-bOPV-bOPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville være vaccine med trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine og to bivalente type 1 og 3 oral poliovirusvaccine sekventielt.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: cIPV-tOPV-tOPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville være vaccine med trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine og to trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine sekventielt.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: cIPV-cIPV-bOPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville blive vaccineret med to skud trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine og en bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine sekventielt.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: cIPV-cIPV-tOPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville blive vaccineret med to skud trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine og en trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine sekventielt.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: cIPV-cIPV-cIPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville blive vaccineret med tre skud trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: tOPV-tOPV-tOPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville være vaccine med tre gange trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn med serokonversion
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Primært immunogenicitetsresultat var andelen af ​​spædbørn med serokonversion, som blev defineret som 30 dages post-vaccinationstiter lig med eller større end otte for modtagelige spædbørn, og post-vaccinationstiteren er fire gange højere end præ-vaccinationstiter for ufølsomme spædbørn. Her er modtagelige spædbørn dem, hvis præ-vaccinationstiter er mindre end otte. Ellers er emnerne kategorier som ufølsomme.
30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Samlet serobeskyttelsesrate blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en gensidig titer på mindst otte.
30 dage efter vaccination
Geometrisk middelværdi af antistoftitre (GMT)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination
Forøgelse af geometrisk gennemsnit af antistoftitre (GMI)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination
Andel af spædbørn med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder efter vaccination
Seks måneder efter vaccination
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Opfordrede bivirkninger, der involverer både systemiske reaktioner (inklusive feber, irritabilitet/besvær, somnolens, opkast, diarré og allergisk reaktion) og lokale reaktioner (inklusive ømhed, rødme, hævelse og hård hud omkring injektionsstederne).
30 dage efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn med serokonversion i modtagelig population
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Andel af spædbørn med serokonversion, som blev defineret som 30 dages post-vaccinationstiter lig med eller større end otte for modtagelige spædbørn. Her er modtagelige spædbørn dem, hvis præ-vaccinationstiter er mindre end otte.
30 dage efter vaccination
Andel af spædbørn med serokonversion i ufølsom befolkning
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Andelen af ​​spædbørn med serokonversion, som blev defineret som 30 dages post-vaccinationstiter er fire gange højere end præ-vaccinationstiter for ufølsomme spædbørn.
30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tiantan-201417903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med poliovirus vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner