Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 1 i 3 (TTbOPV)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 1 i 3 poprzez porównanie różnych schematów szczepień przeciwko poliomyelitis u chińskiego niemowlęcia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne non-inferiority

Składnik doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 2 ma zostać wycofany na całym świecie poprzez przejście z trójwalentnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio (tOPV) na dwuwartościową doustną szczepionkę przeciw wirusowi polio (bOPV) w celu zapobiegania porażennemu polio wywołanemu przez krążący wirus polio typu 2 pochodzący ze szczepionki. Naszym celem była ocena immunogenności oraz profil bezpieczeństwa sześciu schematów szczepień z różnymi kolejnymi dawkami inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV), tOPV lub bOPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w Chinach w 2015 roku. Po uzyskaniu świadomej zgody rodzica lub przedstawiciela prawnego, zdrowe noworodki zostały losowo przydzielone do jednej z sześciu grup: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV i tOPV-tOPV-tOPV. Kluczowymi kryteriami kwalifikacji były: urodzenie w terminie (37-42 tydzień ciąży), masa urodzeniowa ≥2,5 kg, brak oczywistych schorzeń i brak szczepienia przeciw polio. Niemowlęta otrzymały kolejno trzy dawki w odstępie 4-6 tygodni od pobrania próbki krwi: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV i tOPV- tOPV-tOPV; i będzie proaktywnie obserwowany pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych po pierwszej dawce i 30 dni po wszystkich dawkach. Przeciwciała wirusa polio typu 1, 2 i 3 badano 30 dni po trzeciej dawce. Głównym celem badania było zbadanie immunogenności i profilu bezpieczeństwa różnych schematów szczepień, ocenianych na podstawie serokonwersji, seroprotekcji i miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 w populacji zgodnej z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami były zdrowe, urodzone o czasie (37-42 tygodnie) niemowlęta w wieku 60-90 dni, które ważyły ​​po urodzeniu ponad 2,5 kg, bez widocznych schorzeń, bez szczepienia przeciw polio, bez szczepionki immunoglobulinowej, bez innej atenuowanej szczepionki uodpornionej w ostatnich 14 dni i żadna inna inaktywowana szczepionka nie była uodporniona.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli spełniali co najmniej jedno z następujących kryteriów: byli lub byli zagrożeni niedoborem odporności, ciężką reakcją alergiczną, ostrą gorączką i chorobami zakaźnymi, ciężkimi chorobami przewlekłymi, alergiami w rodzinie, drgawkami, drgawkami, encefalopatią i chorobami psychicznymi, sterydami doustnymi co najmniej 14 kolejnych dni w ciągu ostatniego miesiąca, temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 38°C w ciągu ostatnich trzech dni, biegunka (częstość wypróżnień równa lub większa niż trzy razy na dobę) w ciągu ostatnich siedmiu dni oraz brał udział w innych badania kliniczne leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka cIPV-bOPV-bOPV przeciwko wirusowi polio
Uczestnicy otrzymaliby kolejno trójwalentną konwencjonalną inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio i dwie dwuwartościowe doustne szczepionki przeciwko wirusowi polio typu 1 i 3.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Eksperymentalny: Szczepionka cIPV-tOPV-tOPV przeciwko wirusowi polio
Uczestnicy otrzymaliby kolejno trójwalentną konwencjonalną inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio i dwie trójwalentne doustne szczepionki przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Eksperymentalny: cIPV-cIPV-bOPV szczepionka przeciw wirusowi polio
Uczestnicy otrzymaliby kolejno dwa zastrzyki trójwalentnej konwencjonalnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio i jedną dwuwartościową doustną szczepionkę przeciw wirusowi polio typu 1 i 3.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Eksperymentalny: cIPV-cIPV-tOPV szczepionka przeciw wirusowi polio
Uczestnicy otrzymaliby kolejno dwa zastrzyki trójwalentnej konwencjonalnej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio i jedną trójwalentną doustną szczepionkę przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Eksperymentalny: cIPV-cIPV-cIPV szczepionka przeciw wirusowi polio
Uczestnicy otrzymaliby szczepionkę z trzema zastrzykami trójwalentnej konwencjonalnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Eksperymentalny: tOPV-tOPV-tOPV szczepionka przeciw wirusowi polio
Uczestnicy zostaną zaszczepieni trzykrotnie trójwalentną szczepionką doustną przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z serokonwersją
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Pierwszorzędowym wynikiem immunogenności był odsetek niemowląt z serokonwersją, którą zdefiniowano jako miano 30 dni po szczepieniu równe lub większe niż osiem dla podatnych niemowląt, a miano po szczepieniu jest czterokrotnie wyższe niż miano przed szczepieniem dla niemowląt niewrażliwych. Tutaj podatne niemowlęta to te, których miano przed szczepieniem jest mniejsze niż osiem. W przeciwnym razie podmioty są kategoriami jako niewrażliwe.
30 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Ogólny wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odwrotnym mianem wynoszącym co najmniej osiem.
30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna mian przeciwciał (GMT)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej mian przeciwciał (GMI)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po szczepieniu
Sześć miesięcy po szczepieniu
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Spodziewane działania niepożądane obejmujące zarówno reakcje ogólnoustrojowe (w tym gorączkę, drażliwość/niepokój, senność, wymioty, biegunkę i reakcję alergiczną), jak i reakcje miejscowe (w tym tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk i zrogowacenia wokół miejsc wstrzyknięcia).
30 dni po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z serokonwersją w populacji podatnej
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt z serokonwersją, który został zdefiniowany jako miano 30 dni po szczepieniu równe lub większe niż osiem dla wrażliwych niemowląt. Tutaj podatne niemowlęta to te, których miano przed szczepieniem jest mniejsze niż osiem.
30 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt z serokonwersją w populacji niewrażliwej
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt z serokonwersją, który został zdefiniowany jako miano 30 dni po szczepieniu, jest czterokrotnie wyższy niż miano dzieci niewrażliwych przed szczepieniem.
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tiantan-201417903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na szczepionka przeciw wirusowi polio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj