Рандомизированное контролируемое исследование по оценке иммуногенности и безопасности двухвалентной пероральной полиовирусной вакцины типов 1 и 3 (TTbOPV)
25 мая 2016 г. обновлено: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Оценка иммуногенности и безопасности двухвалентной оральной полиовирусной вакцины типов 1 и 3 путем сравнения различных схем вакцинации против полиомиелита у китайских младенцев: рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности
Компонент типа 2 пероральной полиовирусной вакцины планируется изъять во всем мире путем перехода от трехвалентной пероральной полиовирусной вакцины (тОПВ) к двухвалентной пероральной полиовирусной вакцине (бОПВ) для профилактики паралитического полиомиелита, вызванного циркулирующим полиовирусом вакцинного происхождения типа 2. Мы стремились оценить иммуногенность и профиль безопасности шести схем вакцинации с различными последовательными дозами инактивированной полиовирусной вакцины (ИПВ), тОПВ или бОПВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2015 году в Китае было проведено рандомизированное контролируемое исследование.
После получения информированного согласия от родителя или законного представителя здоровых новорожденных случайным образом распределяли в одну из шести групп: циИПВ-бОПВ-бОПВ, циИПВ-тОПВ-тОПВ, циИПВ-цИПВ-бОПВ, циИПВ-цИПВ-тОПВ, циИПВ -цИПВ-цИПВ и тОПВ-тОПВ-тОПВ.
Основными критериями приемлемости были: доношенные роды (37-42 недели беременности), масса тела при рождении ≥2,5 кг, отсутствие явных заболеваний и отсутствие вакцинации против полиомиелита.
Младенцы получали следующие три дозы последовательно с интервалом 4-6 недель после забора крови: цИПВ-бОПВ-бОПВ, циИПВ-тОПВ-тОПВ, циИПВ-цИПВ-бОПВ, циИПВ-цИПВ-тОПВ, циИПВ-цИПВ-цИПВ и тОПВ- тОПВ-тОПВ; и будут активно отслеживаться для наблюдения за нежелательными явлениями после первой дозы и через 30 дней после всех доз.
Антитела к полиовирусу 1, 2 и 3 типа тестировали через 30 дней после введения третьей дозы.
Основная цель исследования заключалась в изучении профиля иммуногенности и безопасности различных календарей вакцинации, оцениваемых по сероконверсии, серопротекции и титру антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3 в популяции согласно протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками были здоровые доношенные (37-42 недели) младенцы в возрасте 60-90 дней, которые весили более 2,5 кг при рождении без явных заболеваний, без вакцинации против полиомиелита, без вакцинации иммуноглобулином, без другой аттенуированной вакцины, замурованной в последние 14 дней и никакой другой инактивированной вакцины не замуровывали.
Критерий исключения:
- Участники были исключены, если соответствовали одному или нескольким из следующих критериев: были или были подвержены риску иммунодефицита, тяжелой аллергической реакции, острой лихорадки и инфекционных заболеваний, тяжелых хронических заболеваний, семейного анамнеза аллергии, судорог, судорог, энцефалопатии и психических заболеваний, пероральные стероиды. по крайней мере 14 дней подряд в течение последнего месяца, подмышечная температура равна или выше 38°C в течение последних трех дней, диарея (частота дефекации равна или превышает три раза в день) в течение последних семи дней, а также участие в других клинические испытания препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полиовирусная вакцина цИПВ-бОПВ-бОПВ
Участников будут последовательно вакцинировать трехвалентной обычной инактивированной полиовирусной вакциной и двумя двухвалентными пероральными полиовирусными вакцинами типов 1 и 3.
|
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: цИПВ-тОПВ-тОПВ вакцина против полиомиелита
Участникам будет последовательно вакцинирована трехвалентная обычная инактивированная полиовирусная вакцина и две трехвалентные пероральные полиовирусные вакцины типов 1, 2 и 3.
|
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: вакцина против полиомиелита cIPV-cIPV-bOPV
Участников будут последовательно вакцинировать двумя прививками трехвалентной обычной инактивированной полиовирусной вакцины и одной бивалентной пероральной полиовирусной вакциной типов 1 и 3.
|
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: вакцина против полиомиелита cIPV-cIPV-tOPV
Участников будут последовательно вакцинировать двумя прививками трехвалентной обычной инактивированной полиовирусной вакцины и одной трехвалентной пероральной полиовирусной вакциной типов 1, 2 и 3.
|
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: вакцина против полиомиелита cIPV-cIPV-cIPV
Участники будут вакцинированы тремя прививками трехвалентной обычной инактивированной полиовирусной вакцины.
|
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: tOPV-tOPV-tOPV полиовирусная вакцина
Участники будут вакцинированы трехкратной трехвалентной пероральной вакциной против полиомиелита типов 1, 2 и 3.
|
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев с сероконверсией
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Первичным исходом иммуногенности была доля младенцев с сероконверсией, которая определялась как титр через 30 дней после вакцинации, равный или превышающий восемь для восприимчивых младенцев, и титр после вакцинации, в четыре раза превышающий титр до вакцинации для нечувствительных младенцев.
При этом восприимчивыми считаются младенцы, чей довакцинальный титр меньше восьми.
В противном случае субъекты являются категориями как невосприимчивые.
|
30 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень серопротекции
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Общий уровень серопротекции определяли как долю субъектов с реципрокным титром не менее восьми.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Среднее геометрическое титров антител (GMT)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
30 дней после вакцинации
|
|
|
Увеличение среднего геометрического титра антител (GMI)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
30 дней после вакцинации
|
|
|
Доля младенцев с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через полгода после прививки
|
Через полгода после прививки
|
|
|
Запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Запрашиваемые нежелательные явления, включающие как системные реакции (включая лихорадку, раздражительность/беспокойство, сонливость, рвоту, диарею и аллергические реакции), так и местные реакции (включая болезненность, покраснение, отек и мозоли вокруг мест инъекций).
|
30 дней после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев с сероконверсией в восприимчивой популяции
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Доля младенцев с сероконверсией, которая определялась как титр через 30 дней после вакцинации, равный или превышающий восемь для восприимчивых младенцев.
При этом восприимчивыми считаются младенцы, чей довакцинальный титр меньше восьми.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Доля младенцев с сероконверсией в невосприимчивой популяции
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Доля младенцев с сероконверсией, которая определялась как титр через 30 дней после вакцинации, в четыре раза превышает титр до вакцинации для нечувствительных младенцев.
|
30 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- Tiantan-201417903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вакцина против полиомиелита
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareАктивный, не рекрутирующий
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Еще не набирают
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, менингококковаяСоединенные Штаты, Австралия, Финляндия, Польша, Бельгия, Швеция, Бразилия, Турция
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdРекрутинг
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyАктивный, не рекрутирующийРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Cho Pharma Inc.РекрутингВакцина | Klebsiella Pneumoniae ИнфекцияТайвань
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииИспания, Япония, Соединенные Штаты, Австралия, Канада, Германия, Италия, Южная Корея
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииСоединенные Штаты, Германия, Южная Африка, Австралия, Канада, Япония
-
Scancell LtdАктивный, не рекрутирующийМеланома (кожа) | Злокачественная меланома | Меланома IV стадии | Меланома III стадииСоединенное Королевство