2가 1형 및 3형 경구용 폴리오바이러스 백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 무작위대조시험 (TTbOPV)
2016년 5월 25일 업데이트: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
중국 영유아의 다양한 소아마비 백신 접종 일정 비교를 통한 2가 1형 및 3형 경구 폴리오바이러스 백신의 면역원성 및 안전성 평가: 무작위 통제 비열등성 임상 시험
경구용 폴리오바이러스 백신 2형 성분은 순환하는 백신 유래 폴리오바이러스 2형에 의해 유발되는 마비성 소아마비를 예방하기 위해 3가 경구용 폴리오바이러스 백신(tOPV)에서 2가 경구용 폴리오바이러스 백신(bOPV)으로 전환을 통해 전 세계적으로 중단될 예정입니다. 우리는 면역원성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 및 불활성화 폴리오바이러스 백신(IPV), tOPV 또는 bOPV의 상이한 순차적 용량을 사용한 6가지 백신 접종 일정의 안전성 프로파일.
연구 개요
상세 설명
2015년 중국에서 무작위 대조 시험이 실시되었습니다.
부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 건강한 신생아를 cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV의 6개 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다. -cIPV-cIPV 및 tOPV-tOPV-tOPV.
주요 자격 기준은 다음과 같습니다: 만삭 출산(임신 37-42주), 출생 체중 ≥2.5kg, 명백한 의학적 장애 없음 및 소아마비 예방 접종 없음.
영아는 혈액 검체 채취 후 4~6주 간격으로 3회에 걸쳐 순차적으로 투여 받았습니다: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV 및 tOPV- tOPV-tOPV; 첫 번째 투여 후 및 모든 투여 후 30일 동안 이상 반응을 관찰하기 위해 사전에 후속 조치를 취할 것입니다.
유형 1, 2 및 3 폴리오바이러스의 항체는 세 번째 투여 후 30일 후에 테스트되었습니다.
1차 연구 목적은 프로토콜별 집단에서 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청전환, 혈청보호 및 항체 역가에 의해 평가된 다양한 백신 일정의 면역원성과 안전성 프로파일을 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 명백한 의학적 장애, 소아마비 예방 접종, 면역 글로불린 예방 접종, 다른 약독화 백신이 주입되지 않은 출생 시 체중이 2.5kg 이상인 60-90일 된 건강한 만삭(37-42주) 유아였습니다. 지난 14일 및 다른 불활성화 백신은 주입되지 않았습니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 참가자가 제외되었습니다. 면역 결핍, 심한 알레르기 반응, 급성 발열 및 전염병, 심각한 만성 질환, 알레르기 가족력, 경련, 발작, 뇌병증 및 정신 질환, 경구 스테로이드 지난 1개월 동안 연속 14일 이상, 지난 3일 동안 겨드랑이 온도가 38.0°C 이상, 지난 7일 동안 설사(배변 빈도가 하루 3회 이상), 기타 약물 임상 시험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cIPV-bOPV-bOPV 소아마비 백신
참가자는 3가 재래식 비활성화 폴리오바이러스 백신과 2가지 2가 유형 1 및 3 경구용 폴리오바이러스 백신을 순차적으로 접종받게 됩니다.
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BOPV, tOPV 및 cIPV를 사용한 서로 다른 백신 접종 일정이 각각 6개의 아암에 대해 제공될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: cIPV-tOPV-tOPV 소아마비 백신
참가자는 3가 재래식 비활성화 폴리오바이러스 백신과 2가지 3가 유형 1, 2 및 3 경구용 폴리오바이러스 백신을 순차적으로 접종받게 됩니다.
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BOPV, tOPV 및 cIPV를 사용한 서로 다른 백신 접종 일정이 각각 6개의 아암에 대해 제공될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: cIPV-cIPV-bOPV 폴리오바이러스 백신
참가자는 3가 재래식 불활화 폴리오바이러스 백신 2회, 2가 1형 및 3형 경구용 폴리오바이러스 백신 1회를 순차적으로 접종받게 됩니다.
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BOPV, tOPV 및 cIPV를 사용한 서로 다른 백신 접종 일정이 각각 6개의 아암에 대해 제공될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: cIPV-cIPV-tOPV 소아마비 백신
참가자는 3가 재래식 불활화 폴리오바이러스 백신 2회, 3가 1, 2, 3형 경구용 폴리오바이러스 백신 1회를 순차적으로 접종받게 됩니다.
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BOPV, tOPV 및 cIPV를 사용한 서로 다른 백신 접종 일정이 각각 6개의 아암에 대해 제공될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: cIPV-cIPV-cIPV 소아마비 백신
참가자는 3가의 기존 비활성화 폴리오바이러스 백신 3회 주사로 백신을 접종받게 됩니다.
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BOPV, tOPV 및 cIPV를 사용한 서로 다른 백신 접종 일정이 각각 6개의 아암에 대해 제공될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: tOPV-tOPV-tOPV 소아마비 백신
참가자는 3가 유형 1, 2 및 3 경구용 폴리오바이러스 백신을 3회 접종받게 됩니다.
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BOPV, tOPV 및 cIPV를 사용한 서로 다른 백신 접종 일정이 각각 6개의 아암에 대해 제공될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환 영아의 비율
기간: 접종 후 30일
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1차 면역원성 결과는 혈청전환이 있는 영아의 비율이었으며, 이는 감수성이 있는 영아의 경우 백신 접종 후 30일 역가가 8 이상인 것으로 정의되었고, 백신 접종 후 역가는 감수성이 없는 영아의 경우 백신 접종 전 역가보다 4배 더 높은 것으로 정의되었습니다.
여기에서 감수성이 있는 영아는 예방접종 전 역가가 8 미만인 영아입니다.
그렇지 않으면 주제는 수용할 수 없는 범주입니다.
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접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 혈청 보호율
기간: 접종 후 30일
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전체 혈청보호율은 역가가 8 이상인 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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접종 후 30일
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항체 역가의 기하 평균(GMT)
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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항체 역가의 기하 평균(GMI) 증가
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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심각한 부작용이 있는 영아의 비율
기간: 백신 접종 후 6개월
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백신 접종 후 6개월
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요청된 부작용
기간: 접종 후 30일
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전신 반응(발열, 과민성/보채기, 졸음, 구토, 설사 및 알레르기 반응 포함) 및 국소 반응(압통, 발적, 부기 및 주사 부위 주변의 무감각 포함) 모두를 포함하는 요청된 부작용.
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접종 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감수성 인구에서 혈청전환이 있는 영아의 비율
기간: 접종 후 30일
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감수성이 있는 영아의 경우 백신 접종 후 30일 역가가 8 이상인 것으로 정의된 혈청전환이 있는 영아의 비율.
여기에서 감수성이 있는 영아는 예방접종 전 역가가 8 미만인 영아입니다.
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접종 후 30일
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감수성이 없는 인구에서 혈청전환이 있는 영아의 비율
기간: 접종 후 30일
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백신 접종 후 30일 역가로 정의된 혈청전환 영아의 비율은 감수성이 없는 영아의 백신 접종 전 역가보다 4배 더 높습니다.
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접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tiantan-201417903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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소아마비 백신에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
-
Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로