Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az 1-es és 3-as típusú bivalens poliovírus-vakcina immunogenitásának és biztonságának értékelésére (TTbOPV)

2016. május 25. frissítette: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

A bivalens 1-es és 3-as típusú orális poliovírus vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése a különböző poliomyelitisz vakcinázási ütemtervek összehasonlításával kínai csecsemőknél: Randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi klinikai vizsgálat

Az orális poliovírus vakcina 2-es típusú komponensét globálisan visszavonják a háromértékű orális poliovírus vakcináról (tOPV) a bivalens orális poliovírus vakcinára (bOPV) való átállással a keringő vakcinából származó 2-es típusú poliovírus által okozott bénulásos gyermekbénulás megelőzésére. Célunk volt az immunogenitás felmérése. és hat vakcinázási ütemterv biztonsági profilja inaktivált poliovírus vakcina (IPV), tOPV vagy bOPV különböző szekvenciális dózisaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2015-ben egy randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek Kínában. Miután egy szülőtől vagy jogilag elfogadható képviselőtől megkapták a beleegyezésüket, az egészséges újszülötteket véletlenszerűen beosztották a hat csoport egyikébe: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV és tOPV-tOPV-tOPV. A fő jogosultsági kritériumok a következők voltak: teljes szülés (37-42. terhességi hét), születési súly ≥2,5 kg, nyilvánvaló egészségügyi rendellenességek és gyermekbénulás elleni védőoltás hiánya. A csecsemők három adagot kaptak egymás után 4-6 hetes időközönként a vérminta levétele után: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV és tOPV- tOPV-tOPV; és proaktívan nyomon követik a nemkívánatos események megfigyelését az első adag után és 30 nappal az összes adag beadása után. Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus antitesteit 30 nappal a harmadik adag után tesztelték. A vizsgálat elsődleges célja a különböző vakcina-sémák immunogenitásának és biztonsági profiljának vizsgálata volt, szerokonverzió, szeroprotekció és az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni antitesttiter alapján értékelve a protokollonkénti populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre 60-90 napos egészséges, teljes születésű (37-42 hetes) csecsemők voltak, akik születéskor 2,5 kg-nál nagyobb súlyúak voltak, és nem voltak nyilvánvaló egészségügyi rendellenességek, nem kaptak gyermekbénulás elleni védőoltást, nem kaptak immunglobulin oltást, és nem kaptak más, legyengített oltóanyagot. elmúlt 14 nap, és semmilyen más inaktivált vakcina nem oltott be.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárták, ha megfeleltek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: immunhiány, súlyos allergiás reakció, akut láz és fertőző betegségek, súlyos krónikus betegségek, a családban előfordult allergia, görcsök, görcsrohamok, encephalopathia és pszichiátriai betegségek, orális szteroidok legalább 14 egymást követő napon az elmúlt hónapban, a hónalj hőmérséklete 38,0°C vagy magasabb az elmúlt három napban, hasmenés (napi háromszori vagy annál nagyobb gyakoriságú) az elmúlt hét napban, és egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cIPV-bOPV-bOPV poliovírus vakcina
A résztvevők háromértékű hagyományos, inaktivált poliovírus vakcinával és két kétértékű, 1-es és 3-as típusú orális poliovírus vakcinával egymás után kapnának.
Biológiai: poliovírus elleni vakcina
Különböző bOPV, tOPV és cIPV oltási ütemterveket biztosítanak 6 karra.
Más nevek:
  • bivalens 1. és 3. típusú orális poliovírus vakcina
  • háromértékű hagyományos inaktivált poliovírus vakcina
  • háromértékű 1-es, 2-es és 3-as típusú orális poliovírus vakcina
Kísérleti: cIPV-tOPV-tOPV poliovírus vakcina
A résztvevők háromértékű hagyományos, inaktivált poliovírus vakcinával és két háromértékű, 1., 2. és 3. típusú orális poliovírus vakcinával egymás után kapnának.
Biológiai: poliovírus elleni vakcina
Különböző bOPV, tOPV és cIPV oltási ütemterveket biztosítanak 6 karra.
Más nevek:
  • bivalens 1. és 3. típusú orális poliovírus vakcina
  • háromértékű hagyományos inaktivált poliovírus vakcina
  • háromértékű 1-es, 2-es és 3-as típusú orális poliovírus vakcina
Kísérleti: cIPV-cIPV-bOPV poliovírus vakcina
A résztvevőket két háromértékű hagyományos inaktivált poliovírus vakcina és egy bivalens 1-es és 3-as típusú orális poliovírus vakcinával kapják meg egymás után.
Biológiai: poliovírus elleni vakcina
Különböző bOPV, tOPV és cIPV oltási ütemterveket biztosítanak 6 karra.
Más nevek:
  • bivalens 1. és 3. típusú orális poliovírus vakcina
  • háromértékű hagyományos inaktivált poliovírus vakcina
  • háromértékű 1-es, 2-es és 3-as típusú orális poliovírus vakcina
Kísérleti: cIPV-cIPV-tOPV poliovírus vakcina
A résztvevőket egymás után két háromértékű, hagyományos inaktivált poliovírus vakcinával és egy háromértékű, 1., 2. és 3. típusú orális poliovírus vakcinával kapják meg.
Biológiai: poliovírus elleni vakcina
Különböző bOPV, tOPV és cIPV oltási ütemterveket biztosítanak 6 karra.
Más nevek:
  • bivalens 1. és 3. típusú orális poliovírus vakcina
  • háromértékű hagyományos inaktivált poliovírus vakcina
  • háromértékű 1-es, 2-es és 3-as típusú orális poliovírus vakcina
Kísérleti: cIPV-cIPV-cIPV poliovírus vakcina
A résztvevők három oltást kaptak három vegyértékű hagyományos inaktivált poliovírus vakcinával.
Biológiai: poliovírus elleni vakcina
Különböző bOPV, tOPV és cIPV oltási ütemterveket biztosítanak 6 karra.
Más nevek:
  • bivalens 1. és 3. típusú orális poliovírus vakcina
  • háromértékű hagyományos inaktivált poliovírus vakcina
  • háromértékű 1-es, 2-es és 3-as típusú orális poliovírus vakcina
Kísérleti: tOPV-tOPV-tOPV poliovírus vakcina
A résztvevők háromszor háromszoros trivalens típusú 1-es, 2-es és 3-as típusú orális poliovírus vakcinával kapnának vakcinát.
Biológiai: poliovírus elleni vakcina
Különböző bOPV, tOPV és cIPV oltási ütemterveket biztosítanak 6 karra.
Más nevek:
  • bivalens 1. és 3. típusú orális poliovírus vakcina
  • háromértékű hagyományos inaktivált poliovírus vakcina
  • háromértékű 1-es, 2-es és 3-as típusú orális poliovírus vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerokonverzióban szenvedő csecsemők aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az elsődleges immunogenitási eredmény a szerokonverzióban szenvedő csecsemők aránya volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy az oltást követő 30 nappal az érzékeny csecsemők esetében nyolc vagy annál nagyobb titer volt, és az oltás utáni titer négyszer magasabb, mint az oltás előtti titer nem fogékony csecsemők esetében. Itt a fogékony csecsemők azok, akiknek az oltás előtti titere nyolcnál kisebb. Ellenkező esetben az alanyok nem fogékonyak.
30 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szeroprotekciós arány
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A teljes szeroprotekciós arányt a legalább nyolc reciprok titerrel rendelkező alanyok arányaként határozták meg.
30 nappal az oltás után
Az antitesttiterek geometriai átlaga (GMT)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
30 nappal az oltás után
Az antitesttiterek (GMI) geometriai átlagának növekedése
Időkeret: 30 nappal az oltás után
30 nappal az oltás után
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó csecsemők aránya
Időkeret: Hat hónappal az oltás után
Hat hónappal az oltás után
Kért nemkívánatos események
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Kért nemkívánatos események, amelyek mind szisztémás reakciókat (beleértve a lázat, ingerlékenységet/szorongást, aluszékonyságot, hányást, hasmenést és allergiás reakciót), mind pedig helyi reakciókat (beleértve az érzékenységet, bőrpírt, duzzanatot és bőrkeményedést az injekció beadásának helyén) magukban foglalva.
30 nappal az oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerokonverzióban szenvedő csecsemők aránya az arra érzékeny populációban
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A szerokonverzióban szenvedő csecsemők aránya, amelyet úgy határoztak meg, mint az oltást követő 30 nappal a fogékony csecsemők esetében nyolc vagy annál nagyobb titert. Itt a fogékony csecsemők azok, akiknek az oltás előtti titere nyolcnál kisebb.
30 nappal az oltás után
A szerokonverzióban szenvedő csecsemők aránya a nem fogékony populációban
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A szerokonverzióban szenvedő csecsemők aránya, amelyet az oltás utáni 30 nappal definiált titerként határoztak meg, négyszer magasabb, mint a nem fogékony csecsemők vakcinázás előtti titerje.
30 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Együttműködők

Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tiantan-201417903

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a poliovírus elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel