HMOs 对肥胖儿童粪便微生物群和宿主代谢的影响
2018年12月11日 更新者：Glycom A/S
人乳低聚糖 (HMO) 对肥胖儿童粪便微生物群和宿主代谢的影响：一项平行、双盲、随机、安慰剂对照研究
该研究是一项针对肥胖儿童的随机、安慰剂对照、双盲、平行研究。 总共将包括 75 名 5 至 10 岁的肥胖儿童，他们参加了儿童肥胖治疗计划。 参与的儿童将被随机分配到服用 HMO（两组）或安慰剂（一组）的三组中的一组。
该研究的主要目的是确定 HMO 对儿童粪便微生物群的影响。 次要目标是评估儿童补充 HMO 的安全性以及对肥胖儿童的胃肠道症状（耐受性）、排便习惯、代谢特征和身体成分的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holbaek、丹麦、4300
- Department of Paediatrics, Holbaek Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童代表的知情书面同意和儿童的知情口头同意
- 第 0 次就诊时年龄≥5 岁且 <11 岁
- BMI SDS ≥ 2.3
- 在儿童肥胖诊所参加儿童肥胖治疗计划
- 理解和遵守研究程序的能力和意愿
- 孩子的代表需要阅读、说和理解丹麦语
排除标准：
- 在筛选访问前一个月和整个研究期间参与另一项临床干预研究。
- 根据研究者的判断，任何可能引起症状或可能干扰试验结果的胃肠道疾病。
- 由研究者判断的其他严重疾病，如恶性肿瘤、肾脏疾病或神经系统疾病。
- 精神疾病，由研究者判断。
- 在筛选前 3 个月和整个研究期间使用益生菌补充剂（允许使用酸奶）。
- 筛选前 3 个月和整个研究期间服用抗生素药物。
- 在筛选前 2 周和整个研究期间定期服用可能会干扰症状评估（由研究者判断）的药物。
- 由于研究者判断的任何原因不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HMO1
每日推注 HMO1
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有源比较器：HMO2
每日推注 HMO2
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安慰剂比较：右旋酚
每日推注 Dextropur
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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粪便微生物群概况相对于基线的变化
大体时间：基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床化学基线的变化
大体时间：基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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血液学基线的变化
大体时间：基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量的胃肠道症状相对于基线的变化
大体时间：基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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布里斯托尔大便量表 (BSFS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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血液中特定宿主细菌代谢生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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HOMA-IR 基线的变化
大体时间：基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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BMI-SDS 基线的变化
大体时间：基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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脂肪百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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腰围基线变化
大体时间：基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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臀围基线的变化
大体时间：基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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基线和摄入 4 周和 8 周后，以及清除 2 个月和 10 个月后
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与肠屏障功能相关的特定血液生物标志物的基线变化
大体时间：基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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与炎症相关的特定血液生物标志物的基线变化
大体时间：基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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与炎症相关的特定粪便生物标志物的基线变化
大体时间：基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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基线和摄入 8 周后，以及清除 10 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jens-Christian Holm, MD, PhD、Holbaek Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NATROB
- SJ-528 (其他标识符：Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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