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肥満児の糞便微生物叢および宿主代謝に対するHMOの影響

2018年12月11日 更新者：Glycom A/S

肥満児の糞便微生物叢および宿主代謝に対するヒトミルクオリゴ糖（HMO）の影響：並行二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究は、肥満児を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行研究です。 小児肥満治療プログラムに登録されている 5 歳から 10 歳までの合計 75 人の肥満児が含まれます。 参加する子供たちは、HMO (2 つのグループ) またはプラセボ (1 つのグループ) のいずれかを消費する 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究の主な目的は、子供の糞便微生物叢に対する HMO の影響を確立することです。 二次的な目的は、子供のHMO補給の安全性と、肥満の子供の胃腸症状（耐性）、排便習慣、代謝プロファイル、および体組成への影響​​を評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Holbaek、デンマーク、4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. お子様の代理人による書面による同意と、お子様による口頭による同意
  2. -来院時の年齢が5歳以上11歳未満
  3. -2.3以上のBMI SDS
  4. 小児肥満クリニックの小児肥満治療プログラムへの登録
  5. -研究手順を理解し、遵守する能力と意欲
  6. 子供の代理人は、デンマーク語を読み、話し、理解する必要があります

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問の1か月前および研究中の別の臨床介入研究への参加。
  2. -症状を引き起こす可能性がある、または治験の結果を妨げる可能性のある胃腸疾患は、研究者によって判断されます。
  3. -治験責任医師が判断した、悪性腫瘍、腎臓病、神経疾患などのその他の重篤な疾患。
  4. 治験責任医師が判断した精神疾患。
  5. スクリーニングの3か月前および研究中のプロバイオティクスサプリメントの使用（ヨーグルトは許可されています）。
  6. -スクリーニングの3か月前および研究中の抗生物質の消費。
  7. -症状の評価を妨げる可能性のある薬物の定期的な消費（治験責任医師の判断による） スクリーニングの2週間前および研究中。
  8. -研究者が判断した理由による研究への参加の不適格。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HMO1
HMO1 の毎日のボーラス
ダイエットサプリメント：HMO
アクティブコンパレータ：HMO2
HMO2 の毎日のボーラス
ダイエットサプリメント：HMO
プラセボコンパレーター：デキストロプール
Dextropur の毎日のボーラス
ダイエットサプリメント：デキストロプール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糞便微生物叢プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床化学におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
血液学のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
胃腸症状評価尺度（GSRS）によって測定された胃腸症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
Bristol Stool Form Scale (BSFS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
血液中の特定の宿主細菌代謝バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
HOMA-IRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
BMI-SDSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
股関節周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
ベースライン、摂取 4 および 8 週間後、およびウォッシュアウト 2 および 10 ヶ月後
腸のバリア機能に関連する特定の血液バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
炎症に関連する特定の血液バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
炎症に関連する特定の糞便バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後
ベースライン、摂取8週間後、ウォッシュアウト10ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glycom A/S

捜査官

  • 主任研究者：Jens-Christian Holm, MD, PhD、Holbaek Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NATROB
  • SJ-528 (その他の識別子：Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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