Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HMO na mikroflorę kałową i metabolizm gospodarza u otyłych dzieci

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Glycom A/S

Wpływ oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO) na mikroflorę kałową i metabolizm gospodarza u otyłych dzieci: równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniem z udziałem otyłych dzieci. Programem leczenia otyłości u dzieci zostanie objętych łącznie 75 otyłych dzieci w wieku od 5 do 10 lat. Uczestniczące dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup spożywających HMO (dwie grupy) lub placebo (jedna grupa).

Głównym celem pracy jest ustalenie wpływu HMO na mikroflorę kałową u dzieci. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa suplementacji HMO u dzieci oraz wpływu na objawy żołądkowo-jelitowe (tolerancję), rytm wypróżnień, profil metaboliczny i skład ciała u otyłych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holbaek, Dania, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma, pisemna zgoda przedstawiciela(-ów) dziecka i świadoma ustna zgoda dziecka
  2. Wiek ≥5 i <11 lat podczas wizyty 0
  3. SDS BMI ≥ 2,3
  4. Zgłoszenie do programu leczenia otyłości dziecięcej w Poradni Leczenia Otyłości Dziecięcej
  5. Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych
  6. Przedstawiciel(e) dziecka(e) muszą(ą) czytać, mówić i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innym klinicznym badaniu interwencyjnym na miesiąc przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
  2. Wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować objawy lub wpływać na wynik badania, zgodnie z oceną badacza.
  3. Inne poważne choroby, takie jak nowotwór złośliwy, choroba nerek lub choroba neurologiczna, według oceny badacza.
  4. Choroba psychiczna według oceny badacza.
  5. Stosowanie suplementów probiotycznych (dozwolony jogurt) 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  6. Spożycie antybiotyków 3 miesiące przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
  7. Regularne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać ocenę objawów (zgodnie z oceną badacza) 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
  8. Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HMO1
Codzienny bolus HMO1
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO2
Codzienny bolus HMO2
Suplement diety: HMO
Komparator placebo: Dekstropur
Codzienny bolus Dextropuru
Suplement diety: Dekstropur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w określonych biomarkerach metabolicznych bakterii gospodarza we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMI-SDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana od linii bazowej obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana od linii bazowej obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 4 i 8 tygodniach przyjmowania oraz po 2 i 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych określonych biomarkerów krwi związanych z funkcją bariery jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych określonych biomarkerów krwi związanych ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych specyficznych biomarkerów kału związanych ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach przyjmowania oraz po 10 miesiącach wypłukiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glycom A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NATROB
  • SJ-528 (Inny identyfikator: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj