Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMO:iden vaikutukset ulosteen mikrobiotaan ja isäntäaineenvaihduntaan lihavilla lapsilla

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Glycom A/S

Ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO) vaikutukset ulosteen mikrobiotaan ja isäntäaineenvaihduntaan lihavilla lapsilla: rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus lihavilla lapsilla. Mukana on yhteensä 75 liikalihavaa lasta iältään 5–10 vuotta, jotka ovat mukana lasten liikalihavuuden hoito-ohjelmassa. Osallistuvat lapset satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, jotka nauttivat joko HMO:ta (kaksi ryhmää) tai lumelääkettä (yksi ryhmä).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää HMO:iden vaikutuksia lasten ulosteen mikrobiotaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida HMO-lisän turvallisuutta lapsilla ja vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin (toleranssi), suolistotottumuksiin, aineenvaihduntaprofiiliin ja kehon koostumukseen lihavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holbaek, Tanska, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsen edustajan (edustajien) tietoinen kirjallinen suostumus ja lapsen tietoinen suullinen suostumus
  2. Ikä ≥5 ja <11 vuotta vierailulla 0
  3. BMI SDS ≥ 2,3
  4. Ilmoittautuminen lasten liikalihavuuden hoito-ohjelmaan Lasten liikalihavuusklinikalla
  5. Kyky ja halu ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä
  6. Lapsen edustajan (edustajien) on osattava lukea, puhua ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen kuukautta ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
  2. Kaikki ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat aiheuttaa oireita tai häiritä tutkimuksen tulosta, tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Muut vakavat sairaudet, kuten pahanlaatuisuus, munuaissairaus tai neurologinen sairaus, tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Psykiatrinen sairaus, tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Probioottisten lisäravinteiden käyttö (jogurtti sallittu) 3 kuukautta ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
  6. Antibioottisten lääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
  7. Säännöllinen sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat häiritä oireiden arviointia (tutkijan arvioiden mukaan) 2 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
  8. Sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa tutkijan arvioimasta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HMO1
Päivittäinen HMO1-bolus
Ravintolisä: HMO
Active Comparator: HMO2
Päivittäinen HMO2-bolus
Ravintolisä: HMO
Placebo Comparator: Dextropur
Päivittäinen Dextropur-bolus
Ravintolisä: Dextropur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ulosteen mikrobiotaprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Muutos lähtötasosta Bristolin ulosteen muotoasteikossa (BSFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Muutos lähtötasosta spesifisten isäntäbakteerien metabolisissa biomarkkereissa veressä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Muutos HOMA-IR:n lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Muutos BMI-SDS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Muutos rasvaprosentin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Muutos vyötärön ympärysmitan perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Muutos lantion ympärysmitan perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Lähtötaso ja 4 ja 8 viikon käytön jälkeen sekä 2 ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Suolistoesteen toimintaan liittyvien spesifisten veren biomarkkerien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Tulehdukseen liittyvien spesifisten veren biomarkkerien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Tulehdukseen liittyvien spesifisten ulosteen biomarkkerien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen
Perustaso ja 8 viikon käytön jälkeen ja 10 kuukauden pesun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glycom A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NATROB
  • SJ-528 (Muu tunniste: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HMO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa