Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMO-k hatása a széklet mikrobiotára és a gazdaszervezet anyagcseréjére elhízott gyermekeknél

2018. december 11. frissítette: Glycom A/S

Az emberi tej oligoszacharidjainak (HMO) hatása a széklet mikrobiotára és a gazdaszervezet anyagcseréjére elhízott gyermekeknél: párhuzamos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos vizsgálat elhízott gyermekek körében. Összesen 75 elhízott, 5-10 éves gyermek vesz részt a gyermekkori elhízás kezelési programban. A résztvevő gyerekeket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják, amelyek HMO-t (két csoport) vagy placebót (egy csoport) fogyasztanak.

A vizsgálat elsődleges célja a HMO-k hatásának megállapítása a gyermekek széklet mikrobiotájára. Másodlagos célkitűzések a HMO-kiegészítés biztonságosságának értékelése gyermekeknél, valamint a gyomor-bélrendszeri tünetekre (tolerancia), a székletürítésre, az anyagcsere-profilra és a testösszetételre gyakorolt ​​hatás értékelése elhízott gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Holbaek, Dánia, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyermek képviselőjének (képviselőinek) tájékozott, írásbeli hozzájárulása és a gyermek tájékozott szóbeli hozzájárulása
  2. Életkor ≥5 és <11 év a 0 látogatáskor
  3. BMI SDS ≥ 2,3
  4. Beiratkozás a Gyermekelhízás Gyermekklinikán a gyermekkori elhízás kezelési programjába
  5. Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
  6. A gyermek képviselőjének (képviselőinek) olvasni, beszélni és érteni kell dánul

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban egy hónappal a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat során.
  2. Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség(ek), amelyek tüneteket okozhatnak vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, a vizsgáló megítélése szerint.
  3. Egyéb súlyos betegség(ek), például rosszindulatú daganat, vesebetegség vagy neurológiai betegség, a vizsgáló megítélése szerint.
  4. Pszichiátriai betegség, a vizsgáló megítélése szerint.
  5. Probiotikus kiegészítők használata (joghurt megengedett) 3 hónappal a szűrés előtt és a vizsgálat során.
  6. Antibiotikus gyógyszerek fogyasztása 3 hónappal a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
  7. Olyan gyógyszerek rendszeres fogyasztása, amelyek zavarhatják a tünetek értékelését (a vizsgáló megítélése szerint) 2 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat során.
  8. A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság hiánya bármilyen okból, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HMO1
Napi HMO1 bólus
Étrend-kiegészítő: HMO
Aktív összehasonlító: HMO2
Napi HMO2 bólus
Étrend-kiegészítő: HMO
Placebo Comparator: Dextropur
Napi bólus Dextropur
Étrend-kiegészítő: Dextropur

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a széklet mikrobióta profiljában
Időkeret: Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
A gyomor-bélrendszeri tünetek kiindulási értékhez viszonyított változása a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skáláján (GSRS) mérve
Időkeret: Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Változás az alapvonalhoz képest a Bristoli székletforma skála (BSFS) szerint
Időkeret: Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Változás az alapvonalhoz képest a specifikus gazda-baktérium metabolikus biomarkerekben a vérben
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
Változás a HOMA-IR kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
Változás a BMI-SDS alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Változás a zsírszázalék alapértékéhez képest
Időkeret: Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Változás a derékbőség alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Változás a csípőkörfogat alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 4 és 8 hetes bevitel után, valamint 2 és 10 hónapos kimosás után
A bélgát funkcióval kapcsolatos specifikus vér biomarkerek kiindulási értékéhez viszonyított változása
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
A gyulladással kapcsolatos specifikus vér biomarkerek kiindulási értékéhez viszonyított változása
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
A gyulladással kapcsolatos specifikus széklet biomarkerek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után
Kiindulási és 8 hetes bevitel után, valamint 10 hónapos kimosás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glycom A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NATROB
  • SJ-528 (Egyéb azonosító: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel