Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van HMO's op de fecale microbiota en op het metabolisme van de gastheer bij kinderen met obesitas

11 december 2018 bijgewerkt door: Glycom A/S

De effecten van Oligosacchariden (HMO) van moedermelk op de fecale microbiota en op het metabolisme van de gastheer bij zwaarlijvige kinderen: een parallel, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie bij zwaarlijvige kinderen. In totaal zullen 75 zwaarlijvige kinderen in de leeftijd van 5 tot 10 jaar, die deelnemen aan een behandelingsprogramma voor obesitas bij kinderen, worden opgenomen. De deelnemende kinderen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen die HMO (twee groepen) of placebo (één groep) consumeren.

Het primaire doel van de studie is om de effecten van HMO's op de fecale microbiota bij kinderen vast te stellen. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid van HMO-suppletie bij kinderen en het effect op gastro-intestinale symptomen (tolerantie), stoelgang, metabool profiel en lichaamssamenstelling bij obese kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holbaek, Denemarken, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming van de vertegenwoordiger(s) van het kind en geïnformeerde mondelinge toestemming van het kind
  2. Leeftijd ≥5 en <11 jaar bij bezoek 0
  3. BMI SDS van ≥ 2,3
  4. Inschrijving voor het behandelingsprogramma voor obesitas bij kinderen bij de Children's Obesity Clinic
  5. Vermogen en bereidheid om de studieprocedures te begrijpen en na te leven
  6. De vertegenwoordiger(s) van het kind moet(en) Deens kunnen lezen, spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.
  2. Elke gastro-intestinale ziekte die symptomen kan veroorzaken of de uitkomst van de studie kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Andere ernstige ziekte(n) zoals maligniteit, nierziekte of neurologische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Psychiatrische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Gebruik van probiotische supplementen (yoghurt toegestaan) 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
  6. Consumptie van antibiotica 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
  7. Consumptie op regelmatige basis van medicatie die de symptoomevaluatie zou kunnen verstoren (zoals beoordeeld door de onderzoeker) 2 weken voorafgaand aan de screening en gedurende het onderzoek.
  8. Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HMO1
Dagelijkse bolus van HMO1
Voedingssupplement: HMO
Actieve vergelijker: HMO2
Dagelijkse bolus van HMO2
Voedingssupplement: HMO
Placebo-vergelijker: Dextropur
Dagelijkse bolus van Dextropur
Voedingssupplement: Dextropur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het profiel van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemie
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Verandering ten opzichte van baseline in gastro-intestinale symptomen gemeten via de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Verandering ten opzichte van baseline in Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Verandering ten opzichte van baseline in metabole biomarkers van specifieke gastheerbacteriën in bloed
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van HOMA-IR
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van BMI-SDS
Tijdsspanne: Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Verandering van basislijn van vetpercentage
Tijdsspanne: Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Verandering van de basislijn van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Verandering ten opzichte van de basislijn van de heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Baseline en na 4 en 8 weken inname, en na 2 en 10 maanden wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van specifieke bloedbiomarkers gerelateerd aan de darmbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van specifieke bloedbiomarkers gerelateerd aan ontsteking
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van specifieke fecale biomarkers gerelateerd aan ontsteking
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out
Baseline en na 8 weken inname en na 10 maanden wash-out

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glycom A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NATROB
  • SJ-528 (Andere identificatie: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HMO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren