Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af HMO'er på fækal mikrobiota og på værtsmetabolisme hos overvægtige børn

11. december 2018 opdateret af: Glycom A/S

Virkningerne af humane mælkeoligosakkarider (HMO) på fækal mikrobiota og på værtsmetabolisme hos overvægtige børn: En parallel, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt studie i overvægtige børn. I alt 75 overvægtige børn i alderen 5 til 10 år, der er tilmeldt et behandlingsprogram for fedme hos børn, vil blive inkluderet. De deltagende børn vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper, der indtager enten HMO (to grupper) eller placebo (én gruppe).

Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå virkningerne af HMO'er på den fækale mikrobiota hos børn. Sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​HMO-tilskud hos børn og effekten på gastrointestinale symptomer (tolerance), afføringsvaner, metabolisk profil og kropssammensætning hos overvægtige børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret, skriftligt samtykke fra barnets repræsentant(er) og informeret mundtligt samtykke fra barnet
  2. Alder ≥5 og <11 år ved besøg 0
  3. BMI SDS på ≥ 2,3
  4. Tilmelding til fedmebehandlingsprogrammet for børn på Børnefedmeklinikken
  5. Evne og vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne
  6. Barnets repræsentant(er) har behov for at læse, tale og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie en måned før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
  2. Enhver gastrointestinal sygdom, der kan forårsage symptomer eller kan interferere med forsøgsresultatet, som vurderet af investigator.
  3. Andre alvorlige sygdomme, såsom malignitet, nyresygdom eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator.
  4. Psykiatrisk sygdom, som bedømt af efterforskeren.
  5. Brug af probiotiske kosttilskud (yoghurt tilladt) 3 måneder før screening og under hele undersøgelsen.
  6. Indtagelse af antibiotika 3 måneder før screening og under hele undersøgelsen.
  7. Regelmæssigt forbrug af medicin, der kan interferere med symptomevaluering (som vurderet af investigator) 2 uger før screening og under hele undersøgelsen.
  8. Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMO1
Daglig bolus af HMO1
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO2
Daglig bolus af HMO2
Kosttilskud: HMO
Placebo komparator: Dextropur
Daglig bolus af Dextropur
Kosttilskud: Dextropur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fækal mikrobiotaprofil
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk kemi
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline i hæmatologi
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline i gastrointestinale symptomer målt via den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline i specifikke værtsbakterier metaboliske biomarkører i blod
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline for HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af BMI-SDS
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af fedtprocent
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 4 og 8 ugers indtagelse og efter 2 og 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af specifikke blodbiomarkører relateret til tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af specifikke blodbiomarkører relateret til inflammation
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Ændring fra baseline af specifikke fæces biomarkører relateret til inflammation
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning
Baseline og efter 8 ugers indtagelse og efter 10 måneders udvaskning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glycom A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NATROB
  • SJ-528 (Anden identifikator: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HMO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner