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Efeitos dos HMOs na microbiota fecal e no metabolismo do hospedeiro em crianças obesas

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Glycom A/S

Os efeitos dos oligossacarídeos do leite humano (HMO) na microbiota fecal e no metabolismo do hospedeiro em crianças obesas: um estudo paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo em crianças obesas. Um total de 75 crianças obesas na faixa etária de 5 a 10 anos, matriculadas em um programa de tratamento de obesidade infantil, serão incluídas. As crianças participantes serão randomizadas em um dos três grupos consumindo HMO (dois grupos) ou placebo (um grupo).

O objetivo primário do estudo é estabelecer os efeitos dos HMOs na microbiota fecal em crianças. Os objetivos secundários são avaliar a segurança da suplementação de HMO em crianças e o efeito nos sintomas gastrointestinais (tolerância), hábitos intestinais, perfil metabólico e composição corporal em crianças obesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado e por escrito do(s) representante(s) da criança e consentimento verbal informado da criança
  2. Idade ≥5 e <11 anos na visita 0
  3. IMC SDS de ≥ 2,3
  4. Inscrição no programa de tratamento da obesidade infantil na Clínica de Obesidade Infantil
  5. Capacidade e vontade de entender e cumprir os procedimentos do estudo
  6. O(s) representante(s) da criança precisa(m) ler, falar e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro estudo de intervenção clínica um mês antes da visita de triagem e durante todo o estudo.
  2. Quaisquer doenças gastrointestinais que possam causar sintomas ou interferir no resultado do estudo, conforme julgado pelo investigador.
  3. Outra(s) doença(s) grave(s), como malignidade, doença renal ou doença neurológica, conforme julgado pelo investigador.
  4. Doença psiquiátrica, conforme julgado pelo investigador.
  5. Uso de suplementos probióticos (iogurte permitido) 3 meses antes da triagem e durante todo o estudo.
  6. Consumo de antibióticos 3 meses antes da triagem e durante todo o estudo.
  7. Consumo regular de medicamentos que podem interferir na avaliação dos sintomas (conforme julgado pelo investigador) 2 semanas antes da triagem e durante o estudo.
  8. Falta de adequação para participação no estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HMO1
Bolus diário de HMO1
Suplemento dietético: HMO
Comparador Ativo: HMO2
Bolus diário de HMO2
Suplemento dietético: HMO
Comparador de Placebo: Dextropur
Bolus diário de Dextropur
Suplemento dietético: Dextropur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no perfil da microbiota fecal
Prazo: Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em química clínica
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Mudança da linha de base em hematologia
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Mudança da linha de base nos sintomas gastrointestinais medidos por meio da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Mudança da linha de base na Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS)
Prazo: Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Mudança da linha de base em biomarcadores metabólicos específicos de bactérias hospedeiras no sangue
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Mudança da linha de base de HOMA-IR
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Alteração da linha de base do IMC-SDS
Prazo: Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Alteração da linha de base do percentual de gordura
Prazo: Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Mudança da linha de base da circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Mudança da linha de base da circunferência do quadril
Prazo: Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Linha de base e após 4 e 8 semanas de ingestão e após 2 e 10 meses de wash-out
Mudança da linha de base de biomarcadores sanguíneos específicos relacionados à função de barreira intestinal
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Mudança da linha de base de biomarcadores sanguíneos específicos relacionados à inflamação
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Mudança da linha de base de biomarcadores fecais específicos relacionados à inflamação
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out
Linha de base e após 8 semanas de ingestão e após 10 meses de wash-out

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glycom A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NATROB
  • SJ-528 (Outro identificador: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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