Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky HMO na fekální mikrobiotu a na metabolismus hostitele u obézních dětí

11. prosince 2018 aktualizováno: Glycom A/S

Účinky oligosacharidů z lidského mléka (HMO) na fekální mikrobiotu a na metabolismus hostitele u obézních dětí: Paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie u obézních dětí. Celkem bude zařazeno 75 obézních dětí ve věku 5 až 10 let zařazených do programu léčby dětské obezity. Zúčastněné děti budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin konzumujících buď HMO (dvě skupiny) nebo placebo (jedna skupina).

Primárním cílem studie je zjistit účinky HMO na fekální mikrobiotu u dětí. Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost suplementace HMO u dětí a vliv na gastrointestinální symptomy (toleranci), střevní návyky, metabolický profil a složení těla u obézních dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holbaek, Dánsko, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný písemný souhlas zástupce (zástupců) dítěte a informovaný ústní souhlas dítěte
  2. Věk ≥5 a <11 let při návštěvě 0
  3. BMI SDS ≥ 2,3
  4. Zápis do programu léčby dětské obezity na Dětské obezitologické klinice
  5. Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní postupy
  6. Zástupci dítěte potřebují číst, mluvit a rozumět dánsky

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické intervenční studii jeden měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie.
  2. Jakékoli gastrointestinální onemocnění, které může způsobovat symptomy nebo může interferovat s výsledkem studie, podle posouzení zkoušejícího.
  3. Jiné závažné onemocnění, jako je malignita, onemocnění ledvin nebo neurologické onemocnění, podle posouzení zkoušejícího.
  4. Psychiatrické onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
  5. Užívání probiotických doplňků (jogurt povolen) 3 měsíce před screeningem a v průběhu studie.
  6. Spotřeba antibiotik 3 měsíce před screeningem a v průběhu studie.
  7. Pravidelná konzumace léků, které by mohly interferovat s hodnocením symptomů (podle posouzení zkoušejícího) 2 týdny před screeningem a v průběhu studie.
  8. Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HMO1
Denní bolus HMO1
Doplněk stravy: HMO
Aktivní komparátor: HMO2
Denní bolus HMO2
Doplněk stravy: HMO
Komparátor placeba: Dextropur
Denní bolus Dextropuru
Doplněk stravy: Dextropur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v profilu fekální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v klinické chemii
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Změna oproti výchozí hodnotě v hematologii
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Změna od výchozí hodnoty v gastrointestinálních symptomech měřená pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Změna od výchozí hodnoty v Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Změna od výchozí hodnoty ve specifických metabolických biomarkerech hostitelských bakterií v krvi
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Změna od základní linie HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Změna od výchozí hodnoty BMI-SDS
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Změna procenta tuku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Změna od základní linie obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Změna od základní linie obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 4 a 8 týdnech užívání a po 2 a 10 měsících vymývání
Změna oproti výchozí hodnotě specifických krevních biomarkerů souvisejících s funkcí střevní bariéry
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Změna od výchozí hodnoty specifických krevních biomarkerů souvisejících se zánětem
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Změna oproti výchozí hodnotě specifických fekálních biomarkerů souvisejících se zánětem
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání
Výchozí stav a po 8 týdnech užívání a po 10 měsících vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glycom A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NATROB
  • SJ-528 (Jiný identifikátor: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit