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Auswirkungen von HMOs auf die fäkale Mikrobiota und den Wirtsstoffwechsel bei adipösen Kindern

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Glycom A/S

Die Auswirkungen von Humanmilch-Oligosacchariden (HMO) auf die fäkale Mikrobiota und den Wirtsstoffwechsel bei übergewichtigen Kindern: Eine parallele, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie an adipösen Kindern. Insgesamt 75 fettleibige Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren, die an einem Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern teilnehmen, werden eingeschlossen. Die teilnehmenden Kinder werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, die entweder HMO (zwei Gruppen) oder Placebo (eine Gruppe) einnehmen.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von HMOs auf die fäkale Mikrobiota bei Kindern festzustellen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit einer HMO-Ergänzung bei Kindern und der Wirkung auf gastrointestinale Symptome (Toleranz), Stuhlgewohnheiten, Stoffwechselprofil und Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holbaek, Dänemark, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte, schriftliche Zustimmung des/der Vertreter(s) des Kindes und informierte mündliche Zustimmung des Kindes
  2. Alter ≥5 und <11 Jahre bei Besuch 0
  3. BMI SDS von ≥ 2,3
  4. Einschreibung in das Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern in der Children's Obesity Clinic
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  6. Der/die Vertreter des Kindes muss/müssen Dänisch lesen, sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie einen Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.
  2. Jegliche Magen-Darm-Erkrankung(en), die nach Einschätzung des Prüfarztes Symptome verursachen oder das Studienergebnis beeinträchtigen können.
  3. Andere schwere Krankheit(en) wie Malignität, Nierenerkrankung oder neurologische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  4. Psychiatrische Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt.
  5. Verwendung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel (Joghurt erlaubt) 3 Monate vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  6. Einnahme von Antibiotika 3 Monate vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  7. Regelmäßiger Konsum von Medikamenten, die die Symptombewertung beeinträchtigen könnten (wie vom Prüfarzt beurteilt) 2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  8. Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HMO1
Täglicher Bolus von HMO1
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO2
Täglicher Bolus von HMO2
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Placebo-Komparator: Dextropur
Täglicher Bolus von Dextropur
Nahrungsergänzungsmittel: Dextropur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Profils der fäkalen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Veränderung der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der gastrointestinalen Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei spezifischen metabolischen Biomarkern von Wirtsbakterien im Blut
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Änderung gegenüber der Basislinie von HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des BMI-SDS
Zeitfenster: Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Veränderung des Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Änderung vom Ausgangswert des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Veränderung vom Ausgangswert des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Baseline und nach 4 und 8 Wochen Einnahme sowie nach 2 und 10 Monaten Auswaschung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spezifischer Blutbiomarker im Zusammenhang mit der Darmbarrierefunktion
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Veränderung von spezifischen Blutbiomarkern im Zusammenhang mit Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Veränderung von spezifischen fäkalen Biomarkern im Zusammenhang mit Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung
Baseline und nach 8-wöchiger Einnahme und nach 10-monatiger Auswaschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycom A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NATROB
  • SJ-528 (Andere Kennung: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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