Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti degli HMO sul microbiota fecale e sul metabolismo dell'ospite nei bambini obesi

11 dicembre 2018 aggiornato da: Glycom A/S

Gli effetti degli oligosaccaridi del latte umano (HMO) sul microbiota fecale e sul metabolismo dell'ospite nei bambini obesi: uno studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo studio è uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, su bambini obesi. Saranno inclusi un totale di 75 bambini obesi di età compresa tra 5 e 10 anni, arruolati in un programma di trattamento dell'obesità infantile. I bambini partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi che consumano HMO (due gruppi) o placebo (un gruppo).

L'obiettivo primario dello studio è stabilire gli effetti degli HMO sul microbiota fecale nei bambini. Obiettivi secondari sono valutare la sicurezza dell'integrazione di HMO nei bambini e l'effetto sui sintomi gastrointestinali (tolleranza), sulle abitudini intestinali, sul profilo metabolico e sulla composizione corporea nei bambini obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto e informato da parte del/i rappresentante/i del minore e assenso verbale informato del minore
  2. Età ≥5 e <11 anni alla visita 0
  3. BMI SDS di ≥ 2,3
  4. Iscrizione al programma di trattamento dell'obesità infantile presso la Children's Obesity Clinic
  5. Capacità e disponibilità a comprendere e rispettare le procedure dello studio
  6. Il/i rappresentante/i del minore deve/devono leggere, parlare e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipazione a un altro studio di intervento clinico un mese prima della visita di screening e durante lo studio.
  2. Qualsiasi malattia gastrointestinale che possa causare sintomi o interferire con l'esito dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  3. Altre malattie gravi come tumori maligni, malattie renali o malattie neurologiche, a giudizio dello sperimentatore.
  4. Malattia psichiatrica, come giudicato dall'investigatore.
  5. Uso di integratori probiotici (yogurt consentito) 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
  6. Consumo di farmaci antibiotici 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
  7. Consumo su base regolare di farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi (come giudicato dallo sperimentatore) 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
  8. - Mancanza di idoneità alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HMO1
Bolo giornaliero di HMO1
Integratore alimentare: HMO
Comparatore attivo: HMO2
Bolo giornaliero di HMO2
Integratore alimentare: HMO
Comparatore placebo: Destropur
Bolo giornaliero di Dextropur
Integratore alimentare: Destropur

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel profilo del microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in chimica clinica
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Cambiamento rispetto al basale in ematologia
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Variazione rispetto al basale dei sintomi gastrointestinali misurati tramite la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Variazione rispetto al basale in Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Variazione rispetto al basale di specifici biomarcatori metabolici dei batteri ospiti nel sangue
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Variazione rispetto al basale di HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Variazione rispetto al basale di BMI-SDS
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Modifica dalla linea di base della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 4 e 8 settimane di assunzione e dopo 2 e 10 mesi di wash-out
Variazione rispetto al basale di specifici biomarcatori del sangue correlati alla funzione della barriera intestinale
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Variazione rispetto al basale di specifici biomarcatori del sangue correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Variazione rispetto al basale di specifici biomarcatori fecali correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out
Basale e dopo 8 settimane di assunzione e dopo 10 mesi di wash-out

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glycom A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NATROB
  • SJ-528 (Altro identificatore: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HMO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi