Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av HMO på fekal mikrobiota och på värdmetabolism hos överviktiga barn

11 december 2018 uppdaterad av: Glycom A/S

Effekterna av humanmjölk-oligosackarider (HMO) på fekal mikrobiota och på värdmetabolism hos feta barn: en parallell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie på överviktiga barn. Totalt 75 överviktiga barn i åldern 5 till 10 år, inskrivna i ett behandlingsprogram för barnfetma, kommer att inkluderas. De deltagande barnen kommer att randomiseras till en av tre grupper som konsumerar antingen HMO (två grupper) eller placebo (en grupp).

Det primära syftet med studien är att fastställa effekterna av HMO på den fekala mikrobiotan hos barn. Sekundära mål är att utvärdera säkerheten av HMO-tillskott hos barn och effekten på gastrointestinala symtom (tolerans), tarmvanor, metabolisk profil och kroppssammansättning hos överviktiga barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat, skriftligt samtycke från barnets representant(er) och informerat muntligt samtycke från barnet
  2. Ålder ≥5 och <11 år vid besök 0
  3. BMI SDS på ≥ 2,3
  4. Anmälan till behandlingsprogrammet för barnfetma på Barnfetmakliniken
  5. Förmåga och vilja att förstå och följa studieprocedurerna
  6. Barnets representant(er) behöver läsa, tala och förstå danska

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie en månad före screeningbesöket och under hela studien.
  2. Eventuella gastrointestinala sjukdomar som kan orsaka symtom eller som kan störa prövningsresultatet, enligt bedömningen av utredaren.
  3. Andra allvarliga sjukdomar som malignitet, njursjukdom eller neurologisk sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
  4. Psykiatrisk sjukdom, enligt utredarens bedömning.
  5. Användning av probiotiska kosttillskott (yoghurt tillåten) 3 månader före screening och under hela studien.
  6. Konsumtion av antibiotika 3 månader före screening och under hela studien.
  7. Regelbunden konsumtion av medicin som kan störa symtomutvärderingen (enligt utredarens bedömning) 2 veckor före screening och under hela studien.
  8. Bristande lämplighet för deltagande i studien av någon anledning enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMO1
Daglig bolus av HMO1
Kosttillskott: HMO
Aktiv komparator: HMO2
Daglig bolus av HMO2
Kosttillskott: HMO
Placebo-jämförare: Dextropur
Daglig bolus av Dextropur
Kosttillskott: Dextropur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i fekal mikrobiotaprofil
Tidsram: Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i klinisk kemi
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Förändring från baslinjen i hematologi
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Förändring från baslinjen i gastrointestinala symtom uppmätt via den gastrointestinala symptombedömningsskalan (GSRS)
Tidsram: Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Ändring från baslinjen i Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsram: Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Förändring från baslinjen i specifika värdbakteriers metabola biomarkörer i blod
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Ändring från baslinjen för HOMA-IR
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Ändring från baslinjen för BMI-SDS
Tidsram: Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Ändring från baslinjen för fettprocent
Tidsram: Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Ändra från baslinjen för midjemåttet
Tidsram: Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Förändring från baslinjen för höftomkretsen
Tidsram: Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 4 och 8 veckors intag, och efter 2 och 10 månaders tvättning
Ändring från baslinjen för specifika blodbiomarkörer relaterade till tarmbarriärfunktionen
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Ändring från baslinjen för specifika blodbiomarkörer relaterade till inflammation
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Förändring från baslinjen för specifika fekala biomarkörer relaterade till inflammation
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning
Baslinje och efter 8 veckors intag och efter 10 månaders tvättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glycom A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NATROB
  • SJ-528 (Annan identifierare: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på HMO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera