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Effets des HMO sur le microbiote fécal et sur le métabolisme de l'hôte chez les enfants obèses

11 décembre 2018 mis à jour par: Glycom A/S

Les effets des oligosaccharides du lait maternel (HMO) sur le microbiote fécal et sur le métabolisme de l'hôte chez les enfants obèses : une étude parallèle, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

L'étude est une étude parallèle randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle chez des enfants obèses. Un total de 75 enfants obèses âgés de 5 à 10 ans, inscrits à un programme de traitement de l'obésité infantile, seront inclus. Les enfants participants seront randomisés dans l'un des trois groupes consommant soit HMO (deux groupes) ou un placebo (un groupe).

L'objectif principal de l'étude est d'établir les effets des HMO sur le microbiote fécal chez les enfants. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité de la supplémentation en HMO chez les enfants et l'effet sur les symptômes gastro-intestinaux (tolérance), les habitudes intestinales, le profil métabolique et la composition corporelle chez les enfants obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holbaek, Danemark, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé et écrit par le(s) représentant(s) de l'enfant et consentement verbal éclairé par l'enfant
  2. Âge ≥5 et <11 ans à la visite 0
  3. IMC SDS ≥ 2,3
  4. Inscription au programme de traitement de l'obésité infantile à la Clinique d'obésité pour enfants
  5. Capacité et volonté de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude
  6. Le ou les représentants de l'enfant doivent lire, parler et comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une autre étude d'intervention clinique un mois avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude.
  2. Toute maladie gastro-intestinale pouvant provoquer des symptômes ou interférer avec le résultat de l'essai, à en juger par l'investigateur.
  3. Autre(s) maladie(s) grave(s) telle(s) qu'une tumeur maligne, une maladie rénale ou une maladie neurologique, à en juger par l'investigateur.
  4. Maladie psychiatrique, à en juger par l'investigateur.
  5. Utilisation de suppléments probiotiques (yaourt autorisé) 3 mois avant le dépistage et tout au long de l'étude.
  6. Consommation d'antibiotiques 3 mois avant le dépistage et tout au long de l'étude.
  7. Consommation régulière de médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation des symptômes (selon le jugement de l'investigateur) 2 semaines avant le dépistage et tout au long de l'étude.
  8. Absence d'aptitude à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit jugée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HMO1
Bolus quotidien de HMO1
Complément alimentaire: HMO
Comparateur actif: HMO2
Bolus quotidien de HMO2
Complément alimentaire: HMO
Comparateur placebo: Dextropur
Bolus quotidien de Dextropur
Complément alimentaire: Dextropur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du profil du microbiote fécal
Délai: Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en chimie clinique
Délai: Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Changement par rapport au départ en hématologie
Délai: Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Changement par rapport au départ des symptômes gastro-intestinaux mesurés via l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Changement par rapport à la ligne de base dans Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Délai: Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs métaboliques spécifiques de la bactérie hôte dans le sang
Délai: Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Changement par rapport à la ligne de base de HOMA-IR
Délai: Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC-SDS
Délai: Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de graisse
Délai: Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence de la hanche
Délai: Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Au départ et après 4 et 8 semaines de prise, et après 2 et 10 mois de sevrage
Changement par rapport au départ de biomarqueurs sanguins spécifiques liés à la fonction de barrière intestinale
Délai: Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Changement par rapport au départ de biomarqueurs sanguins spécifiques liés à l'inflammation
Délai: Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Changement par rapport au départ de biomarqueurs fécaux spécifiques liés à l'inflammation
Délai: Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage
Au départ et après 8 semaines de prise, et après 10 mois de sevrage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glycom A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

30 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NATROB
  • SJ-528 (Autre identifiant: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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