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Efectos de los HMO sobre la microbiota fecal y el metabolismo del huésped en niños obesos

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Glycom A/S

Los efectos de los oligosacáridos de la leche humana (HMO) en la microbiota fecal y en el metabolismo del huésped en niños obesos: un estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El estudio es un estudio paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en niños obesos. Se incluirán un total de 75 niños obesos de 5 a 10 años de edad, inscritos en un programa de tratamiento de la obesidad infantil. Los niños participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos que consumen HMO (dos grupos) o placebo (un grupo).

El objetivo principal del estudio es establecer los efectos de los HMO sobre la microbiota fecal en niños. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de la suplementación con HMO en niños y el efecto sobre los síntomas gastrointestinales (tolerancia), hábitos intestinales, perfil metabólico y composición corporal en niños obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito del representante del niño y asentimiento informado verbal del niño
  2. Edad ≥5 y <11 años en la visita 0
  3. IMC SDS de ≥ 2,3
  4. Inscripción en el programa de tratamiento de la obesidad infantil en la Clínica de Obesidad Infantil
  5. Capacidad y disposición para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
  6. Los representantes del niño necesitan leer, hablar y entender danés

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro estudio de intervención clínica un mes antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
  2. Cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda causar síntomas o pueda interferir con el resultado del ensayo, a juicio del investigador.
  3. Otra(s) enfermedad(es) grave(s) como malignidad, enfermedad renal o enfermedad neurológica, a juicio del investigador.
  4. Enfermedad psiquiátrica, a juicio del investigador.
  5. Uso de suplementos probióticos (yogur permitido) 3 meses antes de la selección y durante todo el estudio.
  6. Consumo de fármacos antibióticos 3 meses antes de la selección y durante todo el estudio.
  7. Consumo regular de medicamentos que podrían interferir con la evaluación de los síntomas (a juicio del investigador) 2 semanas antes de la selección y durante todo el estudio.
  8. Falta de idoneidad para participar en el estudio por cualquier motivo a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HMO1
Bolo diario de HMO1
Suplemento dietético: HMO
Comparador activo: HMO2
Bolo diario de HMO2
Suplemento dietético: HMO
Comparador de placebos: Dextropur
Bolo diario de Dextropur
Suplemento dietético: Dextropur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el perfil de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Cambio desde el inicio en hematología
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Cambio desde el inicio en los síntomas gastrointestinales medidos a través de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Cambio desde el inicio en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Cambio desde el inicio en biomarcadores metabólicos específicos de bacterias huésped en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Cambio desde la línea de base de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Cambio desde la línea de base de BMI-SDS
Periodo de tiempo: Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Cambio desde la línea de base del porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Cambio desde la línea de base de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Cambio desde el inicio de la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Inicial y tras 4 y 8 semanas de toma, y ​​tras 2 y 10 meses de lavado
Cambio desde el inicio de biomarcadores sanguíneos específicos relacionados con la función de barrera intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Cambio desde el inicio de biomarcadores sanguíneos específicos relacionados con la inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Cambio desde el inicio de biomarcadores fecales específicos relacionados con la inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado
Línea de base y después de 8 semanas de ingesta, y después de 10 meses de lavado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glycom A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NATROB
  • SJ-528 (Otro identificador: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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