HMO가 비만 아동의 분변 미생물 및 숙주 대사에 미치는 영향
2018년 12월 11일 업데이트: Glycom A/S
모유 올리고당(HMO)이 비만 아동의 분변 미생물 및 숙주 대사에 미치는 영향: 병렬, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 비만 아동을 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 연구입니다. 소아비만치료 프로그램에 등록된 5~10세 비만아동 총 75명을 대상으로 한다. 참여 아동은 HMO(2개 그룹) 또는 위약(1개 그룹)을 소비하는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 HMO가 어린이의 분변 미생물에 미치는 영향을 확립하는 것입니다. 2차 목표는 소아에서 HMO 보충제의 안전성과 비만 소아에서 위장 증상(내성), 배변 습관, 대사 프로필 및 체성분에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holbaek, 덴마크, 4300
- Department of Paediatrics, Holbaek Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아동 대리인의 고지된 서면 동의 및 아동의 고지된 구두 동의
- 0회 방문 시 5세 이상 11세 미만
- BMI SDS ≥ 2.3
- 소아비만클리닉의 소아비만 치료 프로그램 등록
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력과 의지
- 자녀의 대리인은 덴마크어를 읽고 말하고 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 1개월 전 및 연구 내내 또 다른 임상 개입 연구에 참여.
- 연구자가 판단하는 바와 같이 증상을 유발하거나 시험 결과를 방해할 수 있는 모든 위장 질환(들).
- 조사자가 판단한 악성 종양, 신장 질환 또는 신경계 질환과 같은 기타 중증 질환(들).
- 조사관이 판단한 정신 질환.
- 스크리닝 3개월 전 및 연구 전반에 걸쳐 프로바이오틱 보충제(요구르트 허용)의 사용.
- 스크리닝 3개월 전 및 연구 전반에 걸쳐 항생제 약물의 소비.
- 스크리닝 전 2주 및 연구 전반에 걸쳐 증상 평가(조사관에 의해 판단됨)를 방해할 수 있는 약물의 정기적인 소비.
- 조사관이 판단하는 어떤 이유로든 연구 참여에 대한 적합성 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HMO1
HMO1의 일일 볼루스
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활성 비교기: HMO2
HMO2의 일일 볼루스
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위약 비교기: 덱스트로퍼
Dextropur의 일일 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배설물 미생물군 프로파일의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 화학의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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혈액학의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 통해 측정된 위장관 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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혈액 내 특정 숙주-박테리아 대사 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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HOMA-IR 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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BMI-SDS의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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지방 비율의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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허리둘레 기준선에서 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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엉덩이 둘레의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 4주 및 8주 후, 휴약 2개월 및 10개월 후
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장 장벽 기능과 관련된 특정 혈액 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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염증과 관련된 특정 혈액 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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염증과 관련된 특정 대변 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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베이스라인 및 섭취 8주 후, 휴약 10개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NATROB
- SJ-528 (기타 식별자: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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HMO에 대한 임상 시험
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NestléPuerta de Hierro University Hospital; University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria) 그리고 다른 협력자들완전한
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Société des Produits Nestlé (SPN)모병
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Société des Produits Nestlé (SPN)Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau; Kinderarztpraxis Köllges, Mossakowski und... 그리고 다른 협력자들완전한
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DSM Nutritional Products, Inc.종료됨