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右美托咪定对心脏手术后微循环和手术结果的影响

2024年5月2日 更新者:National Taiwan University Hospital

右美托咪定对心脏手术后微循环和其他器官损伤的影响

体外循环(CPB)心脏手术会引发全身炎症反应,常常导致主要器官功能障碍。 接触系统的激活、内毒素血症、手术创伤和缺血再灌注损伤都是炎症的可能触发因素。 先前的研究表明促炎细胞因子在此过程中发挥重要作用。 然而,人们对内脏器官对缺血再灌注损伤的敏感性知之甚少。 尽管据报道肠道并发症的发生率较低,但这些患者的院内死亡率高达 15% 至 63%。

右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素能激动剂,可以减少其他镇静和抗伤害药物的用量,提供足够的镇静作用,同时将呼吸系统副作用降至最低。 此外,右美托咪定在重症监护领域逐渐受到青睐。 动物和人类研究表明,预先给予右美托咪定可预防炎症、肠道、肾脏和心肌损伤。 右美托咪定还用作手术期间的麻醉辅助剂,以提供良好的围​​手术期血流动力学稳定性和术中节省麻醉药的效果。 围手术期使用右美托咪定可以减少全身麻醉下肝切除术后的肠和肝损伤。 但其能否对心脏手术后上述器官尤其是肠道发挥保护作用尚不清楚。 本研究的目的是评估右美托咪定对接受体外循环心脏手术患者的肠道、肝脏和其他器官损伤的影响。

在这项双盲随机对照研究中,血清二胺氧化酶活性是检测肠道损伤的敏感且特异的标志物,被作为主要终点。 其他反映肝功能(AST/ALT)、肺功能(肺损伤评分和 CC-16)、肾功能(BUN/Cre)和心脏功能(CK-MB/肌钙蛋白 T)的参数,是内皮损伤的生物标志物(endocan)也将被确定。 此外,使用Cytocam®和近红外光谱(NIRS)测量的微循环参数将用于评估右美托咪定对微循环的保护作用。 变量将在围手术期收集,并在术后 3 天进行随访。 手术后将随访3个月的临床结果参数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 体外循环非紧急心脏手术

排除标准:

  • 左心室射血分数 < 40%
  • 3个月内急性心肌梗塞
  • 术前48小时内出现心绞痛
  • 慢性阻塞性肺病
  • 既往炎症性肠病史
  • 术前7天内腹泻
  • 既往心脏手术
  • 接受非药物心脏支持治疗
  • 既往肺栓塞
  • 既往深静脉血栓
  • 对右美托咪定过敏
  • 难治性心动过缓(HR < 60/min)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定
术中接受右美托咪定输注的患者。 输注时间:从麻醉诱导后10分钟至手术结束。
安慰剂比较:控制
对照组给予等量生理盐水输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期灌注血管密度(PVD)的变化
大体时间:术后1小时、24小时、48小时
使用舌下活体视频显微镜测量 PVD
术后1小时、24小时、48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后急性肾损伤的发生率
大体时间:手术后48小时
根据 KDIGO 标准诊断急性肾损伤
手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Po-Yuan Shih, MD、Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月25日

首次发布 (估计的)

2016年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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