- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02786212
Влияние дексмедетомидина на микроциркуляцию и хирургические результаты после кардиохирургических операций
Влияние дексмедетомидина на микроциркуляцию и поражения других органов после кардиохирургических операций
Кардиохирургия с использованием искусственного кровообращения (CPB) провоцирует системную воспалительную реакцию, которая часто может привести к дисфункции основных органов. Активация контактной системы, эндотоксемия, хирургическая травма и ишемически-реперфузионное повреждение — все это возможные триггеры воспаления. Предыдущие исследования показали, что провоспалительные цитокины играют важную роль в этом процессе. Однако очень мало известно о восприимчивости внутренних органов к ишемически-реперфузионному повреждению. Хотя частота кишечных осложнений низкая, внутрибольничная смертность у этих пациентов была высокой и составляла от 15% до 63%.
Дексмедетомидин, высокоселективный α2-адренергический агонист, может снизить потребление других седативных и антиноцицептивных препаратов и обеспечить достаточный седативный эффект с минимальными побочными эффектами со стороны дыхательной системы. Кроме того, дексмедетомидин постепенно завоевал популярность в сфере интенсивной терапии. Исследования на животных и людях показали, что упреждающее введение дексмедетомидина защищает от воспаления, повреждений кишечника, почек и миокарда. Дексмедетомидин также используется в качестве анестезиологического адъюванта во время операции, чтобы обеспечить хорошую периоперационную гемодинамическую стабильность и интраоперационный анестезирующий эффект. Периоперационное применение дексмедетомидина может уменьшить повреждение кишечника и печени после гепатэктомии с окклюзией притока под общей анестезией. Однако остается неясным, может ли он оказывать защитное действие на вышеупомянутые органы, особенно на кишечник, после операций на сердце. Целью данного исследования является оценка влияния дексмедетомидина на повреждение кишечника, печени и других органов у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением.
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании активность диаминоксидазы в сыворотке крови, которая является чувствительным и специфичным маркером для выявления повреждения кишечника, принимается в качестве первичной конечной точки. Другие параметры, отражающие функции печени (АСТ/АЛТ), легких (шкала повреждения легких и CC-16), почек (АМК/Кре) и сердца (КК-МВ/Тропонин Т), биомаркер повреждения эндотелия (эндокан) также будет определена. Кроме того, параметры микроциркуляции, измеренные с помощью Cytocam® и ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), будут использоваться для оценки защитного действия дексмедетомидина на микроциркуляцию. Переменные будут собираться в периоперационном периоде и будут наблюдаться в течение 3 дней после операции. Параметры клинических результатов будут контролироваться в течение 3 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неэкстренная кардиохирургия с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- фракция выброса левого желудочка < 40%
- острый инфаркт миокарда в течение 3 мес.
- стенокардия в течение 48 часов до операции
- ХОБЛ
- предшествующая история воспалительного заболевания кишечника
- диарея в течение 7 дней до операции
- предыдущая операция на сердце
- получающие немедикаментозное кардиологическое поддерживающее лечение
- предшествующая легочная эмболия
- предыдущий тромбоз глубоких вен
- аллергия на дексмедетомидин
- рефрактерная брадикардия (ЧСС < 60/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: дексмедетомидин
Пациенты, получающие интраоперационную инфузию дексмедетомидина.
Продолжительность инфузии: от 10 минут после вводного наркоза до окончания операции.
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
контрольная группа, получавшая такой же объем инфузии физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периоперационные изменения плотности перфузируемых сосудов (PVD)
Временное ограничение: Через 1, 24 и 48 часов после операции
|
PVD измеряется с помощью сублингвальной витальной видеомикроскопии.
|
Через 1, 24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационного острого повреждения почек
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Острое повреждение почек диагностировано на основании критериев KDIGO.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 201512224MINB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .