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Los efectos de la dexmedetomidina sobre la microcirculación y los resultados quirúrgicos después de las cirugías cardíacas

2 de mayo de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Los efectos de la dexmedetomidina sobre la microcirculación y otros daños orgánicos después de cirugías cardíacas

La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) provoca una respuesta inflamatoria sistémica que a menudo puede conducir a una disfunción de los órganos principales. La activación del sistema de contacto, la endotoxemia, el trauma quirúrgico y la lesión por reperfusión isquémica son posibles desencadenantes de la inflamación. Estudios anteriores demostraron que las citocinas proinflamatorias desempeñan un papel importante durante este proceso. Sin embargo, se sabe muy poco sobre la susceptibilidad de los órganos esplácnicos a la lesión por reperfusión isquémica. Aunque la incidencia de complicaciones intestinales fue baja, la mortalidad hospitalaria en estos pacientes fue alta, del 15% al ​​63%.

La dexmedetomidina, un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo, puede reducir el consumo de otros fármacos sedantes y antinociceptivos y proporcionar suficientes efectos sedantes con efectos secundarios respiratorios mínimos. Además, la dexmedetomidina ha ido ganando popularidad gradualmente en el campo de los cuidados intensivos. La administración preventiva de dexmedetomidina ha demostrado proteger contra la inflamación y las lesiones intestinales, renales y miocárdicas en estudios en animales y humanos. La dexmedetomidina también se utiliza como adyuvante anestésico durante la cirugía para ofrecer una buena estabilidad hemodinámica perioperatoria y un efecto ahorrador de anestésico intraoperatorio. El uso perioperatorio de dexmedetomidina puede reducir la lesión intestinal y hepática después de una hepatectomía con oclusión del flujo de entrada bajo anestesia general. Sin embargo, aún no está claro si puede ejercer efectos protectores sobre los órganos antes mencionados, especialmente el intestino, después de una cirugía cardíaca. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la dexmedetomidina sobre la lesión intestinal, hepática y de otros órganos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC.

En este estudio controlado, aleatorio, doble ciego, se toma como criterio de valoración principal la actividad de la diaminooxidasa sérica, que es un marcador sensible y específico para la detección de lesión intestinal. Otros parámetros que reflejan las funciones del hígado (AST/ALT), pulmón (puntuación de lesión pulmonar y CC-16), riñón (BUN/Cre) y corazón (CK-MB/Troponina T), el biomarcador de lesión endotelial (endocan) También se determinará. Además, se utilizarán parámetros de microcirculación medidos con Cytocam® y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para estimar el efecto protector de la dexmedetomidina sobre la microcirculación. Las variables se recogerán perioperatoriamente y se realizará un seguimiento durante los 3 días posteriores a la cirugía. Se realizará un seguimiento de los parámetros de resultados clínicos durante 3 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca no urgente con bypass cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  • infarto agudo de miocardio en 3 meses
  • angina dentro de las 48 horas previas a la cirugía
  • EPOC
  • Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • diarrea dentro de los 7 días anteriores a la cirugía
  • cirugía cardiaca previa
  • recibir tratamiento de apoyo cardíaco no farmacológico
  • embolia pulmonar previa
  • trombosis venosa profunda previa
  • alérgico a la dexmedetomidina
  • bradicardia refractaria (FC < 60/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmedetomidina
Pacientes que reciben infusión intraoperatoria de dexmedetomidina. Duración de la infusión: desde 10 minutos después de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía.
Comparador de placebos: control
grupo de control, que recibió el mismo volumen de infusión de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios perioperatorios en la densidad de vasos perfundidos (PVD)
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
PVD medido mediante videomicroscopía vital sublingual
1 hora, 24 horas y 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Lesión renal aguda diagnosticada según los criterios KDIGO
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Procedimiento quirúrgico cardíaco

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