- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786212
Los efectos de la dexmedetomidina sobre la microcirculación y los resultados quirúrgicos después de las cirugías cardíacas
Los efectos de la dexmedetomidina sobre la microcirculación y otros daños orgánicos después de cirugías cardíacas
La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) provoca una respuesta inflamatoria sistémica que a menudo puede conducir a una disfunción de los órganos principales. La activación del sistema de contacto, la endotoxemia, el trauma quirúrgico y la lesión por reperfusión isquémica son posibles desencadenantes de la inflamación. Estudios anteriores demostraron que las citocinas proinflamatorias desempeñan un papel importante durante este proceso. Sin embargo, se sabe muy poco sobre la susceptibilidad de los órganos esplácnicos a la lesión por reperfusión isquémica. Aunque la incidencia de complicaciones intestinales fue baja, la mortalidad hospitalaria en estos pacientes fue alta, del 15% al 63%.
La dexmedetomidina, un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo, puede reducir el consumo de otros fármacos sedantes y antinociceptivos y proporcionar suficientes efectos sedantes con efectos secundarios respiratorios mínimos. Además, la dexmedetomidina ha ido ganando popularidad gradualmente en el campo de los cuidados intensivos. La administración preventiva de dexmedetomidina ha demostrado proteger contra la inflamación y las lesiones intestinales, renales y miocárdicas en estudios en animales y humanos. La dexmedetomidina también se utiliza como adyuvante anestésico durante la cirugía para ofrecer una buena estabilidad hemodinámica perioperatoria y un efecto ahorrador de anestésico intraoperatorio. El uso perioperatorio de dexmedetomidina puede reducir la lesión intestinal y hepática después de una hepatectomía con oclusión del flujo de entrada bajo anestesia general. Sin embargo, aún no está claro si puede ejercer efectos protectores sobre los órganos antes mencionados, especialmente el intestino, después de una cirugía cardíaca. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la dexmedetomidina sobre la lesión intestinal, hepática y de otros órganos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC.
En este estudio controlado, aleatorio, doble ciego, se toma como criterio de valoración principal la actividad de la diaminooxidasa sérica, que es un marcador sensible y específico para la detección de lesión intestinal. Otros parámetros que reflejan las funciones del hígado (AST/ALT), pulmón (puntuación de lesión pulmonar y CC-16), riñón (BUN/Cre) y corazón (CK-MB/Troponina T), el biomarcador de lesión endotelial (endocan) También se determinará. Además, se utilizarán parámetros de microcirculación medidos con Cytocam® y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para estimar el efecto protector de la dexmedetomidina sobre la microcirculación. Las variables se recogerán perioperatoriamente y se realizará un seguimiento durante los 3 días posteriores a la cirugía. Se realizará un seguimiento de los parámetros de resultados clínicos durante 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca no urgente con bypass cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- infarto agudo de miocardio en 3 meses
- angina dentro de las 48 horas previas a la cirugía
- EPOC
- Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal.
- diarrea dentro de los 7 días anteriores a la cirugía
- cirugía cardiaca previa
- recibir tratamiento de apoyo cardíaco no farmacológico
- embolia pulmonar previa
- trombosis venosa profunda previa
- alérgico a la dexmedetomidina
- bradicardia refractaria (FC < 60/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dexmedetomidina
Pacientes que reciben infusión intraoperatoria de dexmedetomidina.
Duración de la infusión: desde 10 minutos después de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía.
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Comparador de placebos: control
grupo de control, que recibió el mismo volumen de infusión de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios perioperatorios en la densidad de vasos perfundidos (PVD)
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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PVD medido mediante videomicroscopía vital sublingual
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1 hora, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Lesión renal aguda diagnosticada según los criterios KDIGO
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 201512224MINB
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