Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Dexmedetomidin på mikrocirkulation og kirurgiske resultater efter hjerteoperationer

2. maj 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkningerne af Dexmedetomidin på mikrocirkulation og andre organskader efter hjerteoperationer

Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) fremkalder en systemisk inflammatorisk reaktion, der ofte kan føre til dysfunktion af større organer. Aktivering af kontaktsystemet, endotoksæmi, kirurgisk traume og iskæmisk reperfusionsskade er alle mulige udløsere af inflammation. Tidligere undersøgelser har vist, at pro-inflammatoriske cytokiner spiller en vigtig rolle under denne proces. Der er dog meget lidt kendt om de splanchniske organers modtagelighed for iskæmisk reperfusionsskade. Selvom forekomsten af ​​tarmkomplikationer rapporterede at være lav, var dødeligheden på hospitalet hos disse patienter høj med 15 % til 63 %.

Dexmedetomidin, en meget selektiv α2-adrenerg agonist, kan reducere forbruget af andre beroligende og antinociceptive lægemidler og give tilstrækkelige beroligende virkninger med minimale respiratoriske bivirkninger. Derudover har dexmedetomidin gradvist vundet popularitet inden for kritisk pleje. Forebyggende administration af dexmedetomidin har vist sig at være beskyttende mod inflammation, tarm-, nyre- og myokardieskader i dyre- og menneskeforsøg. Dexmedetomidin bruges også som bedøvelsesadjuvans under operation for at give god perioperativ hæmodynamisk stabilitet og en intraoperativ bedøvelsesbesparende effekt. Perioperativ brug af dexmedetomidin kan reducere tarm- og leverskade efter hepatektomi med inflow-okklusion under generel anæstesi. Hvorvidt det kan have beskyttende virkninger på de ovennævnte organer, især tarmene, efter hjertekirurgi er dog stadig uklart. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af dexmedetomidin på tarm-, lever- og anden organskade hos patienter, der får hjertekirurgi med CPB.

I denne dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse tages serumdiaminoxidaseaktivitet, som er en følsom og specifik markør for påvisning af tarmskade, som det primære endepunkt. Andre parametre, der afspejler funktionerne i leveren (AST/ALT), lunge (lungeskadescore og CC-16), nyre (BUN/Cre) og hjerte (CK-MB/Troponin T), biomarkøren for endotelskade (endocan) vil også blive bestemt. Desuden vil mikrocirkulationsparametre målt med Cytocam® og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) blive brugt til at estimere den beskyttende effekt af dexmedetomidin på mikrocirkulationen. Variablerne vil blive indsamlet perioperativt og vil blive fulgt op i 3 dage efter operationen. Kliniske udfaldsparametre vil blive fulgt op i 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent hjerteoperation med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  • angina inden for 48 timer før operationen
  • KOL
  • tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • diarré inden for 7 dage før operationen
  • tidligere hjerteoperationer
  • modtager ikke-farmakologisk hjertestøttende behandling
  • tidligere lungeemboli
  • tidligere dyb venetrombose
  • allergisk over for dexmedetomidin
  • refraktær bradykardi (HR < 60/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin
Patienter, der får intraoperativ dexmedetomidininfusion. Infusionsvarighed: fra 10 minutter efter anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen.
Placebo komparator: styring
kontrolgruppe, der modtager samme volumen af ​​normal saltvandsinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative ændringer i densitet af perfunderet kar (PVD)
Tidsramme: 1 time, 24 timer og 48 timer efter operationen
PVD målt ved hjælp af sublingual vital videomikroskopi
1 time, 24 timer og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Akut nyreskade diagnosticeret ud fra KDIGO-kriterierne
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Anslået)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgisk indgreb

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner