- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02786212
Virkningerne af Dexmedetomidin på mikrocirkulation og kirurgiske resultater efter hjerteoperationer
Virkningerne af Dexmedetomidin på mikrocirkulation og andre organskader efter hjerteoperationer
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) fremkalder en systemisk inflammatorisk reaktion, der ofte kan føre til dysfunktion af større organer. Aktivering af kontaktsystemet, endotoksæmi, kirurgisk traume og iskæmisk reperfusionsskade er alle mulige udløsere af inflammation. Tidligere undersøgelser har vist, at pro-inflammatoriske cytokiner spiller en vigtig rolle under denne proces. Der er dog meget lidt kendt om de splanchniske organers modtagelighed for iskæmisk reperfusionsskade. Selvom forekomsten af tarmkomplikationer rapporterede at være lav, var dødeligheden på hospitalet hos disse patienter høj med 15 % til 63 %.
Dexmedetomidin, en meget selektiv α2-adrenerg agonist, kan reducere forbruget af andre beroligende og antinociceptive lægemidler og give tilstrækkelige beroligende virkninger med minimale respiratoriske bivirkninger. Derudover har dexmedetomidin gradvist vundet popularitet inden for kritisk pleje. Forebyggende administration af dexmedetomidin har vist sig at være beskyttende mod inflammation, tarm-, nyre- og myokardieskader i dyre- og menneskeforsøg. Dexmedetomidin bruges også som bedøvelsesadjuvans under operation for at give god perioperativ hæmodynamisk stabilitet og en intraoperativ bedøvelsesbesparende effekt. Perioperativ brug af dexmedetomidin kan reducere tarm- og leverskade efter hepatektomi med inflow-okklusion under generel anæstesi. Hvorvidt det kan have beskyttende virkninger på de ovennævnte organer, især tarmene, efter hjertekirurgi er dog stadig uklart. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af dexmedetomidin på tarm-, lever- og anden organskade hos patienter, der får hjertekirurgi med CPB.
I denne dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse tages serumdiaminoxidaseaktivitet, som er en følsom og specifik markør for påvisning af tarmskade, som det primære endepunkt. Andre parametre, der afspejler funktionerne i leveren (AST/ALT), lunge (lungeskadescore og CC-16), nyre (BUN/Cre) og hjerte (CK-MB/Troponin T), biomarkøren for endotelskade (endocan) vil også blive bestemt. Desuden vil mikrocirkulationsparametre målt med Cytocam® og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) blive brugt til at estimere den beskyttende effekt af dexmedetomidin på mikrocirkulationen. Variablerne vil blive indsamlet perioperativt og vil blive fulgt op i 3 dage efter operationen. Kliniske udfaldsparametre vil blive fulgt op i 3 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-emergent hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
- akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
- angina inden for 48 timer før operationen
- KOL
- tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom
- diarré inden for 7 dage før operationen
- tidligere hjerteoperationer
- modtager ikke-farmakologisk hjertestøttende behandling
- tidligere lungeemboli
- tidligere dyb venetrombose
- allergisk over for dexmedetomidin
- refraktær bradykardi (HR < 60/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin
Patienter, der får intraoperativ dexmedetomidininfusion.
Infusionsvarighed: fra 10 minutter efter anæstesiinduktion til slutningen af operationen.
|
|
|
Placebo komparator: styring
kontrolgruppe, der modtager samme volumen af normal saltvandsinfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative ændringer i densitet af perfunderet kar (PVD)
Tidsramme: 1 time, 24 timer og 48 timer efter operationen
|
PVD målt ved hjælp af sublingual vital videomikroskopi
|
1 time, 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Akut nyreskade diagnosticeret ud fra KDIGO-kriterierne
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Po-Yuan Shih, MD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201512224MINB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgisk indgreb
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten